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Haarregeneration bei androgenetischer Alopezie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Haarregeneration bei androgenetischer Alopezie unter Verwendung des Sekretoms von aus Fettgewebe stammenden Stammzellen (ADSC) und Minoxidil: Eine vergleichende Studie von drei Gruppen

Diese klinische Studienstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Sekretoms von ADSCs mit Minoxidil in AGA-Fällen zu vergleichen, um zukünftige Referenzen oder Standards für die Anwendung zellbasierter Therapie und ihrer Derivate in AGA-Fällen bereitzustellen. Gegenstand dieser Studie ist die Population der androgenetischen Alopezie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Sekretom von ADSCs im Vergleich zu Minoxidil wirksam?
  • Ist das Sekretom von ADSCs im Vergleich zu Minoxidil sicher?
  • Ist die Kombination des Sekretoms von ADSCs und Minoxidil sicherer und wirksamer als das Sekretom oder Minoxidil allein?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einfach verblindete klinische Studie mit einem experimentellen Forschungsdesign an Probanden mit androgenetischer Alopezie. Die in dieser Studie getesteten Variablen waren die Methode der „Behandlung von AGA durch alleinige Verabreichung von Sekretomkonzentrat im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Minoxidil und einer Kombination aus beiden.“

Die Probanden wurden in 3 Gruppen eingeteilt:

  • 20 Probanden erhielten ein Sekretom
  • 20 Probanden erhielten Minoxidil
  • 20 Probanden erhielten beide Behandlungen. Die Teilnehmer werden einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen (einschließlich Vitalfunktionen, Körpergewicht und Haarziehtest). Anschließend wurden Bilder vom Kopf des Patienten gemacht und der Grad des Haarausfalls mithilfe der Hamilton-Norwood-Methode bewertet. Das Haarwachstum wurde jeden Monat ab dem 0., 1., 2. und 3. Monat beurteilt. Die klinische Beurteilung des Haarwachstums erfolgte durch körperliche und unterstützende Untersuchungen, einschließlich Fotografie, Trichoscan und Trichoskopie.

Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mit Hilfe der Software G*Power Version 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) berechnet.

Es gelten die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Statistische Daten wurden mit der Software SPSS® Version 21 analysiert. An numerischen Daten wurde eine Normalitätsanalyse mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18–59 Jahren
  • Klinische Darstellung einer AGA mit Hamilton-Norwood Grad III–VI
  • Bereit, Forschungssubjekt zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Haarausfall als AGA, einschließlich Telogeneffluvium, Alopecia areata, Trichotillomanie, sekundäre Syphilis, systemischer Lupus erythematodes-Haarausfall aufgrund von Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten, die im letzten Monat orale Medikamente oder Vitamine zur Steigerung des Haarwachstums eingenommen haben
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen topische Medikamente zur Steigerung des Haarwachstums angewendet haben
  • Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen der Kopfhaut
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer AGA-Therapie kosmetischer Eingriffe in Form von PRP-Injektionen, Lasereingriffen oder Mikronadelung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minoxidil
Das verwendete Medikament ist Minoxidil 5 %-Lösungen zur topischen Anwendung, 1 ml, 2-mal täglich, jeden Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Minoxidil topisch
20 Probanden erhielten Minoxidil nur zur Behandlung von AGA
Experimental: Sekretom aus Fettstammzellen
Sekretomkonzentrat aus aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSCs) 2 ml, in den Wochen 0, 4 und 8 der Studie in die Kopfhaut injiziert
Sonstiges: Sekretom aus Fettstammzellen
20 Probanden erhielten die Injektion von Sekretom aus Fettstammzellen ausschließlich zur Behandlung von AGA
Experimental: Minoxidil + Sekretom
Der Proband erhielt sowohl Minoxidil als auch Sekretom von ADSCs mit der gleichen Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Kombinationsprodukt: Kombination aus Minoxidil und Sekretom aus Fettstammzellen
20 Probanden erhielten sowohl Minoxidil als auch eine Sekretominjektion aus Fettstammzellen zur Behandlung von AGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Alopezie bei körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Der Prüfer führt bis zur zwölften Woche alle 4 Wochen eine Kopfhautuntersuchung durch, um die Verbesserung der Alopezie anhand der Hamilton-Norwood-Skala zu messen
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Makroskopisches Haarwachstum dokumentiert
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Der Untersucher führte eine Dokumentation des Probanden in 7 Positionen durch, sodass die Verbesserung der Alopezie aus verschiedenen Richtungen beobachtet werden konnte
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Mikroskopisches Haarwachstum, bewertet durch Trichoskopie
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Das mikroskopische Haarwachstum wurde zur qualitativen Messung mithilfe der Dermatoskopie Heine® Delta 20 Plus (Heine, Deutschland) dokumentiert
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Mikroskopisches Haarwachstum, bewertet durch Trichoscan
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)
Der Untersucher verwendet die Video-Trichoskopie Fotofinder® medicam 1000 (FotoFinder Systems GmbH, Deutschland) für quantitative Messungen, wie z. B. Haarrate Anagen (%), Haarrate Telogen (%), Haarrate Terminal (%) und Haarrate Vellus ( %)
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 nach der Intervention, Woche 8 nach der Intervention, Woche 12 (Ende des Versuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12 (Testende)
Die Patientenzufriedenheitsskala basiert auf einer linearen Analogskala mit einer Skala von 1–7 (1 = kein Ergebnis, 7 = sehr zufriedenstellendes Ergebnis) und wurde bei der letzten Behandlungssitzung ausgewertet.
Woche 12 (Testende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Mitarbeiter

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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