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Injeção de Botox guiada por EMG versus injeção de Botox convencional em pacientes com sorriso gengival

3 de outubro de 2023 atualizado por: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

Injeção de Botox guiada por EMG versus injeção convencional em Yonsei Point em pacientes com sorriso gengival: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da injeção de Botox guiada por EMG com a injeção convencional de Botox no ponto Yonsei, em pacientes com exposição gengival excessiva.

A principal questão que pretende responder é:

• O uso da eletromiografia (EMG) como guia durante a injeção de Botox para pacientes com sorriso gengival tem melhor efeito do que a injeção convencional no ponto Yonsei?

Os participantes serão randomizados em proporções iguais entre os grupos de intervenção e controle.

  • Avaliação pré-operatória da quantidade de exposição gengival, comprimento do lábio (comprimento do filtro e vermelhão) e tipo de sorriso.
  • Para o grupo de intervenção, as leituras EMG serão feitas no Departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Kasr Al-Ainy. Injeção de Botox guiada por EMG (grupo de intervenção). Injeção convencional de Botox no ponto Yonsei (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com exposição gengival excessiva.
  • Pacientes com preocupações estéticas.
  • Pacientes com EMV leve a moderado (excesso vertical maxilar).
  • Dimensões clínicas normais da coroa.
  • Pacientes de 18 a 50 anos.
  • Pacientes sistemicamente saudáveis.
  • Não fumantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EMV grave (excesso vertical maxilar).
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com inflamação e/ou aumento gengival.
  • Inflamação ou infecção no local da injeção.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do Botox (ou seja, solução salina, albumina humana, lactose e succinato de sódio).
  • Pacientes em uso de anticolinesterásicos ou outros agentes que afetem a transmissão neuromuscular.
  • Pacientes psicologicamente instáveis ​​ou com expectativas irrealistas e motivos questionáveis.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Botox guiada por EMG
A injeção de Botox em pacientes com sorriso gengival será realizada sob orientação eletromiográfica para atingir o músculo mais hiperativo e eficaz, que é o principal fator causador da doença.
Procedimento: Injeção de Botox
Injeção de Botox
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica
Dispositivo: EMG
Eletromiografia Quantitativa
Outros nomes:
  • Eletromiografia
Medicamento: Suplemento de Zinco
Para aumentar a eficácia do Botox
Outros nomes:
  • Suplemento de zinco em forma de comprimidos
Comparador Ativo: Injeção convencional de Botox no ponto Yonsei
A injeção convencional de Botox está localizada no ponto Yonsei, que é o centro de um triângulo formado pela convergência dos músculos levantador do lábio superior alaeque nasi (LLSAN), levantador do lábio superior (LLS), zigomático menor (ZMn), e está localizado 1 cm lateral à asa do nariz horizontalmente e 3 cm acima da linha dos lábios verticalmente.
Procedimento: Injeção de Botox
Injeção de Botox
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica
Medicamento: Suplemento de Zinco
Para aumentar a eficácia do Botox
Outros nomes:
  • Suplemento de zinco em forma de comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na quantidade de exposição gengival
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Será medido utilizando régua em mm.
Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMG quantitativo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana e seis meses
Será medido usando EMG em mv.
Linha de base, acompanhamento de uma semana e seis meses
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Será avaliado através de questionário, numa escala de 1 a 5, onde 1 é totalmente insatisfeito e 5 é totalmente satisfeito.
Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana e de um mês
Será medido por meio da escala visual analógica (VAS) de 1 a 10.
Linha de base, acompanhamento de uma semana e de um mês
Tipo de sorriso
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Qualitativo, de Rubin (1974). O sorriso é classificado em 1. Sorriso de canto da boca (Mona Lisa), 2. Sorriso Canino e 3. Sorriso de prótese total
Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Mudança no comprimento dos lábios
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Será medido usando sonda periodontal UNC (Universidade da Carolina do Norte) -15 em mm.
Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Estética (Simetria) para operadores
Prazo: Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses
Será medido em escala Likert de 5 pontos, onde 1 é significativamente assimétrico e 5 é completamente simétrico.
Linha de base, acompanhamento de uma semana, um mês, três meses e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Diretor de estudo: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFAkhnokh

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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