- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074211
Incorporação da educação para um sono seguro na tecnologia m-Health
Desenvolvimento e incorporação de educação para um sono seguro na tecnologia m-Health para o Departamento de Emergência Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 3.500 crianças morrem anualmente nos EUA de morte infantil súbita e inexplicável (SUID) e causas relacionadas ao sono. Entre os grupos com maior risco de comportamentos de sono inseguros e de mortalidade infantil relacionada com o sono estão as minorias raciais e étnicas, as mães jovens e os pais com perturbações por uso de substâncias. A educação para um sono seguro é de grande importância para a comunidade local, uma vez que as taxas de mortalidade infantil são notavelmente elevadas na cidade de Baltimore. Em 2017, a taxa de mortalidade infantil da cidade de Baltimore era 1,3 vezes maior que a do estado de Maryland e 1,5 vezes maior que a média dos EUA. Destas mortes, 16,3% estavam relacionadas ao sono na cidade de Baltimore, em comparação com apenas 6,5% nos EUA como um todo. Embora as tentativas de integrar a educação para um sono seguro nas consultas de saúde tenham tido sucesso variável, os investigadores desenvolveram uma intervenção para um sono seguro, baseada em teorias e baseada em evidências, que aumentou o conhecimento e as práticas de sono seguro.
Dado que as taxas de mortes relacionadas com o sono estabilizaram na última década, são necessárias novas estratégias de prevenção. Por exemplo, o uso estratégico de abordagens baseadas em tecnologia, bem como os esforços direcionados no ambiente do departamento de emergência pediátrica (PED), merecem consideração por vários motivos. Primeiro, os smartphones e as aplicações móveis proporcionam oportunidades adicionais para disseminar a educação sanitária aos pais. Os aplicativos educacionais M-Health (saúde móvel) demonstraram a capacidade de fornecer educação sobre segurança. No entanto, a eficácia das aplicações móveis para aumentar a adesão às recomendações de sono seguro não foi testada. Em segundo lugar, há uma ênfase crescente na necessidade de prevenção e educação para a saúde nos serviços de urgência. O departamento de emergência também é particularmente adequado para o emprego de intervenções baseadas em tecnologia, uma vez que os médicos têm tempo limitado para fornecer educação, enquanto os pacientes enfrentam frequentemente longos tempos de espera. No Johns Hopkins PED, pesquisas anteriores demonstraram alto uso de smartphones e aceitabilidade de tais intervenções. Além disso, muitos casos de SUID tiveram consultas nos serviços de emergência antes da morte, o que representa uma oportunidade perdida de intervir e educar as famílias sobre o sono seguro, tornando imperativa a educação para o sono seguro no PED. Finalmente, muitos PEDs urbanos atendem uma população com alto risco de mortalidade infantil devido a fatores sociodemográficos.
Para abordar essas lacunas e necessidades, este estudo propõe adaptar o aplicativo Safety in Seconds (SIS) para incluir conteúdo de sono seguro e teste piloto no ambiente PED. O aplicativo SIS é uma ferramenta de m-Health baseada em teoria que foi previamente testada no PED em um ensaio randomizado financiado pelo NIH que demonstrou sua eficácia na melhoria do conhecimento e uso apropriado de assentos de carro e alarmes de fumaça. Este aplicativo fornece mensagens personalizadas geradas por computador aos pais. A ferramenta envolve três etapas: (1) avaliação; (2) processamento de dados; e (3) feedback. Os pais completam uma avaliação no aplicativo e as respostas são processadas por um programa de computador para vincular cada resposta a mensagens específicas baseadas em teorias que respondem às crenças e práticas relatadas pelos pais. Essas mensagens são usadas para produzir um relatório personalizado, gerado por computador, com mensagens persuasivas e informativas sobre tópicos de segurança. Com base neste aplicativo SIS com eficácia comprovada, o objetivo deste projeto é incorporar no aplicativo educação para sono seguro, baseada em evidências e previamente desenvolvida, e incentivar a implementação de práticas de sono seguro entre as famílias que se apresentam ao PED.
Objetivo 1: Digitalizar o conteúdo educacional existente sobre recomendações de sono seguro para bebês e incorporá-lo ao aplicativo SIS (seguindo o processo utilizado anteriormente para o conteúdo atual do aplicativo sobre segurança de assentos de carro e segurança contra incêndio).
Objetivo 2: Teste piloto da ferramenta m-Health atualizada - SIS 2.0 - que incorpora novo conteúdo de sono seguro para bebês (do Objetivo 1) com conteúdo existente de prevenção de lesões sobre segurança de passageiros infantis e segurança contra incêndio. O feedback será obtido dos pais por meio de pesquisas e entrevistas de acompanhamento. Hipótese: o uso do aplicativo SIS para fornecer educação sobre sono seguro será eficaz na transmissão dessa educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Número de telefone: 443-287-7207
- E-mail: mhowar50@jh.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores que falam inglês com mais de 18 anos de bebês de 0 a 4 meses
- Use um telefone inteligente
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Menores de 18 anos ou incapazes de consentir por si mesmos
- Alta acuidade, necessidades de cuidados críticos do paciente infantil que limitariam a participação durante a consulta inicial do PED.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para um sono seguro
O grupo de intervenção receberá educação para um sono seguro por meio do aplicativo móvel Safety in Seconds.
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O aplicativo móvel Safety in Seconds é uma plataforma desenvolvida anteriormente para fornecer educação direcionada sobre prevenção de lesões.
Esta intervenção testará a eficácia de um módulo educacional recentemente desenvolvido sobre educação para um sono seguro.
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Comparador Ativo: Segurança do assento de carro
O grupo de controle com atenção correspondente receberá educação sobre segurança de assentos de carro por meio do aplicativo móvel Safety in Seconds.
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O aplicativo móvel Safety in Seconds é uma plataforma desenvolvida anteriormente para fornecer educação direcionada sobre prevenção de lesões, incluindo segurança contra incêndio e assentos de carro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos comportamentos de sono seguro, conforme avaliado pela pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Os comportamentos de sono seguro serão medidos pelo número de participantes que adaptam comportamentos de sono seguro.
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Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00362756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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