Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårregenerering ved androgenetisk alopeci

5. oktober 2023 opdateret af: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Hårregenerering i androgenetisk alopeci ved hjælp af sekretom af fedtafledte stamceller (ADSC) og Minoxidil: En sammenlignende undersøgelse af tre grupper

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekretom fra ADSC'er med minoxidil i AGA-tilfælde for at give fremtidig reference eller standard i anvendelsen af ​​cellebaseret terapi og dens derivater i AGA-tilfælde. Emnet for denne undersøgelse er androgenetisk alopeci population. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er sekretomet af ADSC's effektivt sammenlignet med minoxidil?
  • Er sekretomet af ADSC's sikkert sammenlignet med minoxidil?
  • Er kombinationen af ​​ADSC's sekretom og minoxidil bedre i sikkerhed og effektivitet sammenlignet med sekretom eller minoxidil alene?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et enkelt-blindt klinisk forsøg med et eksperimentelt forskningsdesign på forsøgspersoner med androgenetisk alopeci. Variabler testet i denne undersøgelse var metoden til "behandling af AGA ved at administrere sekretomkoncentrat alene sammenlignet med at bruge minoxidil alene og med en kombination af begge."

Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 grupper:

  • 20 forsøgspersoner fik sekretom
  • 20 forsøgspersoner fik minoxidil
  • 20 forsøgspersoner modtog begge behandlinger. Deltagerne vil gennemgå historieoptagelse og en fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn, kropsvægt og hårtræk-test). Der blev derefter taget billeder af patienternes hoved, og graden af ​​hårtab blev bedømt ved hjælp af Hamilton-Norwood. Hårvækst blev evalueret hver måned startende fra måned 0, 1, 2 og 3. Klinisk vurdering af hårvækst blev undersøgt gennem fysiske og understøttende undersøgelser, herunder fotografering, trichoscan og trikoskopi.

Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1-software (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).

Inklusions- og eksklusionskriterierne anvendes. Statistiske data blev analyseret ved hjælp af SPSS® version 21-software. På numeriske data blev normalitetsanalyse udført ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-59 år
  • Klinisk præsentation af AGA med Hamilton-Norwood Grade III-VI
  • Villig til at være et forskningsobjekt, underskrive en samtykkeerklæring og forpligte sig til regelmæssige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hårtab bortset fra AGA, herunder telogen effluvium, alopecia areata, trichotillomania, sekundær syfilis, systemisk lupus erythematosus hårtab på grund af kemoterapi, autoimmune tilstande eller maligniteter.
  • Patienter, der tager oral medicin eller vitaminer med det formål at øge hårvæksten i den sidste måned
  • Patienter, der anvender topisk medicin med det formål at øge hårvæksten i de sidste 2 uger
  • Patienter med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner i hovedbunden
  • Patienter, der har gennemgået AGA-terapi kosmetiske procedurer i form af PRP-injektioner, laserprocedurer eller mikro-nåling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoxidil
Det anvendte lægemiddel er minoxidil 5% opløsninger til topisk brug, 1 cc, 2 gange om dagen, hver dag i 12 uger
Medicin: Minoxidil Aktuelt
20 forsøgspersoner fik kun minoxidil til behandling af AGA
Eksperimentel: Sekretom fra fedtafledte stamceller
Sekretkoncentrat af fedtafledte stamceller (ADSC'er) 2cc, injiceret i hovedbunden i uge 0, 4 og 8 af undersøgelsen
Andet: Sekretom fra fedtafledte stamceller
20 forsøgspersoner modtog injektionen af ​​sekretom fra fedtafledte stamceller kun til behandling af AGA
Eksperimentel: Minoxidil + Sekretom
Forsøgspersonen modtog både minoxidil og sekretom fra ADSC'er med samme doseringsform, dosering, frekvens og varighed
Kombinationsprodukt: Kombination af minoxidil og sekretom fra fedtafledte stamceller
20 forsøgspersoner modtog både minoxidil og injektion af sekretom fra fedtafledte stamceller til behandling af AGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af alopeci ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Efterforskeren udfører en hovedbundsundersøgelse hver 4. uge indtil den tolvte uge for at måle forbedringen af ​​alopeci med Hamilton-Norwood skala
Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Makroskopisk hårvækst dokumenteret
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Efterforskeren udførte dokumentation af forsøgspersonen i 7 stillinger, således at forbedringen af ​​alopeci kan ses fra forskellige retninger
Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Mikroskopisk hårvækst vurderet ved trikoskopi
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Mikroskopisk hårvækst blev dokumenteret ved hjælp af Heine® Delta 20 Plus (Heine, Tyskland) dermoskopi til kvalitativ måling
Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Mikroskopisk hårvækst vurderet af Trichoscan
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)
Efterforskeren brugte Fotofinder® medicam 1000 s video-trikoskopi (FotoFinder Systems GmbH, Tyskland) til kvantitative målinger, såsom hårfrekvensanagen (%), hårfrekvenstelogen (%), hårfrekvensterminal (%) og hårfrekvensvellus (%) %
Uge 0 (baseline), uge ​​4 efter intervention, uge ​​8 efter intervention, uge ​​12 (slut af forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 12 (afslutning på prøveperioden)
Patienttilfredshedsskalaen ved hjælp af en lineær analog skala med en skala fra 1-7 (1 = intet resultat, 7 = meget tilfredsstillende resultat) og blev evalueret ved sidste behandlingssession.
Uge 12 (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)

Samarbejdspartnere

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Ministry of Education, Culture, Research, and Technology, Republic of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Minoxidil Aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner