- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075303
Dynamické hodnocení fonologických poruch
3. října 2023 aktualizováno: University of Montana
Dynamické hodnocení fonologických poruch: část 1 hodnocení a část 2 léčba
Cílem této klinické studie je zjistit, (1) jak lze měřit řečové schopnosti a jak různé testy poskytují logopedům různé typy informací pro děti s poruchou řeči a (2) zda dochází ke změnám v množství pomoci dětem. potřebují, když pracují na jednodušších nebo tvrdších zvukech během léčby.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou: (1) co nám jeden typ testu (dynamické hodnocení) říká o řečových dovednostech ve srovnání s jiným typem testu (statické hodnocení) a (2) procvičuje lehčí nebo těžší zvuky ukázat rozdíly v postupu.
Účastníci absolvují 16 lekcí léčby řeči nazývané „léčba upravenými cykly“ a před, během a po léčbě absolvují několik testů řeči a jazyka tím, že budou ukazovat na obrázky a říkat zvuky, slova a věty.
Přehled studie
Detailní popis
Glaspey Dynamic Assessment of Phonology (GDAP) (Glaspey, 2006; Glaspey & Stoel-Gammon, 2007) byl původně vyvinut proto, že děti s opožděným zvukem řeči dosahují velmi pomalého pokroku v logopedii a je obtížné dokumentovat změny v krátkých obdobích. času pomocí tradičních metod hodnocení.
Tradiční metody spoléhají na úkoly pojmenování obrázků a dítěti není poskytována žádná pomoc při produkcích řeči.
Nedostatek pomoci má často za následek minimální efekt v dokumentaci změn a pokroku.
Bez dobré dokumentace změn jsou patologové řeči v nejistotě ohledně účinnosti léčby, kterou aplikují.
GDAP je jedinečný, protože posuzuje změny na základě dynamického hodnocení; dětem je systematicky poskytována pomoc při vytváření zvuků řeči.
Při podávání GDAP lékaři hodnotí každý zvuk na 15bodové ordinální stupnici, která představuje počet podnětů a pomoci, které by mohly být použity k pomoci dítěti při produkci zvuku.
Pokrok je zdokumentován, protože děti v průběhu času potřebují méně podpory a jejich skóre se snižuje.
Tato studie porovnává GDAP s tradiční jednoslovnou mírou.
Tato studie má také rozšíření o použití GDAP k výběru snadnějších nebo těžších cílů během léčby a sledování pokroku dětí v rámci opatření během 8 týdnů léčby s upravenými cykly.
Ošetření bude zahrnovat 16 sezení terapie se dvěma 50minutovými sezeními týdně.
Léčebný přístup, který bude použit, se nazývá „cykly“ a zahrnuje každý týden procvičování jiného zvuku řeči (Rudolf & Wendt, 2014).
Zvuky, které se procvičují, budou přizpůsobeny potřebám každého dítěte, přičemž těžší zvuky se vyučují během čtyř týdnů a jednodušší zvuky se vyučují během čtyř týdnů.
Pořadí bude mezi účastníky vyváženo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednojazyční mluvčí angličtiny;
- skóre v mírném až hlubokém rozsahu pro fonologické poruchy na základě Hodsonova hodnocení fonologických vzorů (Hodson, 2004);
- skóre nad 9. percentilem receptivního jazyka a kognitivních schopností na základě měření z jazykové škály předškolního věku-4 (PLS-4) (Zimmerman, Steiner, & Pond, 2002) a Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) (Dunn & Dunn, 1997 );
- provádět adekvátně strukturně-funkční vyšetření upravené podle protokolu Oral and Speech Motor Control Protocol (Robbins & Klee, 1987) a Motor Speech Examination (Strand & McCauley, 1999);
- projevovat hlasové a plynulé dovednosti v normálních mezích,
- projít screeningem sluchu adekvátním k porozumění řeči.
Kritéria vyloučení:
- nebude vykazovat hlavní charakteristiky vývojové apraxie řeči a/nebo dysartrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodušší cíle
Všichni účastníci se zúčastní modifikovaného přístupu cyklů, kde se na řečových cílech pracuje po krátkou dobu a přepíná se v rámci cyklu.
Během větve Snazší cíle budou děti pracovat s cílovými zvuky, které jsou „snazší“ na základě jejich skóre před léčbou 8, 9, 10 nebo 11 v Glaspey Dynamic Assessment of Phonology.
Děti absolvují v tomto rameni 8 sezení, z nichž každé trvá 50 minut a probíhá dvakrát týdně, přičemž každý cíl je určen pro 2 sezení.
|
|
|
Experimentální: Těžší cíle
Všichni účastníci se zúčastní modifikovaného přístupu cyklů, kde se na řečových cílech pracuje po krátkou dobu a přepíná se v rámci cyklu.
Během ramene Harder Targets budou děti pracovat s cílovými zvuky, které jsou „tvrdší“ na základě jejich skóre před léčbou 15, 14, 13 nebo 12 v Glaspey Dynamic Assessment of Phonology.
Děti absolvují v tomto rameni 8 sezení, z nichž každé trvá 50 minut a probíhá dvakrát týdně, přičemž každý cíl je určen pro 2 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glaspey Dynamic Assessment of Phonology (GDAP)
Časové okno: Před léčbou, po čtyřech týdnech léčby a znovu po osmi týdnech.
|
GDAP je vyhodnocení zvuků řeči, když je poskytnuta nápověda při mluvení o obrázcích. Dítě je požádáno, aby všechny zvuky vyslovilo samo, slovy nebo větami. Dítě dostane verbální modelování a instrukce, které mu pomohou vyslovit zvuky správně na nejvyšší možnou úroveň (tj. věty bez vzoru). |
Před léčbou, po čtyřech týdnech léčby a znovu po osmi týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické hodnocení jednotlivých slov
Časové okno: Před léčbou, po čtyřech týdnech léčby a znovu po osmi týdnech.
|
Hodnocení hlásek řeči ve slovech pomocí obrázků.
Dítěti bude ukázáno 50–80 obrázkových karet a požádáno, aby obrázky řeklo.
Obrázky obsahují zvuky, které mohou být chybou dítěte.
|
Před léčbou, po čtyřech týdnech léčby a znovu po osmi týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Glaspey, Ph.D., University of Montana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .