- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074211
Incorporación de educación sobre sueño seguro en la tecnología de salud móvil
Desarrollo e incorporación de educación sobre sueño seguro en tecnología de salud móvil para el departamento de emergencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 3500 niños mueren anualmente en los EE. UU. por muerte infantil súbita e inexplicable (SUID) y causas relacionadas con el sueño. Entre los grupos con mayor riesgo de tener conductas inseguras durante el sueño y mortalidad infantil relacionada con el sueño se encuentran las minorías raciales y étnicas, las madres jóvenes y los padres con trastornos por uso de sustancias. La educación sobre un sueño seguro es de gran importancia para la comunidad local, ya que las tasas de mortalidad infantil son notablemente altas en la ciudad de Baltimore. En 2017, la tasa de mortalidad infantil de la ciudad de Baltimore fue 1,3 veces mayor que la del estado de Maryland y 1,5 veces mayor que el promedio de EE. UU. De estas muertes, el 16,3 por ciento estaban relacionadas con el sueño en la ciudad de Baltimore, en comparación con sólo el 6,5 por ciento en todo Estados Unidos. Aunque los intentos de integrar la educación sobre el sueño seguro en las visitas de atención médica han tenido éxito variable, los investigadores han desarrollado una intervención sobre el sueño seguro basada en la teoría y la evidencia que aumentó los conocimientos y las prácticas sobre el sueño seguro.
Dado que las tasas de muertes relacionadas con el sueño se han estancado en la última década, se necesitan nuevas estrategias de prevención. Por ejemplo, el uso estratégico de enfoques basados en tecnología, así como los esfuerzos específicos en el entorno del departamento de emergencias pediátricas (PED), merecen consideración por varias razones. En primer lugar, los teléfonos inteligentes y las aplicaciones móviles brindan oportunidades adicionales para difundir educación sanitaria entre los padres. Las aplicaciones educativas M-Health (salud móvil) han demostrado su capacidad para impartir educación sobre seguridad. Sin embargo, no se ha probado la eficacia de las aplicaciones móviles para aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de sueño seguro. En segundo lugar, hay un énfasis creciente en la necesidad de prevención y educación sanitaria en el servicio de urgencias. El departamento de emergencias también es particularmente adecuado para el empleo de intervenciones basadas en tecnología, ya que los médicos tienen tiempo limitado para brindar educación, mientras que los pacientes a menudo enfrentan largos tiempos de espera. En el PED de Johns Hopkins, investigaciones anteriores han demostrado un alto uso de teléfonos inteligentes y la aceptabilidad de tales intervenciones. Además, muchos casos de SUID tuvieron visitas a los departamentos de emergencia antes de la muerte, lo que representa una oportunidad perdida para intervenir y educar a las familias sobre el sueño seguro, lo que hace que la educación sobre el sueño seguro en el PED sea imperativa. Finalmente, muchos PED urbanos atienden a una población con alto riesgo de mortalidad infantil debido a factores sociodemográficos.
Para abordar estas brechas y necesidades, este estudio propone adaptar la aplicación Safety in Seconds (SIS) para incluir contenido de sueño seguro y una prueba piloto en el entorno PED. La aplicación SIS es una herramienta de m-Health basada en la teoría que se probó previamente en el PED en un ensayo aleatorio financiado por los NIH que demostró su eficacia para mejorar el conocimiento y el uso apropiado de los asientos para el automóvil y las alarmas de humo. Esta aplicación proporciona mensajes personalizados y generados por computadora para los padres. Hay tres pasos involucrados en la herramienta: (1) evaluación; (2) procesamiento de datos; y (3) retroalimentación. Los padres completan una evaluación en la aplicación y las respuestas son procesadas por un programa de computadora para vincular cada respuesta a mensajes teóricos específicos que responden a las creencias y prácticas informadas por los padres. Estos mensajes se utilizan para producir un informe personalizado generado por computadora con mensajes persuasivos e informativos sobre temas de seguridad. Sobre la base de esta aplicación SIS con eficacia comprobada, el objetivo de este proyecto es incorporar educación sobre el sueño seguro basada en evidencia y previamente desarrollada en la aplicación y fomentar la implementación de prácticas de sueño seguro entre las familias que acuden al PED.
Objetivo 1: Digitalizar el contenido educativo existente sobre recomendaciones para un sueño seguro de los bebés e incorporarlo a la aplicación SIS (siguiendo el proceso utilizado anteriormente para el contenido actual de la aplicación sobre seguridad de asientos para el automóvil y seguridad contra incendios).
Objetivo 2: Prueba piloto de la herramienta m-Health actualizada, SIS 2.0, que incorpora nuevo contenido de sueño seguro para bebés (del Objetivo 1) con contenido existente de prevención de lesiones sobre seguridad de pasajeros infantiles y seguridad contra incendios. Se obtendrán comentarios de los padres a través de encuestas y entrevistas de seguimiento. Hipótesis: el uso de la aplicación SIS para brindar educación sobre el sueño seguro será eficaz para transmitir esta educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Número de teléfono: 443-287-7207
- Correo electrónico: mhowar50@jh.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de habla inglesa mayores de 18 años de bebés de 0 a 4 meses
- Utilice un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento por sí mismos.
- Necesidades de cuidados críticos y de alta agudeza del paciente infantil que limitarían la participación durante la visita inicial al DEP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el sueño seguro
El grupo de intervención recibirá educación sobre un sueño seguro a través de la aplicación móvil Safety in Seconds.
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La aplicación móvil Safety in Seconds es una plataforma desarrollada previamente para brindar educación específica sobre prevención de lesiones.
Esta intervención probará la eficacia de un módulo educativo recientemente desarrollado sobre educación sobre el sueño seguro.
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Comparador activo: Seguridad del asiento del coche
El grupo de control de atención combinada recibirá educación sobre seguridad en asientos de seguridad a través de la aplicación móvil Safety in Seconds.
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La aplicación móvil Safety in Seconds es una plataforma desarrollada previamente para brindar educación específica sobre prevención de lesiones, incluida la seguridad contra incendios y los asientos de seguridad para automóviles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las conductas de sueño seguro según lo evaluado por una encuesta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Las conductas de sueño seguro se medirán por la cantidad de participantes que adapten conductas de sueño seguro.
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Línea de base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00362756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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