Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG-veiledet Botox-injeksjon versus konvensjonell Botox-injeksjon hos pasienter med gummy smil

19. mars 2026 oppdatert av: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

EMG-veiledet Botox-injeksjon versus konvensjonell injeksjon i Yonsei Point i Gummy Smile-pasienter: En randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av EMG-veiledet Botox-injeksjon med konvensjonell Botox-injeksjon i Yonsei-punktet, hos pasienter med overdreven tannkjøttskjerm.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Har bruk av elektromyografi (EMG) som veiledning under Botox-injeksjon for pasienter med gummy smil bedre effekt enn konvensjonell injeksjon i Yonsei-punkt?

Deltakerne vil bli randomisert i like proporsjoner mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

  • Preoperativ vurdering av mengde gingivalvisning, leppelengde (filtrum og vermilionlengde), og smiletype.
  • For intervensjonsgruppen vil EMG-avlesninger gjøres i Klinisk nevrofysiologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital EMG-veiledet Botox-injeksjon (Intervensjonsgruppe). Konvensjonell Botox-injeksjon i Yonsei-punkt (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med overdreven tannkjøttdisplay.
  • Pasienter med estetiske bekymringer.
  • Pasienter med mild til moderat VME (vertikalt maxillært overskudd).
  • Normale kliniske kronedimensjoner.
  • Pasienter i alderen 18 til 50 år.
  • Systemisk friske pasienter.
  • Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig VME (vertikalt maxillært overskudd).
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med gingivalbetennelse og/eller forstørrelse.
  • Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i Botox (dvs. saltvann, humant albumin, laktose og natriumsuksinat).
  • Pasienter som bruker antikolinesterase eller andre midler som påvirker nevromuskulær overføring.
  • Psykologisk ustabile pasienter eller de som har urealistiske forventninger og tvilsomme motiver.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMG-veiledet Botox-injeksjon
Botox-injeksjon hos pasienter med gummismil vil bli utført under veiledning av elektromyografi for å målrette mot den mest hyperaktive og effektive muskelen som er hovedfaktoren som forårsaker tilstanden.
Fremgangsmåte: Botox-injeksjon
Botox-injeksjon
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin
Enhet: EMG
Kvantitativ elektromyografi
Andre navn:
  • Elektromyografi
Legemiddel: Sinktilskudd
For å øke effekten av Botox
Andre navn:
  • Sinktilskudd i form av tabletter
Aktiv komparator: Konvensjonell Botox-injeksjon i Yonsei-punkt
Konvensjonell injeksjon av Botox er lokalisert i Yonsei-punktet, som er sentrum av en trekant dannet av konvergensen av Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), zygomaticus minor (ZMn), muskler, og ligger 1 cm lateralt for nesen ala horisontalt og 3 cm over leppelinjen vertikalt.
Fremgangsmåte: Botox-injeksjon
Botox-injeksjon
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin
Legemiddel: Sinktilskudd
For å øke effekten av Botox
Andre navn:
  • Sinktilskudd i form av tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengde tannkjøttdisplay
Tidsramme: Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Måles med linjal i mm.
Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ EMG
Tidsramme: Baseline, en ukes og seks måneders oppfølging
Vil bli målt ved hjelp av EMG i mv.
Baseline, en ukes og seks måneders oppfølging
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema, på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt ikke fornøyd og 5 er helt fornøyd.
Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Vil bli målt med visuell analog skala (VAS) fra 1 til 10.
Baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Smil type
Tidsramme: Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Kvalitativ, av Rubin (1974). Smil er klassifisert i 1. Munnhjørne (Mona Lisa) smil, 2. Canine Smile, og 3. Fullprotesesmil
Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Endring i leppelengde
Tidsramme: Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Vil bli målt ved hjelp av UNC (University of North Carolina) -15 periodontal probe i mm.
Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Estetikk (symmetri) for operatører
Tidsramme: Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging
Vil bli målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er betydelig asymmetrisk og 5 er helt symmetrisk.
Baseline, én uke, én måned, tre måneder og seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Studieleder: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFAkhnokh

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere