Regeneração Capilar na Alopecia Androgenética
5 de outubro de 2023 atualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Regeneração capilar na alopecia androgenética usando secretoma de células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSC) e minoxidil: um estudo comparativo de três grupos
Este estudo de ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do secretoma de ADSCs com minoxidil em casos de AGA, para fornecer referência futura ou padrão na aplicação de terapia baseada em células e seus derivados em casos de AGA. O tema deste estudo é a população com alopecia androgenética. As principais questões que pretende responder são:
- O secretoma das ADSC é eficaz comparado ao minoxidil?
- O secretoma das ADSC é seguro comparado ao minoxidil?
- A combinação do secretoma das ADSCs e do minoxidil é melhor em segurança e eficácia em comparação ao secretoma ou ao minoxidil sozinho?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico cego usando um desenho de pesquisa experimental em indivíduos com alopecia androgenética. As variáveis testadas neste estudo foram o método de “tratamento da AGA pela administração isolada de concentrado de secretoma, em comparação ao uso isolado de minoxidil e com uma combinação de ambos”.
Os sujeitos foram divididos em 3 grupos:
- 20 indivíduos receberam secretoma
- 20 indivíduos receberam minoxidil
- 20 indivíduos receberam ambos os tratamentos Os participantes serão submetidos à anamnese e a um exame físico (incluindo sinais vitais, peso corporal e teste de puxar o cabelo). Foram então tiradas fotos da cabeça dos pacientes e o grau de perda de cabelo foi classificado usando Hamilton-Norwood. O crescimento capilar foi avaliado todos os meses a partir dos meses 0, 1, 2 e 3. A avaliação clínica do crescimento capilar foi examinada por meio de exames físicos e de apoio, incluindo fotografia, tricoscan e tricoscopia.
O tamanho da amostra deste estudo foi calculado com auxílio do software G*Power versão 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha).
Os critérios de inclusão e exclusão são aplicados. Os dados estatísticos foram analisados utilizando o software SPSS® versão 21. Nos dados numéricos, a análise de normalidade foi realizada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 59 anos
- Apresentação clínica de AGA com Hamilton-Norwood Grau III-VI
- Disposto a ser sujeito de pesquisa, assinar um termo de consentimento e comprometer-se com visitas regulares de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Perda de cabelo diferente de AGA, incluindo eflúvio telógeno, alopecia areata, tricotilomania, sífilis secundária, lúpus eritematoso sistêmico, perda de cabelo devido a quimioterapia, doenças autoimunes ou malignidades.
- Pacientes que tomaram medicamentos orais ou vitaminas destinadas a aumentar o crescimento do cabelo no último mês
- Pacientes que aplicaram medicamentos tópicos destinados a aumentar o crescimento do cabelo nas últimas 2 semanas
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas no couro cabeludo
- Pacientes submetidos a procedimentos cosméticos de terapia AGA na forma de injeções de PRP, procedimentos a laser ou microagulhamento nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minoxidil
O medicamento utilizado são soluções de minoxidil 5% para uso tópico, 1 cc, 2 vezes ao dia, todos os dias durante 12 semanas
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20 indivíduos receberam minoxidil apenas para o tratamento de AGA
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Experimental: Secretoma de células-tronco derivadas do tecido adiposo
Concentrado secreto de células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSCs) 2 cc, injetado no couro cabeludo nas semanas 0, 4 e 8 do estudo
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20 indivíduos receberam a injeção de secretoma de células-tronco derivadas do tecido adiposo apenas para o tratamento de AGA
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Experimental: Minoxidil + Secretoma
O sujeito recebeu minoxidil e secretoma de ADSCs, com a mesma forma farmacêutica, dosagem, frequência e duração
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Produto combinado: Combinação de minoxidil e secretoma de células-tronco derivadas do tecido adiposo
20 indivíduos receberam minoxidil e injeção de secretoma de células-tronco derivadas do tecido adiposo para o tratamento de AGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da alopecia no exame físico
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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O investigador realiza um exame do couro cabeludo a cada 4 semanas até a décima segunda semana para medir a melhora da alopecia com a escala de Hamilton-Norwood
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Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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Crescimento macroscópico do cabelo documentado
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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O investigador realizou a documentação do sujeito em 7 posições, para que a melhora da alopecia pudesse ser vista em várias direções
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Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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Crescimento microscópico do cabelo avaliado por Tricoscopia
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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O crescimento microscópico do cabelo foi documentado usando dermatoscopia Heine® Delta 20 Plus (Heine, Alemanha) para medição qualitativa
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Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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Crescimento microscópico do cabelo avaliado pelo Trichoscan
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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O investigador usa a videotricoscopia Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Alemanha) para medições quantitativas, como taxa de cabelo anágena (%), taxa de cabelo telógena (%), taxa de cabelo terminal (%) e taxa de cabelo velus ( %)
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Semana 0 (linha de base), semana 4 após intervenção, semana 8 após intervenção, semana 12 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 12 (fim do teste)
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A escala de satisfação do paciente utilizou uma escala analógica linear com escala de 1 a 7 (1 = nenhum resultado, 7 = resultado muito satisfatório) e foi avaliada na última sessão de tratamento.
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Semana 12 (fim do teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .