- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074211
Inkorporering af sikker søvnundervisning i m-Health-teknologi
Udvikling og inkorporering af sikker søvnundervisning i m-Health-teknologi til den pædiatriske akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 3500 børn dør årligt i USA af pludselig uforklarlig spædbarnsdød (SUID) og søvnrelaterede årsager. Blandt grupperne med størst risiko for usikker søvnadfærd og søvnrelateret spædbørnsdødelighed er racemæssige og etniske minoriteter, unge mødre og forældre med stofmisbrug. Sikker søvnundervisning er af stor betydning for lokalsamfundet, da spædbørnsdødeligheden er særlig høj i Baltimore City. I 2017 var Baltimore Citys spædbørnsdødelighed 1,3 gange højere end i staten Maryland og 1,5 gange højere end gennemsnittet i USA. Af disse dødsfald var 16,3% relateret til søvn i Baltimore City sammenlignet med kun 6,5% i USA som helhed. Selvom forsøg på at integrere sikker søvnundervisning i sundhedsbesøg er blevet mødt med varierende succes, har efterforskerne udviklet en teori-drevet og evidensbaseret sikker søvn-intervention, der øgede sikker søvn viden og praksis.
I betragtning af, at antallet af søvnrelaterede dødsfald er steget i det seneste årti, er der behov for nye forebyggelsesstrategier. For eksempel fortjener strategisk brug af teknologibaserede tilgange samt målrettet indsats i den pædiatriske akutmodtagelse (PED) at overveje af flere årsager. For det første giver smartphones og mobilapplikationer yderligere muligheder for at formidle sundhedsundervisning til forældre. M-Health (mobil sundhed) uddannelsesapps har demonstreret evnen til at levere sikkerhedsundervisning. Effektiviteten af mobile applikationer til at øge overholdelse af anbefalinger om sikker søvn er dog ikke blevet testet. For det andet er der en stigende vægt på behovet for forebyggelse og sundhedsundervisning i akutmodtagelsen. Akutmodtagelsen er også særligt velegnet til ansættelse af teknologibaserede indsatser, da klinikere har begrænset tid til at give undervisning, mens patienter ofte står over for lange ventetider. I Johns Hopkins PED har tidligere forskning vist høj smartphonebrug og accept af sådanne indgreb. Ydermere havde mange SUID-tilfælde besøg på akutafdelinger før døden, hvilket repræsenterer en forpasset mulighed for at gribe ind og oplyse familier om sikker søvn, hvilket gør sikker søvnundervisning i PED bydende nødvendig. Endelig tjener mange by-PED'er en befolkning med høj risiko for spædbørnsdødelighed på grund af sociodemografiske faktorer.
For at løse disse huller og behov foreslår denne undersøgelse at tilpasse appen Safety in Seconds (SIS) til at inkludere sikkert søvnindhold og pilottest i PED-indstillingen. SIS-appen er et teoribaseret, m-Health-værktøj, der tidligere er blevet testet i PED i et NIH-finansieret randomiseret forsøg, der demonstrerede dens effektivitet til at forbedre passende viden om og brug af autostole og røgalarmer. Denne app giver computergenererede, skræddersyede beskeder til forældre. Der er tre trin involveret i værktøjet: (1) vurdering; (2) databehandling; og (3) feedback. Forældre gennemfører en vurdering i appen, og svarene behandles af et computerprogram for at knytte hvert svar til specifikke teoridrevne beskeder, der er lydhøre over for forældres rapporterede overbevisninger og praksis. Disse meddelelser bruges til at producere en computergenereret, skræddersyet rapport med overbevisende og informative meddelelser om sikkerhedsemner. Med udgangspunkt i denne SIS-app med dokumenteret effektivitet er målet med dette projekt at inkorporere evidensbaseret, tidligere udviklet undervisning om sikker søvn i appen og tilskynde til implementering af sikker søvnpraksis blandt familier, der præsenterer for PED.
Mål 1: Digitalisere eksisterende undervisningsindhold om anbefalinger til sikker søvn for børn og inkorporer dem i SIS-appen (ved at følge den tidligere anvendte proces for det aktuelle appindhold om bilsædesikkerhed og brandsikkerhed).
Mål 2: Pilottest det opdaterede m-Health-værktøj - SIS 2.0 - som inkorporerer nyt spædbarnssikkert søvnindhold (fra mål 1) med eksisterende skadesforebyggende indhold om børnepassagersikkerhed og brandsikkerhed. Der vil blive indhentet feedback fra forældre gennem opfølgende undersøgelser og samtaler. Hypotese: Brug af SIS-appen til at give undervisning i sikker søvn vil være effektiv til at formidle denne undervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Telefonnummer: 443-287-7207
- E-mail: mhowar50@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende omsorgspersoner over 18 af spædbørn i alderen 0-4 måneder
- Brug en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Under 18 år eller ude af stand til at give sit samtykke
- Høj skarphed, kritisk plejebehov hos spædbarnspatienter, som ville begrænse deltagelse under det første PED-besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikker søvnundervisning
Interventionsgruppen vil modtage undervisning i sikker søvn via Safety in Seconds-mobilappen.
|
Safety in Seconds-mobilappen er en platform, der tidligere er udviklet til at levere målrettet undervisning i forebyggelse af skader.
Denne intervention vil teste effektiviteten af et nyudviklet uddannelsesmodul om sikker søvnundervisning.
|
|
Aktiv komparator: Autostols sikkerhed
Den opmærksomhedsmatchede kontrolgruppe vil modtage bilsædesikkerhedsundervisning via Safety in Seconds-mobilappen.
|
Safety in Seconds-mobilappen er en platform, der tidligere er udviklet til at levere målrettet undervisning i forebyggelse af skader, herunder brand- og bilsædesikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sikker søvnadfærd som vurderet ved undersøgelse udviklet af undersøgelsesteam
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Sikker søvnadfærd vil blive målt ved antallet af deltagere, der tilpasser sikker søvnadfærd.
|
Baseline, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00362756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .