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Incorporación de educación sobre sueño seguro en la tecnología de salud móvil

13 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Desarrollo e incorporación de educación sobre sueño seguro en tecnología de salud móvil para el departamento de emergencias pediátricas

La muerte infantil súbita e inexplicable (SUID) es la principal causa de muerte en bebés de 28 días a 1 año. Se ha demostrado que los factores protectores, como la posición supina, una superficie firme para dormir, la lactancia materna, el uso de chupetes, la eliminación de objetos blandos del espacio para dormir y evitar el tabaco, el alcohol y las drogas ilícitas disminuyen el riesgo. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que los proveedores de atención médica modelen y transmitan prácticas de sueño seguras durante el encuentro con los pacientes. Los departamentos de emergencia pediátrica (PED) sirven como contacto de primera línea para las poblaciones con mayor riesgo de SUID; sin embargo, se han probado pocas intervenciones en el entorno de PED. Las aplicaciones M-Health (salud móvil) han demostrado previamente la capacidad de brindar educación sobre seguridad a los padres y son muy adecuadas para su uso en el PED dado el tiempo limitado del médico y los largos tiempos de espera. Safety in Seconds (SIS) es una herramienta de prevención de lesiones de m-Health basada en teoría y centrada en la seguridad de los asientos de cuidado y la seguridad contra incendios con eficacia demostrada previamente en un ensayo aleatorio financiado por los NIH. Este estudio tiene como objetivo agregar educación sobre el sueño seguro al SIS y, posteriormente, difundir la aplicación en el entorno de DEP. La integración de la educación sobre el sueño seguro en el SIS representa una oportunidad para aumentar los conocimientos y las prácticas sobre el sueño seguro a través de una intervención de salud móvil comprobada y eficaz. Este estudio aborda este potencial incorporando una educación sobre sueño seguro previamente desarrollada, basada en teoría y evidencia basada en evidencia en la aplicación SIS y probando la viabilidad de su implementación en el PED.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 3500 niños mueren anualmente en los EE. UU. por muerte infantil súbita e inexplicable (SUID) y causas relacionadas con el sueño. Entre los grupos con mayor riesgo de tener conductas inseguras durante el sueño y mortalidad infantil relacionada con el sueño se encuentran las minorías raciales y étnicas, las madres jóvenes y los padres con trastornos por uso de sustancias. La educación sobre un sueño seguro es de gran importancia para la comunidad local, ya que las tasas de mortalidad infantil son notablemente altas en la ciudad de Baltimore. En 2017, la tasa de mortalidad infantil de la ciudad de Baltimore fue 1,3 veces mayor que la del estado de Maryland y 1,5 veces mayor que el promedio de EE. UU. De estas muertes, el 16,3 por ciento estaban relacionadas con el sueño en la ciudad de Baltimore, en comparación con sólo el 6,5 por ciento en todo Estados Unidos. Aunque los intentos de integrar la educación sobre el sueño seguro en las visitas de atención médica han tenido éxito variable, los investigadores han desarrollado una intervención sobre el sueño seguro basada en la teoría y la evidencia que aumentó los conocimientos y las prácticas sobre el sueño seguro.

Dado que las tasas de muertes relacionadas con el sueño se han estancado en la última década, se necesitan nuevas estrategias de prevención. Por ejemplo, el uso estratégico de enfoques basados ​​en tecnología, así como los esfuerzos específicos en el entorno del departamento de emergencias pediátricas (PED), merecen consideración por varias razones. En primer lugar, los teléfonos inteligentes y las aplicaciones móviles brindan oportunidades adicionales para difundir educación sanitaria entre los padres. Las aplicaciones educativas M-Health (salud móvil) han demostrado su capacidad para impartir educación sobre seguridad. Sin embargo, no se ha probado la eficacia de las aplicaciones móviles para aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de sueño seguro. En segundo lugar, hay un énfasis creciente en la necesidad de prevención y educación sanitaria en el servicio de urgencias. El departamento de emergencias también es particularmente adecuado para el empleo de intervenciones basadas en tecnología, ya que los médicos tienen tiempo limitado para brindar educación, mientras que los pacientes a menudo enfrentan largos tiempos de espera. En el PED de Johns Hopkins, investigaciones anteriores han demostrado un alto uso de teléfonos inteligentes y la aceptabilidad de tales intervenciones. Además, muchos casos de SUID tuvieron visitas a los departamentos de emergencia antes de la muerte, lo que representa una oportunidad perdida para intervenir y educar a las familias sobre el sueño seguro, lo que hace que la educación sobre el sueño seguro en el PED sea imperativa. Finalmente, muchos PED urbanos atienden a una población con alto riesgo de mortalidad infantil debido a factores sociodemográficos.

