- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074211
Incorporazione dell’educazione al sonno sicuro nella tecnologia m-Health
Sviluppo e integrazione dell'educazione al sonno sicuro nella tecnologia m-Health per il pronto soccorso pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 3500 bambini muoiono ogni anno negli Stati Uniti per morte infantile improvvisa e inspiegabile (SUID) e per cause legate al sonno. Tra i gruppi a più alto rischio di comportamenti di sonno non sicuri e di mortalità infantile correlata al sonno ci sono le minoranze razziali ed etniche, le giovani madri e i genitori con disturbi da uso di sostanze. L'educazione al sonno sicuro è di grande importanza per la comunità locale poiché i tassi di mortalità infantile sono particolarmente alti nella città di Baltimora. Nel 2017, il tasso di mortalità infantile della città di Baltimora era 1,3 volte superiore a quello dello stato del Maryland e 1,5 volte superiore alla media degli Stati Uniti. Di questi decessi, il 16,3% era legato al sonno nella città di Baltimora, rispetto a solo il 6,5% nel complesso degli Stati Uniti. Sebbene i tentativi di integrare l’educazione sul sonno sicuro nelle visite sanitarie abbiano avuto risultati variabili, i ricercatori hanno sviluppato un intervento sul sonno sicuro guidato dalla teoria e basato sull’evidenza che ha aumentato le conoscenze e le pratiche sul sonno sicuro.
Dato che i tassi di decessi legati al sonno si sono stabilizzati negli ultimi dieci anni, sono necessarie nuove strategie di prevenzione. Ad esempio, l’uso strategico di approcci basati sulla tecnologia e gli sforzi mirati nel contesto del pronto soccorso pediatrico (PED) meritano di essere presi in considerazione per diverse ragioni. In primo luogo, gli smartphone e le applicazioni mobili offrono ulteriori opportunità per diffondere l’educazione sanitaria ai genitori. Le app educative M-Health (salute mobile) hanno dimostrato la capacità di fornire formazione sulla sicurezza. Tuttavia, l’efficacia delle applicazioni mobili per aumentare l’aderenza alle raccomandazioni sul sonno sicuro non è stata testata. In secondo luogo, vi è una crescente enfasi sulla necessità di prevenzione ed educazione sanitaria nel pronto soccorso. Il pronto soccorso è inoltre particolarmente adatto per l’impiego di interventi basati sulla tecnologia, poiché i medici hanno poco tempo per fornire istruzione mentre i pazienti spesso devono affrontare lunghi tempi di attesa. Nel Johns Hopkins PED, ricerche precedenti hanno dimostrato un elevato utilizzo degli smartphone e l’accettabilità di tali interventi. Inoltre, molti casi di SUID hanno avuto visite al pronto soccorso prima della morte, il che rappresenta un’occasione mancata per intervenire ed educare le famiglie al sonno sicuro, rendendo l’educazione al sonno sicuro un imperativo della PED. Infine, molti PED urbani servono una popolazione ad alto rischio di mortalità infantile a causa di fattori sociodemografici.
Per colmare queste lacune ed esigenze, questo studio propone di adattare l’app Safety in Seconds (SIS) per includere contenuti sul sonno sicuro e test pilota nel contesto PED. L'app SIS è uno strumento m-Health basato sulla teoria che è stato precedentemente testato nel PED in uno studio randomizzato finanziato dall'NIH che ha dimostrato la sua efficacia nel migliorare la conoscenza e l'uso appropriati dei seggiolini per auto e dei rilevatori di fumo. Questa app fornisce messaggi personalizzati generati dal computer ai genitori. Lo strumento prevede tre fasi: (1) valutazione; (2) elaborazione dei dati; e (3) feedback. I genitori completano una valutazione nell'app e le risposte vengono elaborate da un programma per computer per collegare ciascuna risposta a specifici messaggi basati sulla teoria che rispondono alle credenze e alle pratiche riportate dai genitori. Questi messaggi vengono utilizzati per produrre un rapporto personalizzato, generato dal computer, con messaggi persuasivi e informativi su argomenti di sicurezza. Basandosi su questa app SIS di comprovata efficacia, l'obiettivo di questo progetto è quello di incorporare nell'app un'educazione al sonno sicuro basata sull'evidenza e sviluppata in precedenza e incoraggiare l'implementazione di pratiche di sonno sicuro tra le famiglie che si presentano al PED.
Obiettivo 1: digitalizzare i contenuti educativi esistenti sulle raccomandazioni per il sonno sicuro dei bambini e incorporarli nell'app SIS (seguendo il processo precedentemente utilizzato per i contenuti attuali dell'app sulla sicurezza dei seggiolini auto e sulla sicurezza antincendio).
Obiettivo 2: test pilota dello strumento m-Health aggiornato - SIS 2.0 - che incorpora nuovi contenuti per il sonno sicuro dei neonati (dall'obiettivo 1) con i contenuti esistenti sulla prevenzione degli infortuni sulla sicurezza dei passeggeri bambini e sulla sicurezza antincendio. Il feedback sarà ottenuto dai genitori attraverso sondaggi e interviste di follow-up. Ipotesi: l’uso dell’app SIS per fornire un’educazione sul sonno sicuro sarà efficace nel trasmettere questa educazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Badanti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni di bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi
- Usa uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Minori di 18 anni o incapaci di prestare il consenso per se stessi
- Elevata gravità, esigenze di assistenza critica del paziente neonato che limiterebbero la partecipazione durante la visita PED iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione al sonno sicuro
Il gruppo di intervento riceverà un'educazione sul sonno sicuro tramite l'app mobile Safety in Seconds.
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L'app mobile Safety in Seconds è una piattaforma precedentemente sviluppata per fornire formazione mirata sulla prevenzione degli infortuni.
Questo intervento testerà l’efficacia di un modulo educativo di nuova concezione sull’educazione al sonno sicuro.
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Comparatore attivo: Sicurezza del seggiolino auto
Il gruppo di controllo con attenzione corrispondente riceverà formazione sulla sicurezza del seggiolino auto tramite l'app mobile Safety in Seconds.
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L'app mobile Safety in Seconds è una piattaforma precedentemente sviluppata per fornire formazione mirata sulla prevenzione degli infortuni, inclusa la sicurezza antincendio e dei seggiolini auto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti sicuri del sonno valutati dal sondaggio sviluppato dal team di studio
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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I comportamenti di sonno sicuri saranno misurati in base al numero di partecipanti che adattano comportamenti di sonno sicuri.
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Baseline, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00362756
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