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Incorporazione dell’educazione al sonno sicuro nella tecnologia m-Health

14 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sviluppo e integrazione dell'educazione al sonno sicuro nella tecnologia m-Health per il pronto soccorso pediatrico

La morte infantile improvvisa e inspiegabile (SUID) è la principale causa di morte nei bambini di età compresa tra 28 giorni e 1 anno. È stato dimostrato che fattori protettivi, come la posizione supina, una superficie di sonno stabile, l’allattamento al seno, l’uso del ciuccio, l’eliminazione di oggetti morbidi dallo spazio del sonno e l’evitamento di tabacco, alcol e droghe illecite riducono il rischio. L’American Academy of Pediatrics raccomanda agli operatori sanitari di modellare e trasmettere pratiche di sonno sicuro durante gli incontri con i pazienti. I dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) fungono da contatto in prima linea per le popolazioni a maggior rischio di SUID, tuttavia pochi interventi sono stati testati nel contesto PED. Le app M-Health (salute mobile) hanno già dimostrato la capacità di fornire formazione sulla sicurezza ai genitori e sono particolarmente adatte per l'uso nella PED, dato il tempo limitato del medico e i lunghi tempi di attesa. Safety in Seconds (SIS) è uno strumento di prevenzione degli infortuni m-Health basato sulla teoria incentrato sulla sicurezza dei sedili di cura e sulla sicurezza antincendio con efficacia precedentemente dimostrata in uno studio randomizzato finanziato dall'NIH. Questo studio mira ad aggiungere l’educazione al sonno sicuro nel SIS e successivamente a diffondere l’app nell’ambito PED. L’integrazione dell’educazione al sonno sicuro nel SIS rappresenta un’opportunità per aumentare la conoscenza e le pratiche del sonno sicuro attraverso un intervento di m-Health efficace e comprovato. Questo studio affronta questo potenziale incorporando nell’app SIS un’educazione al sonno sicuro precedentemente sviluppata, guidata dalla teoria e basata sull’evidenza e testando la fattibilità dell’implementazione nella PED.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 3500 bambini muoiono ogni anno negli Stati Uniti per morte infantile improvvisa e inspiegabile (SUID) e per cause legate al sonno. Tra i gruppi a più alto rischio di comportamenti di sonno non sicuri e di mortalità infantile correlata al sonno ci sono le minoranze razziali ed etniche, le giovani madri e i genitori con disturbi da uso di sostanze. L'educazione al sonno sicuro è di grande importanza per la comunità locale poiché i tassi di mortalità infantile sono particolarmente alti nella città di Baltimora. Nel 2017, il tasso di mortalità infantile della città di Baltimora era 1,3 volte superiore a quello dello stato del Maryland e 1,5 volte superiore alla media degli Stati Uniti. Di questi decessi, il 16,3% era legato al sonno nella città di Baltimora, rispetto a solo il 6,5% nel complesso degli Stati Uniti. Sebbene i tentativi di integrare l’educazione sul sonno sicuro nelle visite sanitarie abbiano avuto risultati variabili, i ricercatori hanno sviluppato un intervento sul sonno sicuro guidato dalla teoria e basato sull’evidenza che ha aumentato le conoscenze e le pratiche sul sonno sicuro.

Dato che i tassi di decessi legati al sonno si sono stabilizzati negli ultimi dieci anni, sono necessarie nuove strategie di prevenzione. Ad esempio, l’uso strategico di approcci basati sulla tecnologia e gli sforzi mirati nel contesto del pronto soccorso pediatrico (PED) meritano di essere presi in considerazione per diverse ragioni. In primo luogo, gli smartphone e le applicazioni mobili offrono ulteriori opportunità per diffondere l’educazione sanitaria ai genitori. Le app educative M-Health (salute mobile) hanno dimostrato la capacità di fornire formazione sulla sicurezza. Tuttavia, l’efficacia delle applicazioni mobili per aumentare l’aderenza alle raccomandazioni sul sonno sicuro non è stata testata. In secondo luogo, vi è una crescente enfasi sulla necessità di prevenzione ed educazione sanitaria nel pronto soccorso. Il pronto soccorso è inoltre particolarmente adatto per l’impiego di interventi basati sulla tecnologia, poiché i medici hanno poco tempo per fornire istruzione mentre i pazienti spesso devono affrontare lunghi tempi di attesa. Nel Johns Hopkins PED, ricerche precedenti hanno dimostrato un elevato utilizzo degli smartphone e l’accettabilità di tali interventi. Inoltre, molti casi di SUID hanno avuto visite al pronto soccorso prima della morte, il che rappresenta un’occasione mancata per intervenire ed educare le famiglie al sonno sicuro, rendendo l’educazione al sonno sicuro un imperativo della PED. Infine, molti PED urbani servono una popolazione ad alto rischio di mortalità infantile a causa di fattori sociodemografici.