Para abordar estas brechas y necesidades, este estudio propone adaptar la aplicación Safety in Seconds (SIS) para incluir contenido de sueño seguro y una prueba piloto en el entorno PED. La aplicación SIS es una herramienta de m-Health basada en la teoría que se probó previamente en el PED en un ensayo aleatorio financiado por los NIH que demostró su eficacia para mejorar el conocimiento y el uso apropiado de los asientos para el automóvil y las alarmas de humo. Esta aplicación proporciona mensajes personalizados y generados por computadora para los padres. Hay tres pasos involucrados en la herramienta: (1) evaluación; (2) procesamiento de datos; y (3) retroalimentación. Los padres completan una evaluación en la aplicación y las respuestas son procesadas por un programa de computadora para vincular cada respuesta a mensajes teóricos específicos que responden a las creencias y prácticas informadas por los padres. Estos mensajes se utilizan para producir un informe personalizado generado por computadora con mensajes persuasivos e informativos sobre temas de seguridad. Sobre la base de esta aplicación SIS con eficacia comprobada, el objetivo de este proyecto es incorporar educación sobre el sueño seguro basada en evidencia y previamente desarrollada en la aplicación y fomentar la implementación de prácticas de sueño seguro entre las familias que acuden al PED.

Objetivo 1: Digitalizar el contenido educativo existente sobre recomendaciones para un sueño seguro de los bebés e incorporarlo a la aplicación SIS (siguiendo el proceso utilizado anteriormente para el contenido actual de la aplicación sobre seguridad de asientos para el automóvil y seguridad contra incendios).

Objetivo 2: Prueba piloto de la herramienta m-Health actualizada, SIS 2.0, que incorpora nuevo contenido de sueño seguro para bebés (del Objetivo 1) con contenido existente de prevención de lesiones sobre seguridad de pasajeros infantiles y seguridad contra incendios. Se obtendrán comentarios de los padres a través de encuestas y entrevistas de seguimiento. Hipótesis: el uso de la aplicación SIS para brindar educación sobre el sueño seguro será eficaz para transmitir esta educación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Beth Howard, MD, MSc
  • Número de teléfono: 443-287-7207
  • Correo electrónico: mhowar50@jh.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores de habla inglesa mayores de 18 años de bebés de 0 a 4 meses
  • Utilice un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés
  • Menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento por sí mismos.
  • Necesidades de cuidados críticos y de alta agudeza del paciente infantil que limitarían la participación durante la visita inicial al DEP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación sobre el sueño seguro
El grupo de intervención recibirá educación sobre un sueño seguro a través de la aplicación móvil Safety in Seconds.
La aplicación móvil Safety in Seconds es una plataforma desarrollada previamente para brindar educación específica sobre prevención de lesiones. Esta intervención probará la eficacia de un módulo educativo recientemente desarrollado sobre educación sobre el sueño seguro.
Comparador activo: Seguridad del asiento del coche
El grupo de control de atención combinada recibirá educación sobre seguridad en asientos de seguridad a través de la aplicación móvil Safety in Seconds.
La aplicación móvil Safety in Seconds es una plataforma desarrollada previamente para brindar educación específica sobre prevención de lesiones, incluida la seguridad contra incendios y los asientos de seguridad para automóviles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las conductas de sueño seguro según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
Las conductas de sueño seguro se medirán por la cantidad de participantes que adapten conductas de sueño seguro.
Línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00362756

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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