Perioperativ analgesi hos nyfødte, der gennemgik en primær læbespaltereparationskirurgi
2. september 2025 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperativ analgesi hos nyfødte, der gennemgik primær læbespaltereparationskirurgi: retrospektiv undersøgelse
I retrospektiv datasøgning vil efterforskerne identificere det kumulative forbrug af opioidanalgetika under operationen og 24 timer efter operationen hos nyfødte med læbespalte, som gennemgik en primær læbe-reparationsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det kumulative forbrug af opioider under operationen og 24 timer efter operationen hos nyfødte med læbespalte, som har gennemgået en primær læbespaltereparationsoperation, kendes ikke.
Patienterne blev opdelt i to grupper efter den periode, hvor de blev opereret.
Gruppe 1 var nyfødte, der gennemgik en primær læbespaltereparationsoperation under generel anæstesi uden regional anæstesi - tidsrummet før regionalbedøvelse introduceres i standardproceduren.
Gruppe 2 er nyfødte, der har gennemgået en primær læbespaltereparationsoperation i fuld bedøvelse med regionalbedøvelse.
Gruppe 1 gennemgik kirurgi i tidsrum, før regionalbedøvelse blev indført i standardproceduren.
I denne retrospektive undersøgelse vil de anæstesiologiske perioperative data fra januar 2018 til december 2021 i det tertiære center for pædiatrisk anæstesi blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte med læbespalte, som har gennemgået en primær læbespalte-reparationsoperation på tertiær center pædiatrisk anæstesiologisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med unilateral eller bilateral læbespalte (U/BCL), alle nyfødte med unilateral eller bilateral læbe- og alveolus (U/BCLA) eller med unilateral eller bilateral læbe-, alveol- og ganespalte (total spalte; U/BCLAP), som har gennemgået spalte læbereparationsoperation i den neonatale periode
- studieperioden (1/2018-12/2021)
Ekskluderingskriterier:
● tilstedeværelse af koagulopati
- trombocytopeni eller trombopati
- patienter med risiko for malign hypertermi
- patienter, der ikke var nyfødte (ældre end 28 dage)
- patienter, der havde behov for postoperativ mekanisk ventilation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte under generel anæstesi uden regional anæstesi
standardproceduren - uden regional anæstesi
|
standardproceduren - uden regional anæstesi
|
|
Nyfødte under generel anæstesi med regional anæstesi
infraorbital perifer blokade med eller uden nasal perifer blokade alt efter anæstesiologens og kirurgens præference
|
infraorbital perifer blokade med eller uden nasal perifer blokade alt efter anæstesiologens og kirurgens præference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative forbrug af opioider under operationen og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det kumulative forbrug af opioidanalgetika under operation og 24 timer efter operation hos nyfødte med regional blokering sammenlignet med nyfødte uden regional anæstesi
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt indtag
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forskel i tidspunktet for første orale indtagelse efter operation i gruppen med regional anæstesi sammenlignet med gruppen uden regional anæstesi
|
24 timer efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Komplikationer af regional anæstesi herunder sugelidelser i gruppen med regional anæstesi
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDAR 9/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .