- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074211
Začlenění výuky bezpečného spánku do technologie m-Health
Vývoj a začlenění výuky bezpečného spánku do technologie m-Health pro oddělení dětské pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 3500 dětí ročně zemře v USA na náhlé nevysvětlitelné úmrtí kojenců (SUID) a příčiny související se spánkem. Mezi skupiny s nejvyšším rizikem nebezpečného spánkového chování a kojenecké úmrtnosti související se spánkem patří rasové a etnické menšiny, mladé matky a rodiče s poruchami užívání návykových látek. Výchova k bezpečnému spánku má pro místní komunitu velký význam, protože dětská úmrtnost je v Baltimore City obzvláště vysoká. V roce 2017 byla dětská úmrtnost v Baltimore City 1,3krát vyšší než ve státě Maryland a 1,5krát vyšší než průměr v USA. Z těchto úmrtí souviselo 16,3 % se spánkem v Baltimore City ve srovnání s pouhými 6,5 % v USA jako celku. Ačkoli se pokusy o integraci výchovy k bezpečnému spánku do návštěv zdravotní péče setkaly s různým úspěchem, výzkumníci vyvinuli teorií podloženou a na důkazech podloženou intervenci bezpečného spánku, která zvýšila znalosti a praktiky bezpečného spánku.
Vzhledem k tomu, že míra úmrtí souvisejících se spánkem v posledním desetiletí stagnovala, jsou zapotřebí nové strategie prevence. Například strategické využití přístupů založených na technologiích a také cílené úsilí na oddělení pediatrické pohotovosti (PED) si zaslouží pozornost z několika důvodů. Za prvé, chytré telefony a mobilní aplikace poskytují další příležitosti k šíření zdravotní výchovy mezi rodiče. Vzdělávací aplikace M-Health (mobilní zdraví) prokázaly schopnost poskytovat vzdělávání v oblasti bezpečnosti. Účinnost mobilních aplikací pro zvýšení dodržování doporučení bezpečného spánku však nebyla testována. Zadruhé, na pohotovosti se stále více zdůrazňuje potřeba prevence a zdravotní výchovy. Pohotovostní oddělení je také zvláště vhodné pro použití intervencí založených na technologii, protože kliničtí lékaři mají omezený čas na poskytnutí vzdělání, zatímco pacienti často čelí dlouhým čekacím dobám. V Johns Hopkins PED předchozí výzkum prokázal vysoké využití chytrých telefonů a přijatelnost takových zásahů. Kromě toho mnoho případů SUID mělo před smrtí návštěvy na pohotovostních odděleních, což představuje promarněnou příležitost zasáhnout a poučit rodiny o bezpečném spánku, takže výchova k bezpečnému spánku je imperativem PED. A konečně, mnoho městských PED slouží populaci s vysokým rizikem dětské úmrtnosti v důsledku sociodemografických faktorů.
K vyřešení těchto mezer a potřeb tato studie navrhuje přizpůsobit aplikaci Safety in Seconds (SIS) tak, aby zahrnovala obsah bezpečného spánku a pilotní test v nastavení PED. Aplikace SIS je teoreticky založený nástroj m-Health, který byl dříve testován v PED v randomizované studii financované NIH, která prokázala její účinnost při zlepšování znalostí a používání vhodných autosedaček a hlásičů kouře. Tato aplikace poskytuje rodičům zprávy vytvořené na míru. Nástroj zahrnuje tři kroky: (1) hodnocení; (2) zpracování dat; a (3) zpětná vazba. Rodiče dokončí hodnocení v aplikaci a odpovědi jsou zpracovány počítačovým programem tak, aby každou odpověď propojil s konkrétními teoreticky řízenými zprávami, které reagují na hlášená přesvědčení a praktiky rodičů. Tyto zprávy se používají k vytvoření počítačem generované, přizpůsobené zprávy s přesvědčivými a informativními zprávami o bezpečnostních tématech. Na základě této aplikace SIS s prokázanou účinností je cílem tohoto projektu začlenit do aplikace dříve vyvinutou výuku bezpečného spánku založenou na důkazech a podpořit zavádění praktik bezpečného spánku mezi rodinami, které se prezentují PED.
Cíl 1: Digitalizovat stávající vzdělávací obsah o doporučeních bezpečného spánku kojenců a začlenit jej do aplikace SIS (podle dříve používaného procesu pro aktuální obsah aplikace o bezpečnosti autosedaček a požární bezpečnosti).
Cíl 2: Pilotní testování aktualizovaného nástroje m-Health – SIS 2.0 – který zahrnuje nový obsah pro bezpečný spánek pro kojence (z Cíle 1) se stávajícím obsahem prevence zranění o bezpečnosti cestujících dětí a požární bezpečnosti. Zpětnou vazbu od rodičů získáme prostřednictvím následných průzkumů a rozhovorů. Hypotéza: použití aplikace SIS pro poskytování vzdělávání o bezpečném spánku bude efektivní při zprostředkování tohoto vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Telefonní číslo: 443-287-7207
- E-mail: mhowar50@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pečovatelé nad 18 let kojenců ve věku 0-4 měsíce
- Použijte chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Mladší 18 let nebo neschopní dát za sebe souhlas
- Vysoká ostrost potřeb kritické péče o kojeneckého pacienta, která by omezila účast během úvodní návštěvy PED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka bezpečného spánku
Intervenční skupina dostane vzdělávání o bezpečném spánku prostřednictvím mobilní aplikace Safety in Seconds.
|
Mobilní aplikace Safety in Seconds je platforma dříve vyvinutá k poskytování cíleného vzdělávání v oblasti prevence zranění.
Tato intervence bude testovat účinnost nově vyvinutého vzdělávacího modulu o bezpečném spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnost autosedačky
Kontrolní skupina s odpovídající pozorností absolvuje školení v oblasti bezpečnosti autosedaček prostřednictvím mobilní aplikace Safety in Seconds.
|
Mobilní aplikace Safety in Seconds je platforma, která byla dříve vyvinuta k poskytování cíleného vzdělávání v oblasti prevence zranění, včetně požáru a bezpečnosti autosedaček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při bezpečném spánku podle průzkumu vypracovaného studijním týmem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Chování bezpečného spánku bude měřeno počtem účastníků, kteří přizpůsobí chování bezpečného spánku.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00362756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .