Perioperatieve analgesie bij pasgeborenen die een primaire operatie voor het herstellen van een gespleten lip hebben ondergaan
28 september 2023 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperatieve analgesie bij neonaten die een primaire operatie voor het herstellen van een gespleten lip hebben ondergaan: retrospectief onderzoek
Bij het retrospectief zoeken naar gegevens zullen de onderzoekers de cumulatieve consumptie van opioïde analgetica tijdens de operatie en 24 uur na de operatie identificeren bij pasgeborenen met een gespleten lip die een primaire operatie voor een herstel van de gespleten lip hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het cumulatieve gebruik van opioïden tijdens de operatie en 24 uur na de operatie bij pasgeborenen met een gespleten lip die een primaire operatie voor een herstel van de gespleten lip hebben ondergaan, is niet bekend.
Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de periode waarin zij een operatie ondergingen.
Groep 1 bestond uit neonaten die een primaire reparatieoperatie voor een gespleten lip ondergingen onder algemene anesthesie zonder regionale anesthesie - de periode voordat regionale anesthesie in de standaardprocedure wordt geïntroduceerd.
Groep 2 zijn pasgeborenen die een primaire reparatieoperatie voor een gespleten lip hebben ondergaan onder algemene anesthesie en regionale anesthesie.
Groep 1 onderging een operatie in de tijd voordat regionale anesthesie in de standaardprocedure werd geïntroduceerd.
In deze retrospectieve studie worden de perioperatieve anesthesiologische gegevens van januari 2018 tot december 2021 in het tertiaire centrum voor kinderanesthesie geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten met een gespleten lip die een primaire reparatieoperatie voor een gespleten lip hebben ondergaan op de afdeling pediatrische anesthesiologie van het tertiaire centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neonaten met een eenzijdige of bilaterale gespleten lip (U/BCL), alle pasgeborenen met een eenzijdige of bilaterale gespleten lip en alveolus (U/BCLA) of met een eenzijdige of bilaterale gespleten lip, alveolus en gehemelte (totale schisis; U/BCLAP) die een schisis hebben ondergaan lipreparatiechirurgie in de neonatale periode
- de studieperiode (1/2018-12/2021)
Uitsluitingscriteria:
● aanwezigheid van coagulopathie
- trombocytopenie of trombopathie
- patiënten die risico lopen op kwaadaardige hyperthermie
- patiënten die geen neonaat waren (ouder dan 28 dagen)
- patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten onder algemene anesthesie zonder regionale anesthesie
de standaardprocedure - zonder regionale anesthesie
|
de standaardprocedure - zonder regionale anesthesie
|
|
Neonaten onder algemene anesthesie met regionale anesthesie
infraorbitale perifere blokkade met of zonder nasale perifere blokkade volgens de voorkeur van de anesthesioloog en chirurg
|
infraorbitale perifere blokkade met of zonder nasale perifere blokkade volgens de voorkeur van de anesthesioloog en chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het cumulatieve gebruik van opioïden tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De cumulatieve consumptie van opioïde analgetica tijdens de operatie en 24 uur na de operatie bij neonaten met een regionaal blok vergeleken met neonaten zonder regionale anesthesie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale inname
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verschil in tijdstip van eerste orale inname na operatie bij de groep met regionale anesthesie vergeleken met bij de groep zonder regionale anesthesie
|
24 uur na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Complicaties van regionale anesthesie inclusief zuigstoornissen in de groep met regionale anesthesie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR 9/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .