Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą EMG w porównaniu z konwencjonalnymi wstrzyknięciami botoksu u pacjentów z uśmiechem dziąsłowym

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

Wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą EMG w porównaniu z konwencjonalnymi wstrzyknięciami w Yonsei Point u pacjentów z uśmiechem dziąsłowym: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu wstrzyknięcia botoksu pod kontrolą EMG z konwencjonalnym wstrzyknięciem botoksu w punkt Yonsei u pacjentów z nadmierną widocznością dziąseł.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy zastosowanie elektromiografii (EMG) jako wskazówki podczas wstrzykiwania botoksu u pacjentów z uśmiechem dziąsłowym daje lepszy efekt niż konwencjonalne wstrzyknięcie w punkt Yonsei?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

  • Przedoperacyjna ocena wielkości odsłoniętych dziąseł, długości warg (długość rynienki podnosowej i cynobrowej) oraz rodzaju uśmiechu.
  • W przypadku grupy interwencyjnej odczyty EMG będą wykonywane na oddziale neurofizjologii klinicznej szpitala Kasr Al-Ainy zastrzyk botoksu pod kontrolą EMG (grupa interwencyjna). Konwencjonalny zastrzyk botoksu w punkt Yonsei (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadmierną ekspozycją dziąseł.
  • Pacjenci z problemami estetycznymi.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego VME (pionowy nadmiar szczęki).
  • Normalne wymiary korony klinicznej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
  • Pacjenci zdrowi systemowo.
  • Osoby niepalące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim VME (pionowy nadmiar szczęki).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z zapaleniem i/lub powiększeniem dziąseł.
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników botoksu (tj. sól fizjologiczną, albuminę ludzką, laktozę i bursztynian sodu).
  • Pacjenci stosujący antycholinoesterazę lub inne leki wpływające na transmisję nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci niestabilni psychicznie lub ci, którzy mają nierealistyczne oczekiwania i wątpliwe motywy.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. miastenia, zespół Eatona-Lamberta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk botoksu pod kontrolą EMG
Zastrzyki z botoksu u pacjentów z uśmiechem dziąsłowym zostaną wykonane pod kontrolą elektromiografii, aby celować w najbardziej nadpobudliwy i efektywny mięsień, który jest głównym czynnikiem powodującym schorzenie.
Procedura: Zastrzyk z botoksu
Zastrzyk z botoksu
Inne nazwy:
  • Iniekcja toksyny botulinowej
Urządzenie: EMG
Elektromiografia ilościowa
Inne nazwy:
  • Elektromiografia
Lek: Suplement cynku
Aby zwiększyć skuteczność botoksu
Inne nazwy:
  • Suplement cynku w formie tabletek
Aktywny komparator: Konwencjonalny zastrzyk botoksu w punkt Yonsei
Konwencjonalne wstrzyknięcie botoksu odbywa się w punkcie Yonsei, który jest środkiem trójkąta utworzonego przez zbieżność mięśni dźwigacza warg sromowych przełożonych (LLSAN), dźwigaczy warg sromowych górnych (LLS), mięśnia jarzmowego mniejszego (ZMn) i znajduje się 1 cm w bok od nasady nosa w poziomie i 3 cm powyżej linii warg w pionie.
Procedura: Zastrzyk z botoksu
Zastrzyk z botoksu
Inne nazwy:
  • Iniekcja toksyny botulinowej
Lek: Suplement cynku
Aby zwiększyć skuteczność botoksu
Inne nazwy:
  • Suplement cynku w formie tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości odsłoniętego dziąsła
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą linijki w mm.
Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po tygodniu i sześciu miesiącach
Będzie mierzony za pomocą EMG w mv.
Wartość wyjściowa, obserwacja po tygodniu i sześciu miesiącach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane będą za pomocą kwestionariusza, w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie niesatysfakcjonujący, a 5 całkowicie satysfakcjonujący.
Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, tygodniowa i miesięczna
Będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 1 do 10.
Kontrola wyjściowa, tygodniowa i miesięczna
Typ uśmiechu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościowe, Rubin (1974). Uśmiech zalicza się do 1. Kącik ust (Mona Lisa) uśmiech, 2. Uśmiech psa i 3. Pełny uśmiech protetyczny
Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana długości warg
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej UNC (University of North Carolina) -15 w mm.
Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Estetyka (symetria) dla operatorów
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza znacząco asymetryczną, a 5 całkowicie symetryczną.
Kontrola wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFAkhnokh

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj