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Iniezione di Botox guidata da EMG rispetto all’iniezione di Botox convenzionale in pazienti con sorriso gengivale

19 marzo 2026 aggiornato da: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

Iniezione di Botox guidata dall'EMG rispetto all'iniezione convenzionale nel punto Yonsei nei pazienti con Gummy Smile: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'iniezione di Botox guidata dall'EMG con l'iniezione di Botox convenzionale nel punto Yonsei, in pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'uso dell'elettromiografia (EMG) come guida durante l'iniezione di Botox per i pazienti con sorriso gengivale ha un effetto migliore rispetto all'iniezione convenzionale nel punto Yonsei?

I partecipanti saranno randomizzati in proporzioni uguali tra i gruppi di intervento e di controllo.

  • Valutazione preoperatoria della quantità di gengiva esposta, della lunghezza del labbro (lunghezza del filtro e del vermiglio) e del tipo di sorriso.
  • Per il gruppo di intervento, le letture EMG verranno eseguite nel Dipartimento di Neurofisiologia Clinica, Iniezione di Botox guidata dall'EMG dell'Ospedale Kasr Al-Ainy (gruppo di intervento). Iniezione di Botox convenzionale nel punto Yonsei (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale.
  • Pazienti con problemi estetici.
  • Pazienti con VME da lieve a moderato (eccesso mascellare verticale).
  • Dimensioni normali della corona clinica.
  • Pazienti dai 18 ai 50 anni.
  • Pazienti sistemicamente sani.
  • Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave VME (eccesso mascellare verticale).
  • Donne incinte e che allattano.
  • Pazienti con infiammazione e/o ingrossamento gengivale.
  • Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Botox (ad esempio soluzione salina, albumina umana, lattosio e succinato di sodio).
  • Pazienti che utilizzano anticolinesterasici o altri agenti che influenzano la trasmissione neuromuscolare.
  • Pazienti psicologicamente instabili o coloro che hanno aspettative irrealistiche e motivazioni discutibili.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari (ad es. Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Botox guidata da EMG
L'iniezione di Botox nei pazienti con sorriso gengivale verrà eseguita sotto la guida dell'elettromiografia per colpire il muscolo più iperattivo ed efficace che è il fattore principale che causa la condizione.
Procedura: Iniezione di botulino
Iniezione di botulino
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica
Dispositivo: EMG
Elettromiografia quantitativa
Altri nomi:
  • Elettromiografia
Droga: Supplemento di zinco
Per aumentare l'efficacia del Botox
Altri nomi:
  • Integratore di zinco sotto forma di compresse
Comparatore attivo: Iniezione convenzionale di Botox nel punto Yonsei
L'iniezione convenzionale di Botox si trova nel punto Yonsei, che è il centro di un triangolo formato dalla convergenza dei muscoli levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), zygomaticus minor (ZMn), e si trova 1 cm lateralmente all'ala del naso in orizzontale e 3 cm sopra la linea delle labbra in verticale.
Procedura: Iniezione di botulino
Iniezione di botulino
Altri nomi:
  • Iniezione di tossina botulinica
Droga: Supplemento di zinco
Per aumentare l'efficacia del Botox
Altri nomi:
  • Integratore di zinco sotto forma di compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Verrà misurato utilizzando il righello in mm.
Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG quantitativa
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a una settimana e a sei mesi
Verrà misurato utilizzando l'EMG in mv.
Baseline, follow-up a una settimana e a sei mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Verrà valutato tramite questionario, su una scala da 1 a 5, dove 1 significa completamente non soddisfatto e 5 completamente soddisfatto.
Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana e a un mese
Verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10.
Follow-up basale, a una settimana e a un mese
Tipo di sorriso
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Qualitativo, di Rubin (1974). Il sorriso è classificato in 1. Sorriso all'angolo della bocca (Mona Lisa), 2. Sorriso canino e 3. Sorriso con protesi totale
Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Modifica della lunghezza delle labbra
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Verrà misurato utilizzando la sonda parodontale UNC (Università della Carolina del Nord) -15 in mm.
Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Estetica (simmetria) per gli operatori
Lasso di tempo: Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi
Verrà misurato utilizzando la scala Likert a 5 punti, dove 1 è significativamente asimmetrico e 5 è completamente simmetrico.
Follow-up basale, a una settimana, a un mese, a tre mesi e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • Direttore dello studio: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFAkhnokh

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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