- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074211
Incorporation de l'éducation au sommeil sécuritaire dans la technologie m-Health
Développement et intégration d'une éducation au sommeil sécuritaire dans la technologie de santé mobile pour le service d'urgence pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, plus de 3 500 enfants meurent chaque année de mort subite inexpliquée du nourrisson (SUID) et de causes liées au sommeil. Parmi les groupes les plus à risque de comportements de sommeil dangereux et de mortalité infantile liée au sommeil figurent les minorités raciales et ethniques, les jeunes mères et les parents souffrant de troubles liés à l’usage de substances. L'éducation au sommeil sécuritaire est d'une grande importance pour la communauté locale, car les taux de mortalité infantile sont particulièrement élevés dans la ville de Baltimore. En 2017, le taux de mortalité infantile de la ville de Baltimore était 1,3 fois supérieur à celui de l'État du Maryland et 1,5 fois supérieur à la moyenne américaine. Parmi ces décès, 16,3 % étaient liés au sommeil dans la ville de Baltimore, contre seulement 6,5 % dans l’ensemble des États-Unis. Bien que les tentatives visant à intégrer une éducation au sommeil sécuritaire dans les visites de soins de santé aient été rencontrées avec un succès variable, les enquêteurs ont développé une intervention sur le sommeil sécuritaire fondée sur la théorie et fondée sur des preuves qui a accru les connaissances et les pratiques en matière de sommeil sécuritaire.
Étant donné que les taux de décès liés au sommeil ont atteint un plateau au cours de la dernière décennie, de nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires. Par exemple, l’utilisation stratégique d’approches technologiques ainsi que les efforts ciblés dans le contexte des services d’urgence pédiatrique (PED) méritent d’être pris en considération pour plusieurs raisons. Premièrement, les smartphones et les applications mobiles offrent des possibilités supplémentaires de diffuser une éducation sanitaire aux parents. Les applications éducatives M-Health (santé mobile) ont démontré leur capacité à dispenser une éducation à la sécurité. Cependant, l’efficacité des applications mobiles pour accroître le respect des recommandations en matière de sommeil sécuritaire n’a pas été testée. Deuxièmement, on insiste de plus en plus sur le besoin de prévention et d’éducation sanitaire dans les services d’urgence. Le service des urgences est également particulièrement bien adapté au recours à des interventions basées sur la technologie, car les cliniciens disposent de peu de temps pour dispenser une formation tandis que les patients sont souvent confrontés à de longs délais d'attente. Dans le PED de Johns Hopkins, des recherches antérieures ont démontré une utilisation élevée des smartphones et l'acceptabilité de telles interventions. De plus, de nombreux cas de SUID ont fait l'objet de visites aux services d'urgence avant leur décès, ce qui représente une occasion manquée d'intervenir et d'éduquer les familles sur un sommeil sécuritaire, rendant impérative l'éducation sur le sommeil sécuritaire dans le cadre de la DEP. Enfin, de nombreux PED urbains desservent une population à haut risque de mortalité infantile en raison de facteurs sociodémographiques.
Pour combler ces lacunes et besoins, cette étude propose d'adapter l'application Safety in Seconds (SIS) pour inclure du contenu sur le sommeil sécurisé et un test pilote dans le cadre PED. L'application SIS est un outil m-Health basé sur la théorie qui a déjà été testé dans le PED dans le cadre d'un essai randomisé financé par le NIH qui a démontré son efficacité pour améliorer les connaissances et l'utilisation appropriées des sièges d'auto et des avertisseurs de fumée. Cette application fournit aux parents des messages personnalisés générés par ordinateur. Cet outil comporte trois étapes : (1) évaluation ; (2) traitement des données ; et (3) les commentaires. Les parents effectuent une évaluation dans l'application et les réponses sont traitées par un programme informatique pour relier chaque réponse à des messages théoriques spécifiques qui répondent aux croyances et pratiques signalées par les parents. Ces messages sont utilisés pour produire un rapport personnalisé généré par ordinateur contenant des messages convaincants et informatifs sur des sujets de sécurité. S'appuyant sur cette application SIS à l'efficacité prouvée, l'objectif de ce projet est d'intégrer dans l'application une éducation au sommeil sécuritaire basée sur des données probantes et précédemment développée et d'encourager la mise en œuvre de pratiques de sommeil sécuritaires parmi les familles se présentant au PED.
Objectif 1 : Numériser le contenu éducatif existant sur les recommandations relatives au sommeil sécuritaire des nourrissons et l'intégrer dans l'application SIS (en suivant le processus précédemment utilisé pour le contenu actuel de l'application sur la sécurité des sièges d'auto et la sécurité incendie).
Objectif 2 : Test pilote de l'outil m-Health mis à jour - SIS 2.0 - qui intègre un nouveau contenu sur le sommeil sécuritaire des nourrissons (de l'objectif 1) avec le contenu existant sur la prévention des blessures sur la sécurité des enfants passagers et la sécurité incendie. Les commentaires seront obtenus auprès des parents au moyen d'enquêtes de suivi et d'entretiens. Hypothèse : l'utilisation de l'application SIS pour fournir une éducation au sommeil sécuritaire sera efficace pour transmettre cette éducation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Beth Howard, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 443-287-7207
- E-mail: mhowar50@jh.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soignants anglophones de plus de 18 ans de nourrissons âgés de 0 à 4 mois
- Utiliser un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 18 ans ou incapable de consentir pour lui-même
- Besoins de soins critiques de grande acuité du nourrisson qui limiteraient la participation lors de la visite initiale au DEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation au sommeil sécuritaire
Le groupe d'intervention recevra une éducation au sommeil sécuritaire via l'application mobile Safety in Seconds.
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L'application mobile Safety in Seconds est une plate-forme précédemment développée pour offrir une éducation ciblée sur la prévention des blessures.
Cette intervention testera l'efficacité d'un module éducatif nouvellement développé sur l'éducation au sommeil sécuritaire.
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Comparateur actif: Sécurité des sièges d'auto
Le groupe témoin à attention particulière recevra une formation sur la sécurité des sièges d'auto via l'application mobile Safety in Seconds.
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L'application mobile Safety in Seconds est une plate-forme précédemment développée pour offrir une éducation ciblée sur la prévention des blessures, y compris la sécurité des incendies et des sièges d'auto.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les comportements de sommeil sûrs, tel qu'évalué par une enquête élaborée par l'équipe d'étude
Délai: Base de référence, 1 mois
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Les comportements de sommeil sécuritaires seront mesurés par le nombre de participants qui adaptent des comportements de sommeil sécuritaires.
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Base de référence, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Howard, MD, MSc, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gielen AC, McKenzie LB, McDonald EM, Shields WC, Wang MC, Cheng YJ, Weaver NL, Walker AR. Using a computer kiosk to promote child safety: results of a randomized, controlled trial in an urban pediatric emergency department. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):330-9. doi: 10.1542/peds.2006-2703.
- Moon RY, Carlin RF, Hand I; TASK FORCE ON SUDDEN INFANT DEATH SYNDROME AND THE COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Sleep-Related Infant Deaths: Updated 2022 Recommendations for Reducing Infant Deaths in the Sleep Environment. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2022057990. doi: 10.1542/peds.2022-057990.
- Allen K, Anderson TM, Chajewska U, Ramirez JM, Mitchell EA. Factors associated with age of death in sudden unexpected infant death. Acta Paediatr. 2021 Jan;110(1):174-183. doi: 10.1111/apa.15308. Epub 2020 May 12.
- Carlin RF, Moon RY. Risk Factors, Protective Factors, and Current Recommendations to Reduce Sudden Infant Death Syndrome: A Review. JAMA Pediatr. 2017 Feb 1;171(2):175-180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3345.
- Canter J, Rao V, Patrick PA, Alpan G, Altman RL. The impact of a hospital-based educational video on maternal perceptions and planned practices of infant safe sleep. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):187-92. doi: 10.1111/jspn.12114. Epub 2015 Apr 21.
- McDonald EM, Davani A, Price A, Mahoney P, Shields W, Musci RJ, Solomon BS, Stuart EA, Gielen AC. Health education intervention promoting infant safe sleep in paediatric primary care: randomised controlled trial. Inj Prev. 2019 Jun;25(3):146-151. doi: 10.1136/injuryprev-2017-042421. Epub 2017 Sep 22.
- Nansel TR, Weaver N, Donlin M, Jacobsen H, Kreuter MW, Simons-Morton B. Baby, Be Safe: the effect of tailored communications for pediatric injury prevention provided in a primary care setting. Patient Educ Couns. 2002 Mar;46(3):175-90. doi: 10.1016/s0738-3991(01)00211-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00362756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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