Per colmare queste lacune ed esigenze, questo studio propone di adattare l’app Safety in Seconds (SIS) per includere contenuti sul sonno sicuro e test pilota nel contesto PED. L'app SIS è uno strumento m-Health basato sulla teoria che è stato precedentemente testato nel PED in uno studio randomizzato finanziato dall'NIH che ha dimostrato la sua efficacia nel migliorare la conoscenza e l'uso appropriati dei seggiolini per auto e dei rilevatori di fumo. Questa app fornisce messaggi personalizzati generati dal computer ai genitori. Lo strumento prevede tre fasi: (1) valutazione; (2) elaborazione dei dati; e (3) feedback. I genitori completano una valutazione nell'app e le risposte vengono elaborate da un programma per computer per collegare ciascuna risposta a specifici messaggi basati sulla teoria che rispondono alle credenze e alle pratiche riportate dai genitori. Questi messaggi vengono utilizzati per produrre un rapporto personalizzato, generato dal computer, con messaggi persuasivi e informativi su argomenti di sicurezza. Basandosi su questa app SIS di comprovata efficacia, l'obiettivo di questo progetto è quello di incorporare nell'app un'educazione al sonno sicuro basata sull'evidenza e sviluppata in precedenza e incoraggiare l'implementazione di pratiche di sonno sicuro tra le famiglie che si presentano al PED.

Obiettivo 1: digitalizzare i contenuti educativi esistenti sulle raccomandazioni per il sonno sicuro dei bambini e incorporarli nell'app SIS (seguendo il processo precedentemente utilizzato per i contenuti attuali dell'app sulla sicurezza dei seggiolini auto e sulla sicurezza antincendio).

Obiettivo 2: test pilota dello strumento m-Health aggiornato - SIS 2.0 - che incorpora nuovi contenuti per il sonno sicuro dei neonati (dall'obiettivo 1) con i contenuti esistenti sulla prevenzione degli infortuni sulla sicurezza dei passeggeri bambini e sulla sicurezza antincendio. Il feedback sarà ottenuto dai genitori attraverso sondaggi e interviste di follow-up. Ipotesi: l’uso dell’app SIS per fornire un’educazione sul sonno sicuro sarà efficace nel trasmettere questa educazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badanti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni di bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi
  • Usa uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Minori di 18 anni o incapaci di prestare il consenso per se stessi
  • Elevata gravità, esigenze di assistenza critica del paziente neonato che limiterebbero la partecipazione durante la visita PED iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al sonno sicuro
Il gruppo di intervento riceverà un'educazione sul sonno sicuro tramite l'app mobile Safety in Seconds.
L'app mobile Safety in Seconds è una piattaforma precedentemente sviluppata per fornire formazione mirata sulla prevenzione degli infortuni. Questo intervento testerà l’efficacia di un modulo educativo di nuova concezione sull’educazione al sonno sicuro.
Comparatore attivo: Sicurezza del seggiolino auto
Il gruppo di controllo con attenzione corrispondente riceverà formazione sulla sicurezza del seggiolino auto tramite l'app mobile Safety in Seconds.
L'app mobile Safety in Seconds è una piattaforma precedentemente sviluppata per fornire formazione mirata sulla prevenzione degli infortuni, inclusa la sicurezza antincendio e dei seggiolini auto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti sicuri del sonno valutati dal sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
I comportamenti di sonno sicuri saranno misurati in base al numero di partecipanti che adattano comportamenti di sonno sicuri.
Baseline, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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