남성형 탈모증의 모발 재생
2023년 10월 5일 업데이트: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
지방유래줄기세포(ADSC) 분비물과 미녹시딜을 이용한 남성형 탈모증의 모발 재생: 세 그룹의 비교 연구
이 임상 시험 연구는 AGA 사례에서 ADSC의 세크레톰과 미녹시딜의 효과 및 안전성을 비교하여 AGA 사례에서 세포 기반 치료법 및 그 파생물의 적용에 대한 향후 참조 또는 표준을 제공하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주제는 남성형 탈모증 인구입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ADSC의 시크릿톰은 미녹시딜에 비해 효과적인가요?
- ADSC의 시크릿톰은 미녹시딜에 비해 안전한가요?
- ADSC의 세크레톰과 미녹시딜의 조합이 세크레톰이나 미녹시딜 단독에 비해 안전성과 효과가 더 좋습니까?
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구는 남성형 탈모증 환자를 대상으로 실험 연구 설계를 사용한 단일 맹검 임상 시험이었습니다. 본 연구에서 테스트한 변수는 "미녹시딜 단독 사용 및 이 둘의 조합 사용과 비교하여 시크릿톰 농축액 단독 투여에 의한 AGA 치료" 방법이었습니다.
피험자는 3개 그룹으로 나뉘었습니다:
- 20명의 피험자가 secretome을 받았습니다.
- 20명의 피험자에게 미녹시딜을 투여했습니다.
- 20명의 피험자는 두 치료를 모두 받았습니다. 참가자는 병력 조사와 신체 검사(활력 징후, 체중 및 모발 뽑기 테스트 포함)를 받게 됩니다. 이후 환자의 머리 사진을 촬영하고 Hamilton-Norwood를 이용하여 탈모 정도를 등급화하였다. 모발 성장은 0개월, 1개월, 2개월, 3개월부터 매월 평가되었습니다. 모발 성장에 대한 임상적 평가는 사진 촬영, 트리코스캔, 트리코스코피를 포함한 신체 검사 및 보조 검사를 통해 검사되었습니다.
이 연구의 표본 크기는 G*Power 버전 3.1 소프트웨어(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)를 사용하여 계산되었습니다.
포함 및 제외 기준이 적용됩니다. 통계 데이터는 SPSS® 버전 21 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 수치자료에 대해서는 Kolmogorov-Smirnov 검정을 이용하여 정규성 분석을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~59세의 남성 환자
- Hamilton-Norwood Grade III-VI를 사용한 AGA의 임상적 발표
- 연구 대상이 되고자 동의서에 서명하고 정기적인 후속 방문을 약속합니다.
제외 기준:
- 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 발모벽, 2차 매독, 화학 요법으로 인한 전신성 홍반성 루푸스 탈모, 자가면역 질환 또는 악성 종양을 포함한 AGA 이외의 탈모.
- 최근 1개월간 모발 성장 촉진을 위한 경구용 약물이나 비타민을 복용하고 있는 환자
- 지난 2주 동안 모발 성장 증가를 목표로 국소 약물을 적용한 환자
- 두피에 활동성 세균, 바이러스, 곰팡이 감염이 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 PRP주사, 레이저시술, 마이크로니들링 등의 AGA치료 미용시술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미녹시딜
사용된 약은 미녹시딜 5% 국소용액 1cc, 1일 2회, 12주 동안 매일 투여합니다.
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20명의 피험자는 AGA 치료를 위해서만 미녹시딜을 투여받았습니다.
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실험적: 지방 유래 줄기 세포의 Secretome
지방 유래 줄기 세포(ADSC) 분비물 농축액 2cc, 연구 0주, 4주, 8주차에 두피에 주사
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20명의 피험자에게 AGA 치료만을 위해 지방유래줄기세포의 secretome을 주입하였습니다.
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실험적: 미녹시딜 + 시크릿톰
피험자는 동일한 제형, 복용량, 빈도 및 기간으로 ADSC로부터 미녹시딜과 세크레톰을 모두 받았습니다.
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20명의 피험자에게 AGA 치료를 위해 미녹시딜과 지방 유래 줄기세포의 세크톰 주사를 모두 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사상 탈모증 개선
기간: 0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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연구자는 탈모증의 개선 여부를 Hamilton-Norwood 척도로 측정하기 위해 12주차까지 4주 간격으로 두피 검사를 실시한다.
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0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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육안으로 볼 수 있는 모발 성장 문서화
기간: 0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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연구자는 탈모증의 개선을 다양한 방향에서 볼 수 있도록 7개 위치에서 대상자를 문서화하였다.
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0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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Trichoscopy로 평가한 미세한 모발 성장
기간: 0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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정성 측정을 위해 Heine® Delta 20 Plus(독일 하이네) 피부경을 사용하여 미세한 모발 성장을 문서화했습니다.
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0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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Trichoscan으로 평가한 미세한 모발 성장
기간: 0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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연구자는 모발 성장기(%), 모발 휴지기(%), 모발 종단(%) 및 연모( %)
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0주차(기준선), 개입 후 4주차, 개입 후 8주차, 12주차(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 12주차(시험 종료)
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환자 만족도는 1~7점(1=결과 없음, 7=매우 만족스러운 결과)의 선형 아날로그 척도를 사용하여 마지막 치료 세션에서 평가되었습니다.
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12주차(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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미녹시딜 국소에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는