Analgezja okołooperacyjna u noworodków, które przeszły pierwotną operację naprawy rozszczepu wargi
2 września 2025 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Analgezja okołooperacyjna u noworodków, które przeszły pierwotną operację naprawy rozszczepu wargi: badanie retrospektywne
W retrospektywnym przeszukiwaniu danych badacze określą skumulowane spożycie opioidowych leków przeciwbólowych podczas operacji i 24 godziny po operacji u noworodka z rozszczepem wargi, który przeszedł pierwotną operację korekcji rozszczepu wargi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nie jest znane łączne spożycie opioidów podczas operacji i 24 godziny po operacji u noworodków z rozszczepem wargi, które przeszły pierwotną operację korekcji rozszczepu wargi.
Pacjentów podzielono na dwie grupy ze względu na czas operacji.
Grupę 1 stanowiły noworodki, które przeszły pierwotną operację plastyczną rozszczepu wargi w znieczuleniu ogólnym, bez znieczulenia przewodowego – czyli czasu przed wprowadzeniem znieczulenia przewodowego do standardowego postępowania.
Grupę 2 stanowią noworodki, które przeszły pierwotną operację plastyczną rozszczepu wargi w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem regionalnym.
Grupa 1 była operowana w okresie poprzedzającym wprowadzenie znieczulenia przewodowego do standardowego postępowania.
W tym retrospektywnym badaniu ocenie zostaną poddane anestezjologiczne dane okołooperacyjne od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r. w trzeciorzędowym ośrodku znieczulenia dziecięcego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki z rozszczepem wargi, które przeszły pierwotną operację naprawy rozszczepu wargi na oddziale anestezjologii dziecięcej trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi (U/BCL), wszystkie noworodki z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i zębodołu (U/BCLA) lub z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia (rozszczep całkowity; U/BCLAP), u których wystąpił rozszczep operacja plastyczna wargi w okresie noworodkowym
- okres badania (1.2018-12.2021)
Kryteria wyłączenia:
● obecność koagulopatii
- małopłytkowość lub trombopatia
- pacjenci zagrożeni hipertermią złośliwą
- pacjenci, którzy nie byli noworodkami (starszymi niż 28 dni)
- pacjentów wymagających pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki w znieczuleniu ogólnym bez znieczulenia przewodowego
procedura standardowa – bez znieczulenia przewodowego
|
procedura standardowa – bez znieczulenia przewodowego
|
|
Noworodki w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem regionalnym
podoczodołowa blokada obwodowa z blokadą obwodową nosa lub bez, zgodnie z preferencjami anestezjologa i chirurga
|
podoczodołowa blokada obwodowa z blokadą obwodową nosa lub bez, zgodnie z preferencjami anestezjologa i chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów podczas operacji i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Łączne spożycie opioidowych leków przeciwbólowych podczas operacji i 24 godziny po operacji u noworodków z blokiem regionalnym w porównaniu z noworodkami bez znieczulenia przewodowego
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Różnica w czasie pierwszego przyjęcia doustnego po zabiegu w grupie ze znieczuleniem przewodowym w porównaniu z grupą bez znieczulenia przewodowego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Powikłania znieczulenia przewodowego, w tym zaburzenia ssania w grupie znieczulenia przewodowego
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR 9/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .