ガミースマイル患者におけるEMGガイド下ボトックス注射と従来のボトックス注射の比較
2023年10月3日 更新者：Sherry Fayez Akhnokh、Cairo University
ガミースマイル患者における延世点へのEMGガイド下ボトックス注射と従来の注射との比較：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯肉が過度に露出している患者を対象に、延世点におけるEMGガイド下ボトックス注射の効果を従来のボトックス注射と比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ガミースマイル患者へのボトックス注射のガイドとして筋電図検査（EMG）を使用することは、延世ポイントへの従来の注射よりも優れた効果がありますか？
参加者は介入群と対照群に同じ割合でランダムに割り当てられます。
- 歯肉の露出量、口唇の長さ（人中および朱肉の長さ）、および笑顔のタイプの術前評価。
- 介入グループの場合、EMG 測定は、カスール アル アイニー病院の臨床神経生理学部門で行われます。EMG ガイド下ボトックス注射 (介入グループ)。 延世点への従来のボトックス注射（対照群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherry Fayez Akhnokh, BSc
- 電話番号：+0201284857175
- メール：sherry.akhnokh@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nesma Shemais, PhD
- メール：nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過剰な歯肉の表示がある患者。
- 審美的な悩みをお持ちの患者様。
- 軽度から中等度の VME (垂直上顎過剰) の患者。
- 通常の臨床上のクラウンの寸法。
- 18歳から50歳までの患者様。
- 全身的に健康な患者。
- 非喫煙者。
除外基準:
- 重度の VME (垂直上顎過剰) の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 歯肉の炎症および/または肥大のある患者。
- 注射部位の炎症または感染。
- ボトックスの成分（生理食塩水、ヒトアルブミン、乳糖、コハク酸ナトリウムなど）のいずれかに対する既知のアレルギーがある患者。
- 抗コリンエステラーゼまたは神経筋伝達に影響を及ぼすその他の薬剤を使用している患者。
- 精神的に不安定な患者、または非現実的な期待や疑わしい動機を持つ患者。
- 神経筋障害（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群など）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMGガイド下ボトックス注射
ガミースマイルの患者へのボトックス注射は、この状態を引き起こす主な要因である最も活動亢進で効果的な筋肉を標的とするために、筋電図検査の指導の下で行われます。
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ボトックス注射
他の名前：
定量的筋電図検査
他の名前：
ボトックスの効果を高めるには
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の延世ポイントボトックス注射
従来のボトックス注射は、上口唇挙筋（LLSAN）、上唇挙筋（LLS）、小頬骨筋（ZMn）、筋肉が集まって形成される三角形の中心である延世点に位置し、1の位置にあります。水平方向は鼻翼の横1cm、垂直方向は唇のラインから3cm上です。
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ボトックス注射
他の名前：
ボトックスの効果を高めるには
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉の表示量の変化
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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定規を使用してミリ単位で計測いたします。
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ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的筋電図
時間枠：ベースライン、1週間および6か月の追跡調査
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MvのEMGを使用して測定されます。
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ベースライン、1週間および6か月の追跡調査
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患者満足度
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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アンケートを使用して 1 から 5 までのスケールで評価されます。1 は完全に満足できず、5 は完全に満足です。
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ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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術後の痛み
時間枠：ベースライン、1週間、1か月のフォローアップ
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1 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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ベースライン、1週間、1か月のフォローアップ
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笑顔タイプ
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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定性的、ルービン著 (1974)。
笑顔は1に分類されます。
口角（モナリザ）の笑顔、2. 犬の笑顔、3. 総義歯の笑顔
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ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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唇の長さの変化
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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UNC (ノースカロライナ大学) -15 歯周プローブ (mm) を使用して測定されます。
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ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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オペレーターのための審美性（対称性）
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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5 点リッカート スケールを使用して測定されます。1 は著しく非対称で、5 は完全に対称です。
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ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sherry Fayez Akhnokh, BSc、Cairo University
- スタディディレクター：Noha Ghallab, PhD、Cairo University
- スタディチェア：Nesma Shemais, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFAkhnokh
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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