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Inyección de Botox guiada por EMG versus inyección de Botox convencional en pacientes con sonrisa gingival

19 de marzo de 2026 actualizado por: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

Inyección de Botox guiada por EMG versus inyección convencional en el punto Yonsei en pacientes con sonrisa gingival: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la inyección de Botox guiada por EMG con la inyección de Botox convencional en el punto Yonsei, en pacientes con visualización gingival excesiva.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿El uso de electromiografía (EMG) como guía durante la inyección de Botox en pacientes con sonrisa gingival tiene mejor efecto que la inyección convencional en el punto Yonsei?

Los participantes serán asignados al azar en proporciones iguales entre los grupos de intervención y control.

  • Evaluación preoperatoria de la cantidad de exposición gingival, la longitud de los labios (filtrum y bermellón) y el tipo de sonrisa.
  • Para el grupo de intervención, las lecturas de EMG se realizarán en el Departamento de Neurofisiología Clínica, Inyección de Botox guiada por EMG del Hospital Kasr Al-Ainy (grupo de intervención). Inyección de Botox convencional en el punto Yonsei (grupo control).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con exhibición gingival excesiva.
  • Pacientes con inquietudes estéticas.
  • Pacientes con VME (exceso maxilar vertical) de leve a moderado.
  • Dimensiones normales de la corona clínica.
  • Pacientes de 18 a 50 años.
  • Pacientes sistémicamente sanos.
  • No fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con VME (exceso maxilar vertical) grave.
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  • Pacientes con inflamación y/o agrandamiento gingival.
  • Inflamación o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes del Botox (es decir, solución salina, albúmina humana, lactosa y succinato de sodio).
  • Pacientes que usan anticolinesterasa u otros agentes que afectan la transmisión neuromuscular.
  • Pacientes psicológicamente inestables o que tienen expectativas poco realistas y motivos cuestionables.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Botox guiada por EMG
La inyección de Botox en pacientes con sonrisa gingival se realizará bajo guía electromiográfica para apuntar al músculo más hiperactivo y eficaz que es el principal factor que causa la afección.
Procedimiento: Inyección de bótox
Inyección de bótox
Otros nombres:
  • Inyección de toxina botulínica
Dispositivo: EMG
Electromiografía cuantitativa
Otros nombres:
  • Electromiografía
Droga: Suplemento de zinc
Para aumentar la eficacia del Botox
Otros nombres:
  • Suplemento de zinc en forma de comprimidos.
Comparador activo: Inyección convencional de Botox en el punto Yonsei
La inyección convencional de Botox se ubica en el punto Yonsei, que es el centro de un triángulo formado por la convergencia de los músculos Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), cigomático menor (ZMn), y se ubica en 1 cm lateral al ala de la nariz horizontalmente y 3 cm por encima de la línea del labio verticalmente.
Procedimiento: Inyección de bótox
Inyección de bótox
Otros nombres:
  • Inyección de toxina botulínica
Droga: Suplemento de zinc
Para aumentar la eficacia del Botox
Otros nombres:
  • Suplemento de zinc en forma de comprimidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de visualización gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Se medirá utilizando una regla en mm.
Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG cuantitativa
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a una semana y a los seis meses.
Se medirá mediante EMG en mv.
Seguimiento inicial, a una semana y a los seis meses.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Se evaluará mediante cuestionario, en una escala del 1 al 5, donde 1 significa completamente insatisfecho y 5 completamente satisfecho.
Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana y de un mes
Se medirá mediante una escala visual analógica (EVA) del 1 al 10.
Seguimiento inicial, de una semana y de un mes
Tipo de sonrisa
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Cualitativo, de Rubin (1974). La sonrisa se clasifica en 1. Sonrisa de la comisura de la boca (Mona Lisa), 2. Sonrisa canina y 3. Sonrisa de dentadura postiza completa.
Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Cambio en la longitud de los labios
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Se medirá utilizando una sonda periodontal UNC (Universidad de Carolina del Norte) -15 en mm.
Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Estética (Simetría) para operadores.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses
Se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es significativamente asimétrico y 5 es completamente simétrico.
Seguimiento inicial, de una semana, de un mes, de tres meses y de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Director de estudio: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Silla de estudio: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFAkhnokh

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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