Hiusten uudistaminen androgeneettisessä hiustenlähtössä
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Hiusten uusiutuminen androgeneettisessä hiustenlähtössä käyttämällä rasvasta peräisin olevien kantasolujen eritystä (ADSC) ja minoksidiilia: Vertaileva tutkimus kolmelle ryhmälle
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ADSC-sekreomien tehokkuutta ja turvallisuutta minoksidiiliin AGA-tapauksissa, jotta voidaan tarjota tulevaisuuden viite tai standardi solupohjaisen hoidon ja sen johdannaisten soveltamisessa AGA-tapauksissa. Tämän tutkimuksen aiheena on androgeneettinen hiustenlähtöpopulaatio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ADSC:n eritys tehokas verrattuna minoksidiiliin?
- Onko ADSC:n eritys turvallista minoksidiiliin verrattuna?
- Onko ADSC:n erityksen ja minoksidiilin yhdistelmä parempi turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen verrattuna sekretomiin tai minoksidiiliin yksinään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin kokeellista tutkimussuunnitelmaa koehenkilöillä, joilla oli androgeeninen hiustenlähtö. Tässä tutkimuksessa testatut muuttujat olivat menetelmä "AGA:n hoito antamalla eritystiivistettä yksinään verrattuna minoksidiilin käyttöön yksinään ja molempien yhdistelmällä".
Koehenkilöt jaettiin 3 ryhmään:
- 20 tutkittavaa sai secretomea
- 20 henkilöä sai minoksidiilia
- 20 koehenkilöä sai molemmat hoidot Osallistujille tehdään historiankeruu ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinpaino ja hiustenvetotesti). Sitten otettiin kuvia potilaiden päästä ja hiustenlähtöaste arvioitiin Hamilton-Norwoodilla. Hiusten kasvua arvioitiin kuukausittain alkaen kuukausista 0, 1, 2 ja 3. Kliinistä hiusten kasvun arviointia tutkittiin fyysisten ja tukitutkimusten avulla, mukaan lukien valokuvaus, trikoscan ja trikoskooppi.
Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power version 3.1 ohjelmiston (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa) avulla.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä sovelletaan. Tilastotiedot analysoitiin SPSS® version 21 ohjelmistolla. Numeerisilla tiedoilla normaaliisuusanalyysi suoritettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat iältään 18-59 vuotta
- AGA:n kliininen esitys Hamilton-Norwood Grade III-VI kanssa
- Halukas olemaan tutkimuskohde, allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja sitoutumaan säännöllisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin AGA:n hiustenlähtö, mukaan lukien telogen effluvium, alopecia areata, trikotillomania, sekundaarinen syfilis, systeeminen lupus erythematosus kemoterapian, autoimmuunisairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hiustenlähtö.
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia lääkkeitä tai vitamiineja hiusten kasvun lisäämiseksi viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisesti hiusten kasvua lisääviä lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita päänahassa
- Potilaat, joille on tehty AGA-hoidon kosmeettisia toimenpiteitä PRP-injektioiden, lasertoimenpiteiden tai mikroneulauksen muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minoksidiili
Käytettävä lääke on minoksidiili 5 % liuokset paikalliseen käyttöön, 1 cc, 2 kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon ajan
|
20 henkilöä sai minoksidiilia vain AGA:n hoitoon
|
|
Kokeellinen: Secretome rasvasta peräisin olevista kantasoluista
Rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) Secretom-tiiviste 2cc, injektoituna päänahkaan tutkimuksen viikkoina 0, 4 ja 8
|
20 koehenkilöä sai eritteen ruiskeen rasvaperäisistä kantasoluista vain AGA:n hoitoon
|
|
Kokeellinen: Minoksidiili + Secretome
Kohde sai sekä minoksidiilia että eritystä ADSC:istä samalla annosmuodolla, annostuksella, tiheydellä ja kestolla
|
20 koehenkilöä sai sekä minoksidiilia että eritystä ruiskeena rasvaperäisistä kantasoluista AGA:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtö fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
Tutkija suorittaa päänahan tutkimuksen 4 viikon välein kahdenteentoista viikkoon asti mitatakseen hiustenlähtöä Hamilton-Norwood-asteikolla
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
|
Makroskooppinen hiusten kasvu dokumentoitu
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
Tutkija suoritti tutkittavan dokumentoinnin 7 kohdassa, jotta hiustenlähtöön paraneminen voidaan nähdä eri suunnista
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
|
Mikroskooppinen hiusten kasvu arvioitu Trichoscopylla
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
Mikroskooppinen hiusten kasvu dokumentoitiin käyttämällä Heine® Delta 20 Plus (Heine, Saksa) dermoskopiaa kvalitatiiviseen mittaukseen
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
|
Mikroskooppisen hiusten kasvun arvioi Trichoscan
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
Tutkija käyttää Fotofinder® medicam 1000 s -videotrichoskopiaa (FotoFinder Systems GmbH, Saksa) kvantitatiivisiin mittauksiin, kuten hiustiheyden anageeniin (%), hiustiheyden telogeeniin (%), hiusnopeusterminaaliin (%) ja hiusnopeus vellus (%). %)
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 4 toimenpiteen jälkeen, viikko 8 toimenpiteen jälkeen, viikko 12 (kokeen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12 (kokeilun loppu)
|
Potilastyytyväisyysasteikko, jossa käytettiin lineaarista analogista asteikkoa asteikolla 1-7 (1 = ei tulosta, 7 = erittäin tyydyttävä tulos), ja se arvioitiin viimeisellä hoitokerralla.
|
Viikko 12 (kokeilun loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .