Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botoxu vedená EMG versus konvenční injekce botoxu u pacientů s gumovým úsměvem

19. března 2026 aktualizováno: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

Injekce botoxu vedená EMG versus konvenční injekce v Yonsei Point u pacientů s gumovým úsměvem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek injekce botoxu pod vedením EMG s ​​konvenční injekcí botoxu v bodě Yonsei u pacientů s nadměrným zobrazením dásní.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Má použití elektromyografie (EMG) jako vodítka během injekce botoxu u pacientů s gumovým úsměvem lepší účinek než konvenční injekce do bodu Yonsei?

Účastníci budou randomizováni ve stejném poměru mezi intervenční a kontrolní skupiny.

  • Předoperační posouzení množství gingiválního projevu, délky rtů (délka philtrum a rumělka) a typu úsměvu.
  • U intervenční skupiny budou EMG měření prováděna na oddělení klinické neurofyziologie v nemocnici Kasr Al-Ainy injekce botoxu vedená EMG (intervenční skupina). Konvenční botoxová injekce v bodě Yonsei (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nadměrným zobrazením dásní.
  • Pacienti s estetickými problémy.
  • Pacienti s mírným až středně závažným VME (vertikální maxilární nadbytek).
  • Normální klinické rozměry korunky.
  • Pacienti ve věku 18 až 50 let.
  • Systémově zdraví pacienti.
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým VME (vertikální maxilární exces).
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se zánětem a/nebo zvětšením dásní.
  • Zánět nebo infekce v místě vpichu.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku botoxu (tj. fyziologický roztok, lidský albumin, laktózu a sukcinát sodný).
  • Pacienti užívající anticholinesterázu nebo jiná činidla ovlivňující nervosvalový přenos.
  • Psychicky labilní pacienti nebo ti, kteří mají nerealistická očekávání a pochybné motivy.
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox injekce vedená EMG
Injekce botoxu u pacientů s gumovým úsměvem bude provedena pod vedením elektromyografie, aby se zacílila na nejvíce hyperaktivní a nejúčinnější sval, který je hlavním faktorem způsobujícím stav.
Postup: Botoxová injekce
Botoxová injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxinová injekce
Přístroj: EMG
Kvantitativní elektromyografie
Ostatní jména:
  • Elektromyografie
Lék: Doplněk zinku
Pro zvýšení účinnosti botoxu
Ostatní jména:
  • Doplněk zinku ve formě tablet
Aktivní komparátor: Konvenční botoxová injekce v bodě Yonsei
Konvenční injekce botoxu se nachází v bodě Yonsei, který je středem trojúhelníku tvořeného konvergencí Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), zygomaticus minor (ZMn), svalů a je umístěn 1 cm laterálně od ala nosu vodorovně a 3 cm nad linií rtu svisle.
Postup: Botoxová injekce
Botoxová injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxinová injekce
Lék: Doplněk zinku
Pro zvýšení účinnosti botoxu
Ostatní jména:
  • Doplněk zinku ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství gingiválního zobrazení
Časové okno: Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Měří se pomocí pravítka v mm.
Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní EMG
Časové okno: Základní, týdenní a šestiměsíční sledování
Bude měřeno pomocí EMG v mv.
Základní, týdenní a šestiměsíční sledování
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Bude hodnoceno pomocí dotazníku, na škále od 1 do 5, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Pooperační bolest
Časové okno: Základní, týdenní a měsíční sledování
Měří se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 do 10.
Základní, týdenní a měsíční sledování
Typ úsměvu
Časové okno: Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Kvalitativní, Rubin (1974). Úsměv je klasifikován do 1. Úsměv v koutku úst (Mona Lisa), 2. Úsměv pro psy a 3. Úsměv plné zubní náhrady
Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Změna délky rtů
Časové okno: Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Bude měřeno parodontální sondou UNC (University of North Carolina) -15 v mm.
Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Estetika (Symetrie) pro operátory
Časové okno: Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování
Bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 je výrazně asymetrická a 5 je zcela symetrická.
Základní, týdenní, jednoměsíční, tříměsíční a šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Ředitel studie: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFAkhnokh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit