Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMG-ohjattu Botox-injektio verrattuna perinteiseen Botox-injektioon kumimaisilla hymyillä potilailla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

EMG-ohjattu Botox-injektio verrattuna tavanomaiseen injektioon Yonsei Pointissa kumihymypotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata EMG-ohjatun Botox-injektion vaikutusta tavanomaiseen Botox-injektioon Yonsei-pisteessä potilailla, joilla on liiallinen iennäyte.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko elektromyografian (EMG) käyttö oppaana Botox-injektion aikana potilaille, joilla on kuminen hymy, parempi vaikutus kuin perinteinen injektio Yonsei-pisteessä?

Osallistujat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa interventio- ja kontrolliryhmien kesken.

  • Ennen leikkausta iennäytön määrän, huulten pituuden (philtrum ja vermilion pituus) ja hymytyypin arviointi.
  • Interventioryhmälle EMG-lukemat tehdään Kasr Al-Ainyn sairaalan kliinisen neurofysiologian osastolla EMG-ohjattu Botox-injektio (interventioryhmä). Perinteinen Botox-injektio Yonsei-pisteessä (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on liiallinen iennäyte.
  • Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen VME (pystyleuan ylimäärä).
  • Normaalit kliinisen kruunun mitat.
  • 18-50-vuotiaat potilaat.
  • Systeemisesti terveet potilaat.
  • Tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea VME (pystyleuan ylimäärä).
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on ientulehdus ja/tai laajentuminen.
  • Tulehdus tai infektio pistoskohdassa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Botoxin aineosalle (eli suolaliuokselle, ihmisen albumiinille, laktoosille ja natriumsukkinaatille).
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitykseen vaikuttavia aineita.
  • Psykologisesti epävakaat potilaat tai ne, joilla on epärealistisia odotuksia ja kyseenalaisia ​​motiiveja.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMG-ohjattu Botox-injektio
Botox-injektio potilaille, joilla on kuminen hymy, tehdään elektromyografian ohjauksessa, jotta se kohdistaa hyperaktiivisimpaan ja tehokkaimpaan lihakseen, joka on tärkein sairauden aiheuttaja.
Menettely: Botox-injektio
Botox-injektio
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini-injektio
Laite: EMG
Kvantitatiivinen elektromyografia
Muut nimet:
  • Elektromyografia
Lääke: Sinkkilisäaine
Botoxin tehon lisäämiseksi
Muut nimet:
  • Sinkkilisä tablettien muodossa
Active Comparator: Perinteinen Botox-injektio Yonsei-pisteessä
Perinteinen Botox-injektio sijaitsee Yonsei-pisteessä, joka on kolmion keskipiste, joka muodostuu Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), zygomaticus minor (ZMn) ja lihasten konvergenssista, ja se sijaitsee 1. cm sivusuunnassa nenän alapuolelle vaakasuunnassa ja 3 cm huulilinjan yläpuolella pystysuunnassa.
Menettely: Botox-injektio
Botox-injektio
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini-injektio
Lääke: Sinkkilisäaine
Botoxin tehon lisäämiseksi
Muut nimet:
  • Sinkkilisä tablettien muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos iennäytön määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Mitataan viivaimella mm.
Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen EMG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon ja kuuden kuukauden seuranta
Mitataan EMG:llä mv.
Lähtötilanne, yhden viikon ja kuuden kuukauden seuranta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Arvioidaan kyselylomakkeella, asteikolla 1-5, jossa 1 ei ole täysin tyytyväinen ja 5 on täysin tyytyväinen.
Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi viikko ja yksi kuukausi seuranta
Mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10.
Lähtötilanne, yksi viikko ja yksi kuukausi seuranta
Hymyn tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Laadullinen, kirjoittanut Rubin (1974). Hymy on luokiteltu luokkaan 1. Suukulman (Mona Lisa) hymy, 2. koiran hymy ja 3. koko hammasproteesin hymy
Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Muutos huulten pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Mitataan käyttämällä UNC (University of North Carolina) -15 parodontaalianturia mm.
Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Estetiikka (Symmetry) operaattoreille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta
Mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkittävästi epäsymmetrinen ja 5 on täysin symmetrinen.
Lähtötilanne, yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Opintojohtaja: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFAkhnokh

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa