Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-guidet Botox-injektion versus konventionel Botox-injektion hos patienter med gummismil

19. marts 2026 opdateret af: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

EMG-guidet Botox-injektion versus konventionel injektion i Yonsei Point i Gummy Smile-patienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​EMG-guidet Botox-injektion med konventionel Botox-injektion i Yonsei-punktet hos patienter med overdreven tandkødsdisplay.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Har brugen af ​​elektromyografi (EMG) som vejledning under Botox-injektion til patienter med gummismil bedre effekt end konventionel injektion i Yonsei-punktet?

Deltagerne vil blive randomiseret i lige store forhold mellem interventions- og kontrolgrupper.

  • Præoperativ vurdering af mængden af ​​tandkødsdisplay, læbelængde (philtrum og vermilion længde) og smiletype.
  • For interventionsgruppen vil EMG-aflæsninger blive foretaget i Klinisk Neurofysiologisk Afdeling, Kasr Al-Ainy Hospital EMG-guidet Botox-injektion (Interventionsgruppe). Konventionel Botox-indsprøjtning i Yonsei-punkt (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overdreven tandkødsdisplay.
  • Patienter med æstetiske bekymringer.
  • Patienter med mild til moderat VME (vertical maxillary excess).
  • Normale kliniske kronedimensioner.
  • Patienter i alderen 18 til 50 år.
  • Systemisk sunde patienter.
  • Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær VME (vertical maxillary excess).
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med tandkødsbetændelse og/eller forstørrelse.
  • Betændelse eller infektion på injektionsstedet.
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i Botox (dvs. saltvand, humant albumin, lactose og natriumsuccinat).
  • Patienter, der bruger anticholinesterase eller andre midler, der påvirker neuromuskulær transmission.
  • Psykologisk ustabile patienter eller dem, der har urealistiske forventninger og tvivlsomme motiver.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser (fx myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG-guidet Botox-indsprøjtning
Botox-injektion hos patienter med gummismil vil blive udført under elektromyografivejledning for at målrette mod den mest hyperaktive og effektive muskel, der er den vigtigste faktor, der forårsager tilstanden.
Procedure: Botox indsprøjtning
Botox indsprøjtning
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion
Enhed: EMG
Kvantitativ elektromyografi
Andre navne:
  • Elektromyografi
Medicin: Zinktilskud
For at øge effekten af ​​Botox
Andre navne:
  • Zinktilskud i form af tabletter
Aktiv komparator: Konventionel Botox-indsprøjtning i Yonsei-punkt
Konventionel injektion af Botox er placeret i Yonsei-punktet, som er midten af ​​en trekant dannet af konvergensen af ​​Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), zygomaticus minor (ZMn), muskler og er placeret 1 cm lateralt for næsens ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret.
Procedure: Botox indsprøjtning
Botox indsprøjtning
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion
Medicin: Zinktilskud
For at øge effekten af ​​Botox
Andre navne:
  • Zinktilskud i form af tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​tandkødsdisplay
Tidsramme: Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Måles med lineal i mm.
Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ EMG
Tidsramme: Baseline, en uges og seks måneders opfølgning
Vil blive målt ved hjælp af EMG i mv.
Baseline, en uges og seks måneders opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema, på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt utilfreds og 5 er helt tilfreds.
Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Post-operative smerter
Tidsramme: Baseline, en uges og en måneds opfølgning
Vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) fra 1 til 10.
Baseline, en uges og en måneds opfølgning
Smil type
Tidsramme: Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Kvalitativ, af Rubin (1974). Smil er klassificeret i 1. Mundhjørne (Mona Lisa) smil, 2. Hundesmil og 3. Fuldprotesesmil
Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Ændring i læbe længde
Tidsramme: Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Vil blive målt ved hjælp af UNC (University of North Carolina) -15 parodontal probe i mm.
Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Æstetik (symmetri) for operatører
Tidsramme: Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning
Vil blive målt ved hjælp af 5-punkts Likert skala, hvor 1 er signifikant asymmetrisk og 5 er fuldstændig symmetrisk.
Baseline, en uges, en måneds, tre måneders og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Studieleder: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFAkhnokh

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner