- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074211
Włączenie edukacji na temat bezpiecznego snu do technologii m-zdrowia
Rozwój i włączenie edukacji na temat bezpiecznego snu do technologii m-zdrowia dla pediatrycznego oddziału ratunkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Co roku w USA ponad 3500 dzieci umiera z powodu nagłej niewyjaśnionej śmierci łóżeczkowej (SUID) lub z przyczyn związanych ze snem. Do grup najbardziej narażonych na ryzyko niebezpiecznych zachowań podczas snu i śmiertelności noworodków związanej ze snem należą mniejszości rasowe i etniczne, młode matki i rodzice cierpiący na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych. Edukacja w zakresie bezpiecznego snu ma ogromne znaczenie dla społeczności lokalnej, ponieważ w Baltimore City wskaźniki śmiertelności noworodków są szczególnie wysokie. W 2017 r. współczynnik śmiertelności noworodków w Baltimore City był 1,3 razy wyższy niż w stanie Maryland i 1,5 razy większy niż średnia w USA. Spośród tych zgonów 16,3% było związanych ze snem w Baltimore City w porównaniu z zaledwie 6,5% w całych Stanach Zjednoczonych. Chociaż próby włączenia edukacji na temat bezpiecznego snu do wizyt w ośrodku zdrowia kończyły się różnym sukcesem, badacze opracowali opartą na teorii i dowodach interwencję w zakresie bezpiecznego snu, która zwiększyła wiedzę i praktyki na temat bezpiecznego snu.
Biorąc pod uwagę, że w ciągu ostatniej dekady liczba zgonów związanych ze snem ustabilizowała się, potrzebne są nowe strategie zapobiegawcze. Na przykład strategiczne wykorzystanie podejść opartych na technologii, a także ukierunkowane wysiłki na oddziałach ratunkowych dla dzieci (PED) zasługują na rozważenie z kilku powodów. Po pierwsze, smartfony i aplikacje mobilne zapewniają dodatkowe możliwości upowszechniania edukacji zdrowotnej wśród rodziców. Aplikacje edukacyjne M-Health (mobilne zdrowie) wykazały zdolność do zapewniania edukacji w zakresie bezpieczeństwa. Nie badano jednak skuteczności aplikacji mobilnych w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących bezpiecznego snu. Po drugie, coraz większy nacisk kładzie się na potrzebę profilaktyki i edukacji zdrowotnej na oddziałach ratunkowych. Oddział ratunkowy szczególnie dobrze nadaje się do stosowania interwencji opartych na technologii, ponieważ lekarze mają ograniczony czas na zapewnienie edukacji, a pacjenci często muszą długo czekać. W badaniu PED Johnsa Hopkinsa wcześniejsze badania wykazały częste korzystanie ze smartfonów i akceptowalność takich interwencji. Co więcej, wiele przypadków SUID wymagało wizyt na oddziałach ratunkowych przed śmiercią, co oznacza straconą okazję do interwencji i edukowania rodzin na temat bezpiecznego snu, co sprawia, że edukacja w zakresie bezpiecznego snu staje się koniecznością PED. Wreszcie, wiele miejskich PED obsługuje populację o wysokim ryzyku śmiertelności noworodków ze względu na czynniki socjodemograficzne.
Aby wypełnić te luki i potrzeby, w niniejszym badaniu zaproponowano dostosowanie aplikacji Safety in Seconds (SIS) w celu uwzględnienia treści bezpiecznego snu i testu pilotażowego w ustawieniach PED. Aplikacja SIS to oparte na teorii narzędzie m-zdrowia, które zostało wcześniej przetestowane w PED w randomizowanym badaniu finansowanym przez NIH, które wykazało jego skuteczność w poprawie wiedzy i obsłudze właściwych fotelików samochodowych i czujników dymu. Ta aplikacja zapewnia rodzicom generowane komputerowo, dostosowane wiadomości. Narzędzie składa się z trzech etapów: (1) ocena; (2) przetwarzanie danych; oraz (3) informacje zwrotne. Rodzice dokonują oceny w aplikacji, a odpowiedzi są przetwarzane przez program komputerowy w celu powiązania każdej odpowiedzi z konkretnymi komunikatami opartymi na teorii, które odpowiadają przekonaniom i praktykom zgłaszanym przez rodziców. Komunikaty te są wykorzystywane do tworzenia generowanego komputerowo, dostosowanego raportu zawierającego przekonujące i informacyjne komunikaty na tematy związane z bezpieczeństwem. Opierając się na aplikacji SIS o udowodnionej skuteczności, celem tego projektu jest włączenie do aplikacji opartej na dowodach, opracowanej wcześniej edukacji na temat bezpiecznego snu i zachęcenie do wdrażania praktyk bezpiecznego snu wśród rodzin zgłaszających się na PED.
Cel 1: Digitalizacja istniejących treści edukacyjnych na temat zaleceń dotyczących bezpiecznego snu niemowląt i włączenie ich do aplikacji SIS (zgodnie z wcześniej zastosowanym procesem w przypadku bieżących treści aplikacji na temat bezpieczeństwa fotelików samochodowych i bezpieczeństwa przeciwpożarowego).
Cel 2: Test pilotażowy zaktualizowanego narzędzia m-zdrowia – SIS 2.0 – które zawiera nowe treści dotyczące bezpiecznego snu dla niemowląt (z celu 1) z istniejącymi treściami dotyczącymi zapobiegania urazom, dotyczącymi bezpieczeństwa pasażerów dzieci i bezpieczeństwa przeciwpożarowego. Informacje zwrotne od rodziców będą uzyskiwane w drodze ankiet uzupełniających i wywiadów. Hipoteza: wykorzystanie aplikacji SIS do zapewnienia edukacji w zakresie bezpiecznego snu będzie skuteczne w przekazywaniu tej edukacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Numer telefonu: 443-287-7207
- E-mail: mhowar50@jh.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni opiekunowie powyżej 18. roku życia niemowląt w wieku 0-4 miesięcy
- Korzystaj ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku
- Poniżej 18 roku życia lub niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
- Bardzo ostre potrzeby w zakresie intensywnej opieki nad niemowlęciem, które ograniczają udział w pierwszej wizycie PED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja bezpiecznego snu
Grupa interwencyjna otrzyma edukację dotyczącą bezpiecznego snu za pośrednictwem aplikacji mobilnej Safety in Seconds.
|
Aplikacja mobilna Safety in Seconds to platforma opracowana wcześniej w celu zapewnienia ukierunkowanej edukacji w zakresie zapobiegania urazom.
Celem tej interwencji będzie sprawdzenie skuteczności nowo opracowanego modułu edukacyjnego dotyczącego edukacji w zakresie bezpiecznego snu.
|
Aktywny komparator: Bezpieczeństwo fotelika samochodowego
Grupa kontrolna dobrana pod kątem uwagi zostanie przeszkolona w zakresie bezpieczeństwa fotelika samochodowego za pośrednictwem aplikacji mobilnej Safety in Seconds.
|
Aplikacja mobilna Safety in Seconds to platforma opracowana wcześniej w celu zapewniania ukierunkowanej edukacji w zakresie zapobiegania urazom, w tym ochrony przeciwpożarowej i bezpieczeństwa fotelików samochodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zachowań związanych z bezpiecznym snem, oceniona na podstawie ankiety opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Bezpieczne zachowania podczas snu będą mierzone liczbą uczestników, którzy przystosują się do bezpiecznych zachowań podczas snu.
|
Wartość podstawowa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00362756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć niemowląt
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny