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EMG-gesteuerte Botox-Injektion im Vergleich zur konventionellen Botox-Injektion bei Patienten mit Zahnfleischlächeln

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

EMG-gesteuerte Botox-Injektion im Vergleich zur konventionellen Injektion am Yonsei-Punkt bei Patienten mit Zahnfleischlächeln: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer EMG-gesteuerten Botox-Injektion mit einer herkömmlichen Botox-Injektion am Yonsei-Punkt bei Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Hat die Verwendung der Elektromyographie (EMG) als Orientierungshilfe während der Botox-Injektion bei Patienten mit Zahnfleischlächeln eine bessere Wirkung als die herkömmliche Injektion am Yonsei-Punkt?

Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.

  • Präoperative Beurteilung des Ausmaßes der Gingivadarstellung, der Lippenlänge (Philtrum- und Zinnoberrotlänge) und der Art des Lächelns.
  • Für die Interventionsgruppe werden EMG-Messungen in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Kasr Al-Ainy Hospital EMG-gesteuerte Botox-Injektion (Interventionsgruppe) durchgeführt. Konventionelle Botox-Injektion am Yonsei-Punkt (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung.
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken.
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer VME (vertikaler Oberkieferüberschuss).
  • Normale klinische Kronenabmessungen.
  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer VME (vertikaler Oberkieferüberschuss).
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Zahnfleischentzündung und/oder -vergrößerung.
  • Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von Botox (z. B. Kochsalzlösung, menschliches Albumin, Laktose und Natriumsuccinat).
  • Patienten, die Anticholinesterase oder andere Wirkstoffe einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen.
  • Psychisch instabile Patienten oder solche mit unrealistischen Erwartungen und fragwürdigen Motiven.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG-gesteuerte Botox-Injektion
Die Botox-Injektion bei Patienten mit Zahnfleischlächeln wird unter Elektromyographie-Anleitung durchgeführt, um den hyperaktivsten und effektivsten Muskel anzusprechen, der die Hauptursache für die Erkrankung darstellt.
Verfahren: Botox-Injektion
Botox-Injektion
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinumtoxin
Gerät: EMG
Quantitative Elektromyographie
Andere Namen:
  • Elektromyographie
Arzneimittel: Zinkergänzung
Zur Steigerung der Wirksamkeit von Botox
Andere Namen:
  • Zinkpräparat in Tablettenform
Aktiver Komparator: Konventionelle Botox-Injektion am Yonsei-Punkt
Die herkömmliche Injektion von Botox erfolgt am Yonsei-Punkt, dem Zentrum eines Dreiecks, das durch die Konvergenz der Muskeln Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), Levator labii superioris (LLS), Jochbein kleiner (ZMn) und Muskeln gebildet wird, und befindet sich 1 cm seitlich des Nasenflügels horizontal und 3 cm oberhalb der Lippenlinie vertikal.
Verfahren: Botox-Injektion
Botox-Injektion
Andere Namen:
  • Injektion von Botulinumtoxin
Arzneimittel: Zinkergänzung
Zur Steigerung der Wirksamkeit von Botox
Andere Namen:
  • Zinkpräparat in Tablettenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Gingivadarstellung
Zeitfenster: Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Wird mit einem Lineal in mm gemessen.
Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives EMG
Zeitfenster: Baseline, einwöchige und sechsmonatige Nachuntersuchung
Wird mittels EMG in mV gemessen.
Baseline, einwöchige und sechsmonatige Nachuntersuchung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 völlig unzufrieden und 5 völlig zufrieden ist.
Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, einwöchige und einmonatige Nachuntersuchung
Wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 1 bis 10 gemessen.
Baseline, einwöchige und einmonatige Nachuntersuchung
Lächeln-Typ
Zeitfenster: Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Qualitativ, von Rubin (1974). Das Lächeln wird in die Kategorie 1 eingeordnet. Mundwinkellächeln (Mona Lisa), 2. Hundelächeln und 3. Totalprothesenlächeln
Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung der Lippenlänge
Zeitfenster: Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Wird mit der parodontalen Sonde UNC (University of North Carolina) -15 in mm gemessen.
Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Ästhetik (Symmetrie) für Bediener
Zeitfenster: Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up
Wird anhand der 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 deutlich asymmetrisch und 5 völlig symmetrisch ist.
Baseline, einwöchiges, einmonatiges, dreimonatiges und sechsmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Studienleiter: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Studienstuhl: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFAkhnokh

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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