Perioperatív fájdalomcsillapítás újszülötteknél, akiknél elsődleges ajakhasadék-javító műtéten estek át
2023. szeptember 28. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Perioperatív fájdalomcsillapítás újszülötteknél, akiknél elsődleges ajakhasadék-javító műtéten estek át: Retrospektív vizsgálat
A visszamenőleges adatkeresés során a kutatók azonosítani fogják az opioid fájdalomcsillapítók kumulatív fogyasztását a műtét alatt és 24 órával a műtét után olyan újszülötteknél, akiknek ajakhasadéka van, és elsődleges ajakhasadék-javító műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges ajakhasadék-javító műtéten átesett ajakhasadékos újszülötteknél az opioidok kumulatív fogyasztása a műtét alatt és a műtét után 24 órával nem ismert.
A betegeket két csoportra osztották aszerint, hogy mikor végezték el a műtétet.
Az 1. csoportba azok az újszülöttek kerültek, akik primer ajakhasadék-javító műtéten estek át általános érzéstelenítésben, regionális érzéstelenítés nélkül – ez az az időszak, amikor a regionális érzéstelenítés bekerül a standard eljárásba.
A 2. csoportba azok az újszülöttek tartoznak, akik primer ajakhasadék-javító műtéten estek át általános érzéstelenítésben, regionális érzéstelenítésben.
Az 1. csoport műtéten esett át a regionális érzéstelenítést megelőző időszakban.
Ebben a retrospektív vizsgálatban az aneszteziológiai perioperatív adatokat 2018 januárja és 2021 decembere között értékelik a gyermekanesztézia harmadlagos központjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Csehország, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ajkhasadékos újszülöttek, akiknél elsődleges ajakhasadék-javító műtéten estek át a felsőfokú központ gyermekaneszteziológiai osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttek egy- vagy kétoldali ajakhasadékkal (U/BCL), minden újszülött, akinek egy- vagy kétoldali ajakhasadéka és alveolusa (U/BCLA) vagy egy- vagy kétoldali ajak-, alveolus- és szájpadhasadékkal (teljes hasadék; U/BCLAP) esett át, ajakjavító műtét az újszülöttkori időszakban
- a tanulmányi időszak (2018.01.-2021.12.)
Kizárási kritériumok:
● coagulopathia jelenléte
- thrombocytopenia vagy thrombopathia
- rosszindulatú hipertermia kockázatának kitett betegek
- nem újszülött (28 napnál idősebb) betegek
- posztoperatív gépi lélegeztetést igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek általános érzéstelenítésben regionális érzéstelenítés nélkül
a standard eljárás - regionális érzéstelenítés nélkül
|
a standard eljárás - regionális érzéstelenítés nélkül
|
|
Újszülöttek általános érzéstelenítésben regionális érzéstelenítéssel
infraorbitális perifériás blokád orr perifériás blokáddal vagy anélkül az aneszteziológus és sebész preferenciája szerint
|
infraorbitális perifériás blokád orr perifériás blokáddal vagy anélkül az aneszteziológus és sebész preferenciája szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok kumulatív fogyasztása a műtét alatt és a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az opioid fájdalomcsillapítók kumulatív fogyasztása a műtét alatt és a műtét után 24 órával regionális blokádban szenvedő újszülötteknél a regionális érzéstelenítés nélküli újszülöttekhez képest
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális bevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Különbség a műtét utáni első szájon át történő bevétel idejében a regionális érzéstelenítéssel kezelt csoportban a regionális érzéstelenítés nélküli csoporthoz képest
|
24 órával a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A regionális érzéstelenítés szövődményei, beleértve a szívási zavarokat a regionális érzéstelenítéssel kezelt csoportban
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., MBA, Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDAR 9/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .