Perioperative Analgesie bei Neugeborenen, die sich einer primären Lippenreparaturoperation unterzogen haben
2. September 2025 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperative Analgesie bei Neugeborenen, die sich einer primären Lippenspaltreparaturoperation unterzogen haben: Retrospektive Studie
Bei der retrospektiven Datensuche werden die Forscher den kumulativen Konsum von Opioid-Analgetika während der Operation und 24 Stunden nach der Operation bei Neugeborenen mit Lippenspalten identifizieren, die sich einer primären Lippenspaltenreparaturoperation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der kumulative Konsum von Opioiden während der Operation und 24 Stunden nach der Operation bei Neugeborenen mit Lippenspalten, die sich einer primären Lippenspaltreparaturoperation unterzogen haben, ist nicht bekannt.
Die Patienten wurden entsprechend dem Zeitraum, in dem sie sich der Operation unterzogen, in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 bestand aus Neugeborenen, die sich einer primären Lippenspaltenreparaturoperation unter Vollnarkose ohne Regionalanästhesie unterzogen – dem Zeitraum, bevor die Regionalanästhesie in das Standardverfahren eingeführt wird.
Gruppe 2 sind Neugeborene, die sich einer primären Lippenspaltenreparatur unter Vollnarkose mit Regionalanästhesie unterzogen haben.
Gruppe 1 wurde in einem Zeitraum operiert, bevor die Regionalanästhesie in das Standardverfahren eingeführt wurde.
In dieser retrospektiven Studie werden die anästhesiologischen perioperativen Daten von Januar 2018 bis Dezember 2021 im Tertiärzentrum für Kinderanästhesie ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tschechien, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene mit Lippenspalten, die sich einer primären Lippenspaltreparaturoperation in der pädiatrischen Anästhesiologieabteilung des Tertiärzentrums unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Alveolen-Spalte (U/BCL), alle Neugeborenen mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Alveolen-Spalte (U/BCLA) oder mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Alveolen-Kiefer-Gaumenspalte (totale Spalte; U/BCLAP), die sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte unterzogen haben Lippenreparaturchirurgie in der Neugeborenenperiode
- der Studienzeitraum (1/2018-12/2021)
Ausschlusskriterien:
● Vorliegen einer Koagulopathie
- Thrombozytopenie oder Thrombopathie
- Patienten, bei denen das Risiko einer malignen Hyperthermie besteht
- Patienten, die keine Neugeborenen waren (älter als 28 Tage)
- Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene unter Vollnarkose ohne Regionalanästhesie
das Standardverfahren – ohne Regionalanästhesie
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das Standardverfahren – ohne Regionalanästhesie
|
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Neugeborene unter Vollnarkose mit Regionalanästhesie
infraorbitale periphere Blockade mit oder ohne nasale periphere Blockade, je nach Präferenz des Anästhesisten und Chirurgen
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infraorbitale periphere Blockade mit oder ohne nasale periphere Blockade, je nach Präferenz des Anästhesisten und Chirurgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der kumulative Konsum von Opioiden während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der kumulative Verbrauch von Opioid-Analgetika während der Operation und 24 Stunden nach der Operation bei Neugeborenen mit regionaler Blockade im Vergleich zu Neugeborenen ohne Regionalanästhesie
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oralaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeitunterschied der ersten oralen Einnahme nach der Operation in der Gruppe mit Regionalanästhesie im Vergleich zur Gruppe ohne Regionalanästhesie
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24 Stunden nach der Operation
|
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen der Regionalanästhesie einschließlich Saugstörungen in der Gruppe mit Regionalanästhesie
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDAR 9/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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