Regeneración del cabello en la alopecia androgenética
5 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Regeneración del cabello en la alopecia androgenética utilizando secretoma de células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC) y minoxidil: un estudio comparativo de tres grupos
Este estudio de ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del secretoma de ADSC con minoxidil en casos de AGA, para proporcionar una referencia o estándar futuro en la aplicación de la terapia celular y sus derivados en casos de AGA. El tema de este estudio es la población con alopecia androgenética. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El secretoma de ADSC es eficaz en comparación con el minoxidil?
- ¿Es seguro el secretoma de ADSC en comparación con el minoxidil?
- ¿La combinación del secretoma de ADSC y minoxidil es mejor en seguridad y eficacia en comparación con el secretoma o el minoxidil solos?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico simple ciego que utilizó un diseño de investigación experimental en sujetos con alopecia androgenética. Las variables probadas en este estudio fueron el método de "tratamiento de AGA mediante la administración de concentrado de secretoma solo, en comparación con el uso de minoxidil solo y con una combinación de ambos".
Los sujetos se dividieron en 3 grupos:
- 20 sujetos recibieron secretoma
- 20 sujetos recibieron minoxidil
- 20 sujetos recibieron ambos tratamientos. Los participantes se someterán a una historia clínica y a un examen físico (que incluye signos vitales, peso corporal y prueba de extracción de cabello). Luego se tomaron fotografías de la cabeza de los pacientes y se calificó el grado de pérdida de cabello utilizando Hamilton-Norwood. El crecimiento del cabello se evaluó todos los meses a partir de los meses 0, 1, 2 y 3. La evaluación clínica del crecimiento del cabello se examinó mediante exámenes físicos y de apoyo que incluyeron fotografía, tricoscan y tricoscopia.
El tamaño de la muestra para este estudio se calculó con la ayuda del software G*Power versión 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania).
Se aplican los criterios de inclusión y exclusión. Los datos estadísticos se analizaron utilizando el software SPSS® versión 21. Para los datos numéricos se realizó un análisis de normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 59 años.
- Presentación clínica de AGA con grado III-VI de Hamilton-Norwood
- Estar dispuesto a ser sujeto de investigación, firmar un formulario de consentimiento y comprometerse a realizar visitas de seguimiento periódicas.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de cabello distinta de AGA, incluido efluvio telógeno, alopecia areata, tricotilomanía, sífilis secundaria, lupus eritematoso sistémico, pérdida de cabello debido a quimioterapia, afecciones autoinmunes o neoplasias malignas.
- Pacientes que toman medicamentos orales o vitaminas destinados a aumentar el crecimiento del cabello en el último mes.
- Pacientes que aplican medicamentos tópicos destinados a aumentar el crecimiento del cabello en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas en el cuero cabelludo.
- Pacientes sometidos a procedimientos cosméticos de terapia AGA en forma de inyecciones de PRP, procedimientos con láser o microagujas en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minoxidil
El medicamento utilizado es minoxidil al 5% soluciones para uso tópico, 1 cc, 2 veces al día, todos los días durante 12 semanas.
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20 sujetos recibieron minoxidil sólo para el tratamiento de AGA
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Experimental: Secretoma de células madre derivadas del tejido adiposo
Concentrado de secretom de células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC) 2 cc, inyectado en el cuero cabelludo en las semanas 0, 4 y 8 del estudio
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20 sujetos recibieron la inyección de secretoma de células madre derivadas del tejido adiposo solo para el tratamiento de AGA
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Experimental: Minoxidil + Secretoma
El sujeto recibió minoxidil y secretoma de ADSC, con la misma forma farmacéutica, dosificación, frecuencia y duración.
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20 sujetos recibieron minoxidil e inyección de secretoma de células madre derivadas del tejido adiposo para el tratamiento de AGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la alopecia en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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El investigador realiza un examen del cuero cabelludo cada 4 semanas hasta la duodécima semana para medir la mejora de la alopecia con la escala de Hamilton-Norwood.
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Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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Crecimiento macroscópico del cabello documentado
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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El investigador documentó al sujeto en 7 posiciones, de modo que la mejora de la alopecia pueda verse desde varias direcciones.
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Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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Crecimiento microscópico del cabello evaluado por tricoscopia
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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El crecimiento microscópico del cabello se documentó mediante dermatoscopia Heine® Delta 20 Plus (Heine, Alemania) para una medición cualitativa.
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Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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Crecimiento microscópico del cabello evaluado por Trichoscan
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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El investigador utiliza la videotricoscopia Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Alemania) para mediciones cuantitativas, como la tasa de cabello anágena (%), la tasa de cabello telógena (%), la tasa de cabello terminal (%) y la tasa de cabello velloso ( %)
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Semana 0 (línea de base), semana 4 después de la intervención, semana 8 después de la intervención, semana 12 (final del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12 (fin de la prueba)
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La escala de satisfacción del paciente utilizó una escala analógica lineal con una escala de 1 a 7 (1 = sin resultado, 7 = resultado muy satisfactorio) y se evaluó en la última sesión de tratamiento.
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Semana 12 (fin de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .