Регенерация волос при андрогенной алопеции
5 октября 2023 г. обновлено: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Регенерация волос при андрогенетической алопеции с использованием секретома стволовых клеток жировой ткани (ADSC) и миноксидила: сравнительное исследование трех групп
Это клиническое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности секретома ADSC с миноксидилом в случаях АГА, чтобы обеспечить будущий эталон или стандарт применения клеточной терапии и ее производных в случаях АГА. Объектом исследования является популяция с андрогенетической алопецией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективен ли секретом ADSC по сравнению с миноксидилом?
- Безопасен ли секретом ADSC по сравнению с миноксидилом?
- Является ли комбинация секретома ADSC и миноксидила более безопасной и эффективной по сравнению с секретомом или миноксидилом в отдельности?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование представляло собой простое слепое клиническое исследование с использованием экспериментальной схемы исследования на субъектах с андрогенетической алопецией. Переменными, протестированными в этом исследовании, были метод «лечения АГА путем введения только концентрата секретома по сравнению с использованием только миноксидила и их комбинации».
Испытуемые были разделены на 3 группы:
- 20 субъектов получили секретом
- 20 субъектов получали миноксидил
- 20 субъектов прошли оба курса лечения. Участники пройдут сбор анамнеза и физическое обследование (включая показатели жизненно важных функций, массу тела и тест на выдергивание волос). Затем были сделаны фотографии головы пациентов и оценена степень выпадения волос по шкале Гамильтона-Норвуда. Рост волос оценивали каждый месяц, начиная с 0, 1, 2 и 3 месяцев. Клиническую оценку роста волос оценивали с помощью физических и вспомогательных обследований, включая фотографирование, трихосканирование и трихоскопию.
Размер выборки для этого исследования был рассчитан с помощью программного обеспечения G*Power версии 3.1 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Дюссельдорф, Германия).
Применяются критерии включения и исключения. Статистические данные анализировали с использованием программного обеспечения SPSS® версии 21. По численным данным проводился анализ нормальности с помощью теста Колмогорова-Смирнова.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18-59 лет.
- Клиническая картина АГА III-VI степени по Гамильтону-Норвуду.
- Готов стать объектом исследования, подписать форму согласия и взять на себя обязательства по регулярным последующим посещениям.
Критерий исключения:
- Выпадение волос, кроме АГА, включая телогеновую алопецию, очаговую алопецию, трихотилломанию, вторичный сифилис, выпадение волос при системной красной волчанке в результате химиотерапии, аутоиммунных заболеваний или злокачественных новообразований.
- Пациенты, принимающие в течение последнего месяца пероральные препараты или витамины, направленные на усиление роста волос.
- Пациенты, применяющие местные препараты, направленные на усиление роста волос, в течение последних 2 недель.
- Пациенты с активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями кожи головы.
- Пациенты, проходящие косметические процедуры АГА-терапии в виде инъекций PRP, лазерных процедур или микронидлинга в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноксидил
Применяемый препарат: миноксидил 5% раствор для местного применения по 1 мл 2 раза в день каждый день в течение 12 недель.
|
20 субъектов получали миноксидил только для лечения АГА.
|
|
Экспериментальный: Секретом стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Секретомный концентрат стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), 2 мл, вводимый в кожу головы на 0, 4 и 8 неделе исследования.
|
20 субъектам получили инъекции секретома из стволовых клеток, полученных из жировой ткани, только для лечения АГА.
|
|
Экспериментальный: Миноксидил + Секретом
Субъект получал миноксидил и секретом из ADSC с одинаковой лекарственной формой, дозировкой, частотой и продолжительностью.
|
20 субъектов получили миноксидил и инъекции секретома из стволовых клеток жировой ткани для лечения АГА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение алопеции при физическом осмотре
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
Исследователь проводит осмотр кожи головы каждые 4 недели до двенадцатой недели, чтобы оценить улучшение алопеции по шкале Гамильтона-Норвуда.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
|
Задокументирован макроскопический рост волос
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
Исследователь провел документацию субъекта в 7 положениях, так что улучшение алопеции можно увидеть с разных сторон.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
|
Микроскопический рост волос, оцененный трихоскопией.
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
Микроскопический рост волос документировали с помощью дерматоскопии Heine® Delta 20 Plus (Heine, Германия) для качественного измерения.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
|
Микроскопический рост волос, оцененный Трихосканом
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
Исследователь использует видеотрихоскопию Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Германия) для количественных измерений, таких как скорость роста волос в анагене (%), скорость телогена (%), терминальная скорость волос (%) и скорость пушковых волос (%) %)
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя после вмешательства, 8-я неделя после вмешательства, 12-я неделя (окончание исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 12 (окончание испытания)
|
Шкала удовлетворенности пациентов использовала линейную аналоговую шкалу со шкалой от 1 до 7 (1 = нет результата, 7 = очень удовлетворительный результат) и оценивалась на последнем сеансе лечения.
|
Неделя 12 (окончание испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миноксидил местный
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Siriraj HospitalНеизвестныйПобочные эффекты | Самооценка | Цель (Цель)Таиланд
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия