- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074211
Turvallisen unen koulutuksen sisällyttäminen m-Health-teknologiaan
Turvallisen unen koulutuksen kehittäminen ja sisällyttäminen m-Health-teknologiaan lasten päivystykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 3500 lasta kuolee Yhdysvalloissa vuosittain äkilliseen selittämättömään lapsikuolemaan (SUID) ja uneen liittyviin syihin. Ryhmiin, joilla on suurin riski vaaralliseen nukkumiskäyttäytymiseen ja uneen liittyvään lapsikuolleisuuteen, kuuluvat rodulliset ja etniset vähemmistöt, nuoret äidit ja vanhemmat, joilla on päihdehäiriöitä. Turvalliseen nukkumiseen liittyvä koulutus on erittäin tärkeää paikalliselle yhteisölle, koska lapsikuolleisuus on huomattavan korkea Baltimore Cityssä. Vuonna 2017 Baltimore Cityn lapsikuolleisuus oli 1,3 kertaa suurempi kuin Marylandin osavaltiossa ja 1,5 kertaa suurempi kuin Yhdysvalloissa keskimäärin. Näistä kuolemista 16,3 % liittyi nukkumiseen Baltimore Cityssä verrattuna vain 6,5 %:iin koko Yhdysvalloissa. Vaikka yritykset integroida turvallisen unen koulutusta terveydenhuollon käyntiin ovat saavuttaneet vaihtelevalla menestyksellä, tutkijat ovat kehittäneet teoriavetoisen ja näyttöön perustuvan turvallisen unen interventiomenetelmän, joka lisäsi tietoa ja käytäntöjä turvalliseen uneen.
Koska uneen liittyvien kuolemien määrä on tasaantunut viimeisen vuosikymmenen aikana, tarvitaan uusia ehkäisystrategioita. Esimerkiksi teknologiapohjaisten lähestymistapojen strateginen käyttö sekä kohdennettu ponnistelu lasten päivystysosastolla (PED) ansaitsevat huomion useista syistä. Ensinnäkin älypuhelimet ja mobiilisovellukset tarjoavat lisämahdollisuuksia terveyskasvatuksen levittämiseen vanhemmille. M-Health (mobiiliterveys) -opetussovellukset ovat osoittaneet kykynsä tarjota turvallisuuskasvatusta. Mobiilisovellusten tehokkuutta turvallisen unen suositusten noudattamisen lisäämiseksi ei ole kuitenkaan testattu. Toiseksi, ennaltaehkäisyn ja terveyskasvatuksen tarve päivystysosastolla korostuu yhä enemmän. Päivystys soveltuu erityisen hyvin myös teknologiapohjaisten interventioiden käyttöön, sillä kliinikoilla on rajallinen aika kouluttautua ja potilaiden odotusajat ovat usein pitkiä. Johns Hopkinsin PED:ssä aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet älypuhelinten korkean käytön ja tällaisten toimenpiteiden hyväksyttävyyden. Lisäksi monissa SUID-tapauksissa käytiin päivystysosastoilla ennen kuolemaa, mikä edustaa hukattua tilaisuutta puuttua asiaan ja kouluttaa perheitä turvallisesta unesta, mikä tekee turvallisen unen koulutuksen välttämättömäksi. Lopuksi monet kaupunkien PED:t palvelevat väestöä, jolla on suuri lapsikuolleisuuden riski sosiodemografisten tekijöiden vuoksi.
Näiden puutteiden ja tarpeiden korjaamiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan mukauttamista Safety in Seconds (SIS) -sovellukseen sisällyttämään turvallinen unisisältö ja pilottitesti PED-asetuksiin. SIS-sovellus on teoriapohjainen m-Health-työkalu, jota on aiemmin testattu PED:ssä NIH:n rahoittamassa satunnaistetussa kokeessa, joka osoitti sen tehokkuuden parantamaan asianmukaista turvaistuimen ja palovaroittimen tietämystä ja käyttöä. Tämä sovellus tarjoaa tietokoneella luotuja, räätälöityjä viestejä vanhemmille. Työkalu sisältää kolme vaihetta: (1) arviointi; (2) tietojenkäsittely; ja (3) palaute. Vanhemmat suorittavat arvioinnin sovelluksessa, ja tietokoneohjelma käsittelee vastaukset linkittääkseen jokaisen vastauksen tiettyihin teorialähtöisiin viesteihin, jotka vastaavat vanhempien raportoituja uskomuksia ja käytäntöjä. Näitä viestejä käytetään tietokoneella luodun, räätälöidyn raportin tuottamiseen, joka sisältää vakuuttavia ja informatiivisia viestejä turvallisuusaiheista. Tämän tehokkaaksi todistetun SIS-sovelluksen pohjalta tämän projektin tavoitteena on sisällyttää sovellukseen näyttöön perustuvaa, aiemmin kehitettyä turvallisen unen koulutusta ja kannustaa turvallisen unen käytäntöjen käyttöönottoa PED:lle esittävien perheiden keskuudessa.
Tavoite 1: Digitalisoi olemassa oleva opetussisältö vauvojen turvallista unta koskevasta suosituksista ja sisällytä se SIS-sovellukseen (noudattaen aiemmin käytettyä prosessia autonistuinten turvallisuudesta ja paloturvallisuudesta).
Tavoite 2: Pilottitestaa päivitettyä m-Health-työkalua - SIS 2.0 -, joka sisältää uutta vauvojen turvallista unta (tavoitteesta 1) ja olemassa olevaa lasten matkustajien turvallisuutta ja paloturvallisuutta koskevaa vammojen ehkäisysisältöä. Palautetta vanhemmilta saadaan seurantakyselyiden ja haastattelujen kautta. Hypoteesi: SIS-sovelluksen käyttö turvallisen nukkumiskoulutuksen tarjoamiseen on tehokasta tämän koulutuksen välittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset yli 18-vuotiaat hoitajat 0-4 kuukauden ikäisistä vauvoista
- Käytä älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Alle 18-vuotiaat tai eivät pysty antamaan itselupaa
- Vauvapotilaan korkean tarkkuuden, kriittisen hoidon tarpeet, jotka rajoittaisivat osallistumista ensimmäiseen PED-käyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisen unen koulutus
Interventioryhmä saa turvallisen unen koulutusta Safety in Seconds -mobiilisovelluksen kautta.
|
Safety in Seconds -mobiilisovellus on alusta, joka on aiemmin kehitetty tarjoamaan kohdennettua vammojen ehkäisykoulutusta.
Tällä interventiolla testataan äskettäin kehitetyn turvallisen unen koulutuksen koulutusmoduulin tehokkuutta.
|
|
Active Comparator: Auton istuimen turvallisuus
Huomiota kohdennetulle kontrolliryhmälle järjestetään turvaistuinten turvallisuuskoulutusta Safety in Seconds -mobiilisovelluksen kautta.
|
Safety in Seconds -mobiilisovellus on alusta, joka on aiemmin kehitetty tarjoamaan kohdennettua tapaturmien ehkäisykoulutusta, mukaan lukien palo- ja autonistuinturvallisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos turvallisessa nukkumiskäyttäytymisessä tutkimusryhmän kehittämän kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Turvallista nukkumiskäyttäytymistä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka mukautuvat turvalliseen nukkumiskäyttäytymiseen.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00362756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .