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거미 스마일 환자의 EMG 유도 보톡스 주사와 기존 보톡스 주사 비교

2023년 10월 3일 업데이트: Sherry Fayez Akhnokh, Cairo University

거미스마일 환자의 연세점 내 근전도 유도 보톡스 주사와 기존 주사의 비교: 무작위 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 과도한 치은발현 환자를 대상으로 연세점에 EMG 유도 보톡스 주사와 기존 보톡스 주사의 효과를 비교하는 것이다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 거미스마일 환자의 보톡스 주사 시 근전도 검사(EMG)를 가이드로 사용하는 것이 연세점의 기존 주사보다 더 나은 효과가 있습니까?

참가자는 중재 그룹과 통제 그룹 간에 동일한 비율로 무작위로 배정됩니다.

  • 치은 노출량, 입술 길이(인중 및 주홍색 길이) 및 미소 유형에 대한 수술 전 평가.
  • 중재 그룹의 경우 EMG 판독은 Kasr Al-Ainy 병원 EMG 유도 보톡스 주사(중재 그룹)의 임상 신경생리학과에서 수행됩니다. 연세대 보톡스 주사(대조군).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 치은이 과도하게 보이는 환자.
  • 심미적인 문제가 있는 환자.
  • 경증에서 중등도의 VME(수직 상악 과잉) 환자.
  • 정상적인 임상 크라운 치수.
  • 18~50세 환자.
  • 전신적으로 건강한 환자.
  • 비흡연자.

제외 기준:

  • 심한 VME(수직 상악 과잉) 환자.
  • 임신 및 수유 중인 여성.
  • 치은 염증 및/또는 비대가 있는 환자.
  • 주사 부위의 염증이나 감염.
  • 보톡스 성분(예: 식염수, 인간 알부민, 유당 및 숙신산나트륨)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 항콜린에스테라제 또는 신경근 전달에 영향을 미치는 기타 약제를 사용하는 환자.
  • 심리적으로 불안정한 환자 또는 비현실적인 기대와 의심스러운 동기를 가진 환자.
  • 신경근 장애(예: 중증근육무력증, 이튼-램버트 증후군)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMG 유도 보톡스 주사
거미스마일 환자의 보톡스 주사는 근전도 검사 지도하에 이 상태를 유발하는 주요 요인인 가장 활동적이고 효과적인 근육을 목표로 하여 시행됩니다.
절차: 보톡스 주사
보톡스 주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 주사
장치: 근전도
정량적 근전도검사
다른 이름들:
  • 근전도
의약품: 아연 보충제
보톡스의 효능을 높이기 위해
다른 이름들:
  • 정제 형태의 아연 보충제
활성 비교기: 연세대 보톡스 주사
기존의 보톡스 주사는 LLSAN(상순거근), LLS(상순거근), ZMn(소광대근) 근육이 융합되어 형성된 삼각형의 중심인 연세점에 위치하며 1번에 위치합니다. 수평으로 콧날개 옆으로 cm, 수직으로 입술 선에서 3 cm 위.
절차: 보톡스 주사
보톡스 주사
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 주사
의약품: 아연 보충제
보톡스의 효능을 높이기 위해
다른 이름들:
  • 정제 형태의 아연 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 표시량의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
Mm 단위의 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 근전도
기간: 기준선, 1주 및 6개월 후속 조치
Mv에서 EMG를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 1주 및 6개월 후속 조치
환자 만족도
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
설문지를 사용하여 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 1은 완전히 만족하지 않고 5는 완전히 만족합니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
수술 후 통증
기간: 기준선, 1주 및 1개월 후속 조치
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1부터 10까지 측정됩니다.
기준선, 1주 및 1개월 후속 조치
스마일 타입
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
질적, 루빈(1974). 스마일은 1로 분류됩니다. 입꼬리(모나리자) 스마일, 2. 송곳니 스마일, 3. 전체 틀니 스마일
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
입술 길이의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
UNC(University of North Carolina) -15 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
시술자를 위한 심미성(대칭)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 1은 상당히 비대칭이고 5는 완전히 대칭입니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Sherry Fayez Akhnokh, BSc, Cairo University
  • 연구 책임자: Noha Ghallab, PhD, Cairo University
  • 연구 의자: Nesma Shemais, PhD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFAkhnokh

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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