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Incorporação da educação para um sono seguro na tecnologia m-Health

13 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Desenvolvimento e incorporação de educação para um sono seguro na tecnologia m-Health para o Departamento de Emergência Pediátrica

A Morte Súbita Inexplicada Infantil (SUID) é a principal causa de morte em bebês de 28 dias a 1 ano. Fatores de proteção, como posição supina, superfície firme para dormir, amamentação, uso de chupeta, eliminação de objetos macios do espaço de dormir e evitar tabaco, álcool e drogas ilícitas demonstraram diminuir o risco. A Academia Americana de Pediatria recomenda que os profissionais de saúde modelem e transmitam práticas de sono seguras durante os encontros com os pacientes. Os departamentos de emergência pediátrica (PED) servem como contacto de primeira linha para as populações com maior risco de SUID, no entanto, poucas intervenções foram testadas no ambiente PED. Os aplicativos M-Health (saúde móvel) já demonstraram a capacidade de fornecer educação de segurança aos pais e são adequados para uso no PED, dado o tempo limitado do médico e os longos tempos de espera. Safety in Seconds (SIS) é uma ferramenta de prevenção de lesões m-Health baseada em teoria, focada na segurança dos assentos de cuidados e na segurança contra incêndio, com eficácia previamente demonstrada em um ensaio randomizado financiado pelo NIH. Este estudo tem como objetivo adicionar educação sobre sono seguro ao SIS e, posteriormente, disseminar o aplicativo no ambiente PED. A integração da educação para um sono seguro no SIS representa uma oportunidade para aumentar o conhecimento e as práticas de sono seguro através de uma intervenção de m-Saúde comprovadamente eficaz. Este estudo aborda esse potencial incorporando uma educação para o sono seguro previamente desenvolvida, orientada pela teoria e baseada em evidências no aplicativo SIS e testando a viabilidade de implantação no PED.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 3.500 crianças morrem anualmente nos EUA de morte infantil súbita e inexplicável (SUID) e causas relacionadas ao sono. Entre os grupos com maior risco de comportamentos de sono inseguros e de mortalidade infantil relacionada com o sono estão as minorias raciais e étnicas, as mães jovens e os pais com perturbações por uso de substâncias. A educação para um sono seguro é de grande importância para a comunidade local, uma vez que as taxas de mortalidade infantil são notavelmente elevadas na cidade de Baltimore. Em 2017, a taxa de mortalidade infantil da cidade de Baltimore era 1,3 vezes maior que a do estado de Maryland e 1,5 vezes maior que a média dos EUA. Destas mortes, 16,3% estavam relacionadas ao sono na cidade de Baltimore, em comparação com apenas 6,5% nos EUA como um todo. Embora as tentativas de integrar a educação para um sono seguro nas consultas de saúde tenham tido sucesso variável, os investigadores desenvolveram uma intervenção para um sono seguro, baseada em teorias e baseada em evidências, que aumentou o conhecimento e as práticas de sono seguro.

Dado que as taxas de mortes relacionadas com o sono estabilizaram na última década, são necessárias novas estratégias de prevenção. Por exemplo, o uso estratégico de abordagens baseadas em tecnologia, bem como os esforços direcionados no ambiente do departamento de emergência pediátrica (PED), merecem consideração por vários motivos. Primeiro, os smartphones e as aplicações móveis proporcionam oportunidades adicionais para disseminar a educação sanitária aos pais. Os aplicativos educacionais M-Health (saúde móvel) demonstraram a capacidade de fornecer educação sobre segurança. No entanto, a eficácia das aplicações móveis para aumentar a adesão às recomendações de sono seguro não foi testada. Em segundo lugar, há uma ênfase crescente na necessidade de prevenção e educação para a saúde nos serviços de urgência. O departamento de emergência também é particularmente adequado para o emprego de intervenções baseadas em tecnologia, uma vez que os médicos têm tempo limitado para fornecer educação, enquanto os pacientes enfrentam frequentemente longos tempos de espera. No Johns Hopkins PED, pesquisas anteriores demonstraram alto uso de smartphones e aceitabilidade de tais intervenções. Além disso, muitos casos de SUID tiveram consultas nos serviços de emergência antes da morte, o que representa uma oportunidade perdida de intervir e educar as famílias sobre o sono seguro, tornando imperativa a educação para o sono seguro no PED. Finalmente, muitos PEDs urbanos atendem uma população com alto risco de mortalidade infantil devido a fatores sociodemográficos.

Para abordar essas lacunas e necessidades, este estudo propõe adaptar o aplicativo Safety in Seconds (SIS) para incluir conteúdo de sono seguro e teste piloto no ambiente PED. O aplicativo SIS é uma ferramenta de m-Health baseada em teoria que foi previamente testada no PED em um ensaio randomizado financiado pelo NIH que demonstrou sua eficácia na melhoria do conhecimento e uso apropriado de assentos de carro e alarmes de fumaça. Este aplicativo fornece mensagens personalizadas geradas por computador aos pais. A ferramenta envolve três etapas: (1) avaliação; (2) processamento de dados; e (3) feedback. Os pais completam uma avaliação no aplicativo e as respostas são processadas por um programa de computador para vincular cada resposta a mensagens específicas baseadas em teorias que respondem às crenças e práticas relatadas pelos pais. Essas mensagens são usadas para produzir um relatório personalizado, gerado por computador, com mensagens persuasivas e informativas sobre tópicos de segurança. Com base neste aplicativo SIS com eficácia comprovada, o objetivo deste projeto é incorporar no aplicativo educação para sono seguro, baseada em evidências e previamente desenvolvida, e incentivar a implementação de práticas de sono seguro entre as famílias que se apresentam ao PED.

Objetivo 1: Digitalizar o conteúdo educacional existente sobre recomendações de sono seguro para bebês e incorporá-lo ao aplicativo SIS (seguindo o processo utilizado anteriormente para o conteúdo atual do aplicativo sobre segurança de assentos de carro e segurança contra incêndio).

Objetivo 2: Teste piloto da ferramenta m-Health atualizada - SIS 2.0 - que incorpora novo conteúdo de sono seguro para bebês (do Objetivo 1) com conteúdo existente de prevenção de lesões sobre segurança de passageiros infantis e segurança contra incêndio. O feedback será obtido dos pais por meio de pesquisas e entrevistas de acompanhamento. Hipótese: o uso do aplicativo SIS para fornecer educação sobre sono seguro será eficaz na transmissão dessa educação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Beth Howard, MD, MSc
  • Número de telefone: 443-287-7207
  • E-mail: mhowar50@jh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores que falam inglês com mais de 18 anos de bebês de 0 a 4 meses
  • Use um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês
  • Menores de 18 anos ou incapazes de consentir por si mesmos
  • Alta acuidade, necessidades de cuidados críticos do paciente infantil que limitariam a participação durante a consulta inicial do PED.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação para um sono seguro
O grupo de intervenção receberá educação para um sono seguro por meio do aplicativo móvel Safety in Seconds.
O aplicativo móvel Safety in Seconds é uma plataforma desenvolvida anteriormente para fornecer educação direcionada sobre prevenção de lesões. Esta intervenção testará a eficácia de um módulo educacional recentemente desenvolvido sobre educação para um sono seguro.
Comparador Ativo: Segurança do assento de carro
O grupo de controle com atenção correspondente receberá educação sobre segurança de assentos de carro por meio do aplicativo móvel Safety in Seconds.
O aplicativo móvel Safety in Seconds é uma plataforma desenvolvida anteriormente para fornecer educação direcionada sobre prevenção de lesões, incluindo segurança contra incêndio e assentos de carro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de sono seguro, conforme avaliado pela pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo
Prazo: Linha de base, 1 mês
Os comportamentos de sono seguro serão medidos pelo número de participantes que adaptam comportamentos de sono seguro.
Linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00362756

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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