Rigenerazione dei capelli nell’alopecia androgenetica
5 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Rigenerazione dei capelli nell'alopecia androgenetica utilizzando il secretoma di cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) e minoxidil: uno studio comparativo di tre gruppi
Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del secretoma delle ADSC con il minoxidil nei casi di AGA, per fornire un riferimento futuro o uno standard nell'applicazione della terapia cellulare e dei suoi derivati nei casi di AGA. L'oggetto di questo studio è la popolazione dell'alopecia androgenetica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il secretoma delle ADSC è efficace rispetto al minoxidil?
- Il secretoma delle ADSC è sicuro rispetto al minoxidil?
- La combinazione del secretoma delle ADSC e del minoxidil è migliore in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al secretoma o al solo minoxidil?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico in singolo cieco utilizzando un disegno di ricerca sperimentale su soggetti con alopecia androgenetica. Le variabili testate in questo studio erano il metodo di "trattamento dell'AGA mediante la somministrazione del solo concentrato di secretoma, rispetto all'uso del solo minoxidil e con una combinazione di entrambi".
I soggetti sono stati divisi in 3 gruppi:
- 20 soggetti hanno ricevuto il secretoma
- 20 soggetti hanno ricevuto minoxidil
- 20 soggetti hanno ricevuto entrambi i trattamenti. I partecipanti saranno sottoposti all'analisi dell'anamnesi e ad un esame fisico (inclusi segni vitali, peso corporeo e test di trazione dei capelli). Sono state quindi scattate le foto della testa dei pazienti e il grado di perdita dei capelli è stato classificato utilizzando Hamilton-Norwood. La crescita dei capelli è stata valutata ogni mese a partire dai mesi 0, 1, 2 e 3. La valutazione clinica della crescita dei capelli è stata esaminata attraverso esami fisici e di supporto tra cui fotografia, tricoscansione e tricoscopia.
La dimensione del campione per questo studio è stata calcolata con l'aiuto del software G*Power versione 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania).
Vengono applicati i criteri di inclusione ed esclusione. I dati statistici sono stati analizzati utilizzando il software SPSS® versione 21. Sui dati numerici, l'analisi della normalità è stata effettuata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 59 anni
- Presentazione clinica di AGA con grado III-VI Hamilton-Norwood
- Disposto a essere un soggetto di ricerca, firmare un modulo di consenso e impegnarsi a regolari visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Perdita di capelli diversa dall'AGA, incluso telogen effluvium, alopecia areata, tricotillomania, sifilide secondaria, lupus eritematoso sistemico, perdita di capelli dovuta a chemioterapia, condizioni autoimmuni o tumori maligni.
- Pazienti che assumono farmaci o vitamine per via orale volti ad aumentare la crescita dei capelli nell'ultimo mese
- Pazienti che hanno applicato farmaci topici volti ad aumentare la crescita dei capelli nelle ultime 2 settimane
- Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive sul cuoio capelluto
- Pazienti sottoposti a procedure cosmetiche di terapia AGA sotto forma di iniezioni di PRP, procedure laser o micro-aghi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minoxidil
Il farmaco utilizzato è minoxidil 5% soluzioni per uso topico, 1 cc, 2 volte al giorno, tutti i giorni per 12 settimane
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20 soggetti hanno ricevuto minoxidil solo per il trattamento dell'AGA
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Sperimentale: Secretoma da cellule staminali derivate dal tessuto adiposo
Concentrato secretomico di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) 2cc, iniettato nel cuoio capelluto nelle settimane 0, 4 e 8 dello studio
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20 soggetti hanno ricevuto l'iniezione di secretoma da cellule staminali di derivazione adiposa solo per il trattamento dell'AGA
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Sperimentale: Minoxidil + Secretoma
Il soggetto ha ricevuto sia minoxidil che secretoma dalle ADSC, con la stessa forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata
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20 soggetti hanno ricevuto sia minoxidil che iniezione di secretoma da cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento dell'AGA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell’alopecia all’esame obiettivo
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Il ricercatore effettua un esame del cuoio capelluto ogni 4 settimane fino alla dodicesima settimana per misurare il miglioramento dell'alopecia con la scala Hamilton-Norwood
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Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Crescita macroscopica dei capelli documentata
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Il ricercatore ha documentato il soggetto in 7 posizioni, in modo che il miglioramento dell'alopecia possa essere visto da diverse direzioni
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Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Crescita microscopica dei capelli valutata mediante tricoscopia
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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La crescita microscopica dei peli è stata documentata utilizzando la dermatoscopia Heine® Delta 20 Plus (Heine, Germania) per la misurazione qualitativa
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Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Crescita microscopica dei peli valutata mediante Trichoscan
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Il ricercatore utilizza la video-tricoscopia Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Germania) per misurazioni quantitative, come tasso di capelli anagen (%), tasso di capelli telogen (%), tasso di capelli terminali (%) e tasso di capelli vellus ( %)
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Settimana 0 (basale), settimana 4 dopo l'intervento, settimana 8 dopo l'intervento, settimana 12 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12 (fine della prova)
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La scala di soddisfazione del paziente utilizza una scala analogica lineare con una scala da 1 a 7 (1 = nessun risultato, 7 = risultato molto soddisfacente) ed è stata valutata durante l'ultima sessione di trattamento.
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Settimana 12 (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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