Peroperační analgezie u novorozenců, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu
2. září 2025 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperační analgezie u novorozenců, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu: retrospektivní studie
Při retrospektivním vyhledávání dat budou vyšetřovatelé identifikovat kumulativní spotřebu opioidních analgetik během operace a 24 hodin po operaci u novorozenců s rozštěpem rtu, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kumulativní spotřeba opioidů během operace a 24 hodin po operaci u novorozenců s rozštěpem rtu, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu, není známa.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle časového období, kdy podstoupili operaci.
Skupinu 1 tvořili novorozenci, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu v celkové anestezii bez regionální anestezie – období před zavedením regionální anestezie do standardního postupu.
Skupina 2 jsou novorozenci, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu v celkové anestezii s regionální anestezií.
Skupina 1 podstoupila operaci v časovém období před zavedením regionální anestezie do standardního postupu.
V této retrospektivní studii budou vyhodnocena anesteziologická perioperační data od ledna 2018 do prosince 2021 v terciárním centru dětské anestezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci s rozštěpem rtu, kteří podstoupili primární operaci rozštěpu rtu na terciárním centru dětské anesteziologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu (U/BCL), všichni novorozenci s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a alveolu (U/BCLA) nebo s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu, alveolu a patra (totální rozštěp; U/BCLAP), kteří prodělali rozštěp operace opravy rtu v novorozeneckém období
- studijní období (1/2018-12/2021)
Kritéria vyloučení:
● přítomnost koagulopatie
- trombocytopenie nebo trombopatie
- pacientů s rizikem maligní hypertermie
- pacienti, kteří nebyli novorozenci (starší než 28 dní)
- pacientů, kteří vyžadovali pooperační mechanickou ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci v celkové anestezii bez regionální anestezie
standardní postup - bez regionální anestezie
|
standardní postup - bez regionální anestezie
|
|
Novorozenci v celkové anestezii s regionální anestezií
infraorbitální periferní blokáda s nebo bez nosní periferní blokády dle preference anesteziologa a chirurga
|
infraorbitální periferní blokáda s nebo bez nosní periferní blokády dle preference anesteziologa a chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů během operace a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidních analgetik během operace a 24 hodin po operaci u novorozenců s regionální blokádou ve srovnání s novorozenci bez regionální anestezie
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální příjem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rozdíl v době prvního perorálního podání po operaci ve skupině s regionální anestezií oproti skupině bez regionální anestezie
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Komplikace regionální anestezie včetně poruch sání ve skupině s regionální anestezií
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDAR 9/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .