一次口唇裂修復手術を受けた新生児における周術期の鎮痛
2023年9月28日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
一次口唇裂修復手術を受けた新生児における周術期の鎮痛：遡及研究
研究者らは、遡及的データ調査で、一次口唇裂修復手術を受けた口唇裂新生児の手術中および手術後24時間後のオピオイド鎮痛薬の累積摂取量を特定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
一次口唇裂修復手術を受けた口唇裂のある新生児における、手術中および手術後 24 時間のオピオイドの累積摂取量は不明です。
患者は手術を受けた時期に応じて 2 つのグループに分けられました。
グループ 1 は、局所麻酔を行わずに全身麻酔下で一次口唇裂修復手術を受けた新生児でした。標準手術に局所麻酔が導入される前の期間です。
グループ 2 は、局所麻酔を伴う全身麻酔下で一次口唇裂修復手術を受けた新生児です。
グループ 1 は、標準手術に局所麻酔が導入される前の期間に手術を受けました。
この後ろ向き研究では、小児麻酔の三次センターにおける2018年1月から2021年12月までの麻酔科周術期データが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- Brno University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次センター小児麻酔科で一次口唇裂修復手術を受けた口唇裂のある新生児
説明
包含基準:
- 片側または両側の口唇裂（U/BCL）を有する新生児、片側または両側の口唇裂および肺胞裂（U/BCLA）を有するすべての新生児、または片側または両側の口唇裂、肺胞および口蓋裂（完全裂、U/BCLAP）を有し口唇裂を受けたすべての新生児新生児期の口唇修復手術
- 調査期間（2018年1月～2021年12月）
除外基準:
● 凝固障害の存在
- 血小板減少症または血小板症
- 悪性高熱症のリスクのある患者
- 新生児ではない患者（生後28日以上）
- 術後に人工呼吸器が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所麻酔なしの全身麻酔下の新生児
標準的な手順 - 局所麻酔なし
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標準的な手順 - 局所麻酔なし
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全身麻酔と局所麻酔下の新生児
麻酔科医と外科医の好みに応じて、鼻末梢遮断を伴うまたは伴わない眼窩下末梢遮断
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麻酔科医と外科医の好みに応じて、鼻末梢遮断を伴うまたは伴わない眼窩下末梢遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中および手術後 24 時間のオピオイドの累積摂取量
時間枠：手術から24時間後
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局所ブロックを行った新生児と局所麻酔をしていない新生児との手術中および手術後24時間のオピオイド鎮痛薬の累積摂取量
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取
時間枠：手術から24時間後
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局所麻酔あり群と局所麻酔なし群の術後初回経口摂取時間の差
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手術から24時間後
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合併症
時間枠：手術から24時間後
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局所麻酔グループにおける吸引障害を含む局所麻酔の合併症
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。