- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06074211
Integration der Aufklärung über sicheren Schlaf in die M-Health-Technologie
Entwicklung und Integration der Aufklärung über sicheren Schlaf in die m-Health-Technologie für die pädiatrische Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jährlich sterben in den USA mehr als 3500 Kinder an den Folgen des plötzlichen unerklärlichen Kindstods (SUID) und schlafbedingter Ursachen. Zu den Gruppen mit dem höchsten Risiko für unsicheres Schlafverhalten und schlafbedingte Kindersterblichkeit gehören ethnische Minderheiten, junge Mütter und Eltern mit Substanzstörungen. Aufklärung über sicheren Schlaf ist für die örtliche Gemeinschaft von großer Bedeutung, da die Kindersterblichkeitsrate in Baltimore City besonders hoch ist. Im Jahr 2017 war die Kindersterblichkeitsrate in Baltimore City 1,3-mal höher als im Bundesstaat Maryland und 1,5-mal höher als der US-Durchschnitt. Von diesen Todesfällen waren 16,3 % in Baltimore City auf Schlaf zurückzuführen, verglichen mit nur 6,5 % in den USA insgesamt. Obwohl Versuche, Aufklärung über sicheren Schlaf in Gesundheitsbesuche zu integrieren, unterschiedlich erfolgreich waren, haben die Forscher eine theoriegeleitete und evidenzbasierte Intervention zum sicheren Schlaf entwickelt, die das Wissen und die Praktiken zum sicheren Schlaf erweitert.
Angesichts der Tatsache, dass die Zahl der schlafbedingten Todesfälle im letzten Jahrzehnt ein Plateau erreicht hat, sind neue Präventionsstrategien erforderlich. Beispielsweise lohnt es sich aus mehreren Gründen, den strategischen Einsatz technologiebasierter Ansätze sowie gezielte Bemühungen in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) in Betracht zu ziehen. Erstens bieten Smartphones und mobile Anwendungen zusätzliche Möglichkeiten, Eltern über Gesundheitserziehung aufzuklären. M-Health (mobile Gesundheits-)Bildungs-Apps haben bewiesen, dass sie in der Lage sind, Sicherheitserziehung zu vermitteln. Die Wirksamkeit mobiler Anwendungen zur Verbesserung der Einhaltung von Empfehlungen für sicheren Schlaf wurde jedoch nicht getestet. Zweitens wird der Bedarf an Prävention und Gesundheitserziehung in der Notaufnahme immer stärker betont. Auch die Notaufnahme eignet sich besonders gut für den Einsatz technologiebasierter Interventionen, da Klinikärzte nur begrenzte Zeit für die Aufklärung haben, während Patienten oft mit langen Wartezeiten konfrontiert sind. Im Johns Hopkins PED haben frühere Untersuchungen eine hohe Smartphone-Nutzung und Akzeptanz solcher Interventionen gezeigt. Darüber hinaus mussten viele SUID-Fälle vor ihrem Tod in der Notaufnahme aufgesucht werden, was eine verpasste Gelegenheit darstellt, einzugreifen und Familien über sicheren Schlaf aufzuklären, was eine Aufklärung über sicheren Schlaf im PED zwingend erforderlich macht. Schließlich bedienen viele städtische PEDs eine Bevölkerung, bei der aufgrund soziodemografischer Faktoren ein hohes Risiko für Kindersterblichkeit besteht.
Um diese Lücken und Bedürfnisse zu schließen, schlägt diese Studie vor, die Safety in Seconds (SIS)-App anzupassen, um sichere Schlafinhalte und Pilottests in die PED-Umgebung einzubeziehen. Die SIS-App ist ein theoriebasiertes M-Health-Tool, das zuvor im PED in einer vom NIH finanzierten randomisierten Studie getestet wurde, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung geeigneter Kenntnisse und Verwendung von Autositzen und Rauchmeldern bewies. Diese App bietet computergenerierte, maßgeschneiderte Nachrichten für Eltern. Das Tool umfasst drei Schritte: (1) Bewertung; (2) Datenverarbeitung; und (3) Feedback. Eltern führen in der App eine Bewertung durch und die Antworten werden von einem Computerprogramm verarbeitet, um jede Antwort mit spezifischen theoriebasierten Nachrichten zu verknüpfen, die auf die von den Eltern gemeldeten Überzeugungen und Praktiken reagieren. Diese Nachrichten werden verwendet, um einen computergenerierten, maßgeschneiderten Bericht mit überzeugenden und informativen Nachrichten zu Sicherheitsthemen zu erstellen. Aufbauend auf dieser SIS-App mit nachgewiesener Wirksamkeit besteht das Ziel dieses Projekts darin, evidenzbasierte, zuvor entwickelte Aufklärung über sicheren Schlaf in die App zu integrieren und die Umsetzung sicherer Schlafpraktiken bei Familien zu fördern, die sich beim PED anmelden.
Ziel 1: Vorhandene Bildungsinhalte zu Empfehlungen für den sicheren Schlaf von Kleinkindern digitalisieren und in die SIS-App integrieren (nach dem zuvor verwendeten Verfahren für die aktuellen App-Inhalte zur Sicherheit von Autositzen und zum Brandschutz).
Ziel 2: Pilottest des aktualisierten m-Health-Tools – SIS 2.0 –, das neue Inhalte zum sicheren Schlaf von Kleinkindern (aus Ziel 1) mit bestehenden Inhalten zur Verletzungsprävention zur Sicherheit von Kinderpassagieren und zum Brandschutz integriert. Das Feedback der Eltern wird durch Folgebefragungen und Interviews eingeholt. Hypothese: Die Verwendung der SIS-App zur Bereitstellung einer sicheren Schlaferziehung wird bei der Vermittlung dieser Aufklärung wirksam sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Betreuer über 18 Jahre für Kleinkinder im Alter von 0 bis 4 Monaten
- Benutzen Sie ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Englisch
- Unter 18 Jahre alt oder nicht in der Lage, selbst eine Einwilligung zu erteilen
- Hoher akuter Intensivpflegebedarf des Säuglingspatienten, der die Teilnahme am ersten PED-Besuch einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung über sicheren Schlaf
Die Interventionsgruppe erhält über die mobile App „Safety in Seconds“ eine Aufklärung über sicheren Schlaf.
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Die mobile App „Safety in Seconds“ ist eine Plattform, die zuvor entwickelt wurde, um gezielte Schulungen zur Verletzungsprävention bereitzustellen.
Bei dieser Intervention wird die Wirksamkeit eines neu entwickelten Bildungsmoduls zur Aufklärung über sicheren Schlaf getestet.
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Aktiver Komparator: Sicherheit von Autositzen
Die auf Aufmerksamkeit abgestimmte Kontrollgruppe erhält über die mobile App „Safety in Seconds“ eine Schulung zur Sicherheit von Autositzen.
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Die mobile App „Safety in Seconds“ ist eine Plattform, die zuvor entwickelt wurde, um gezielte Schulungen zur Verletzungsprävention, einschließlich Brand- und Autositzsicherheit, anzubieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des sicheren Schlafverhaltens, wie durch eine vom Studienteam entwickelte Umfrage ermittelt
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Sicheres Schlafverhalten wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sicheres Schlafverhalten anpassen.
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Basislinie, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00362756
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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