- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075303
Dynamiczna ocena zaburzeń fonologicznych
3 października 2023 zaktualizowane przez: University of Montana
Dynamiczna ocena zaburzeń fonologicznych: część 1 ocena i część 2 leczenie
Celem tego badania klinicznego jest poznanie (1) sposobu pomiaru umiejętności mówienia i tego, w jaki sposób różne testy dostarczają logopedom różnych informacji na temat dzieci z zaburzeniami brzmienia mowy oraz (2) czy zachodzą zmiany w zakresie pomocy dzieciom potrzebne, gdy podczas leczenia pracują nad łatwiejszymi lub trudniejszymi dźwiękami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: (1) co jeden rodzaj testu (ocena dynamiczna) mówi nam o umiejętnościach mówienia w porównaniu z innym rodzajem testu (ocena statyczna) oraz (2) czy ćwiczenie łatwiejszych lub trudniejszych dźwięków pokaż różnice w postępie.
Uczestnicy ukończą 16 sesji terapii logopedycznej zwanej „leczeniem zmodyfikowanymi cyklami” oraz przejdą kilka testów mowy i języka przed, w trakcie i po leczeniu, wskazując obrazy oraz wypowiadając dźwięki, słowa i zdania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dynamiczna ocena fonologiczna Glaspeya (GDAP) (Glaspey, 2006; Glaspey i Stoel-Gammon, 2007) została pierwotnie opracowana, ponieważ dzieci z opóźnieniami w mówieniu robią bardzo powolne postępy w terapii logopedycznej i trudno jest udokumentować zmiany w krótkich okresach czasu, korzystając z tradycyjnych metod oceniania.
Tradycyjne metody opierają się na zadaniach związanych z nazywaniem obrazków, a dziecko nie otrzymuje żadnej pomocy w wypowiadaniu się.
Brak pomocy często skutkuje efektem dolnym w dokumentacji zmian i postępu.
Bez dobrej dokumentacji zmian logopedzi nie mają pewności co do skuteczności stosowanego leczenia.
GDAP jest wyjątkowy, ponieważ ocenia zmianę w oparciu o ocenę dynamiczną; dzieciom systematycznie pomaga się w wytwarzaniu dźwięków mowy.
Podczas podawania GDAP lekarze oceniają każdy dźwięk w 15-punktowej skali porządkowej, która reprezentuje liczbę wskazówek i pomocy, które można wykorzystać, aby pomóc dziecku w wytwarzaniu dźwięku.
Postęp jest dokumentowany, ponieważ z biegiem czasu dzieci potrzebują coraz mniej wsparcia, a ich wyniki spadają.
W badaniu tym porównano GDAP z tradycyjnym miernikiem składającym się z jednego słowa.
Badanie to ma również rozszerzenie umożliwiające wykorzystanie GDAP do wyboru łatwiejszych lub trudniejszych celów podczas leczenia i monitorowania postępów dzieci w zakresie różnych środków w ciągu 8 tygodni leczenia w zmodyfikowanych cyklach.
Kuracja będzie obejmowała 16 sesji terapeutycznych po dwie sesje po 50 minut tygodniowo.
Zastosowana metoda leczenia nazywa się „Cyklami” i polega na ćwiczeniu co tydzień innego dźwięku mowy (Rudolf i Wendt, 2014).
Ćwiczone dźwięki zostaną dostosowane do potrzeb każdego dziecka, przy czym trudniejsze dźwięki będą nauczane w ciągu czterech tygodni, a łatwiejsze – w ciągu czterech tygodni.
Kolejność zostanie zrównoważona pomiędzy uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednojęzyczni użytkownicy języka angielskiego;
- wyniki w zakresie zaburzeń fonologicznych od łagodnego do głębokiego na podstawie oceny wzorców fonologicznych Hodsona (Hodson, 2004);
- wyniki powyżej 9. percentyla w zakresie języka receptywnego i zdolności poznawczych na podstawie pomiarów z Skali Języka Przedszkolnego-4 (PLS-4) (Zimmerman, Steiner i Pond, 2002) oraz Testu Słownictwa Obrazkowego Peabody (PPVT) (Dunn i Dunn, 1997 );
- uzyskać odpowiednie wyniki w badaniu strukturalno-funkcjonalnym dostosowanym do protokołu kontroli motorycznej jamy ustnej i mowy (Robbins i Klee, 1987) oraz badania mowy ruchowej (Strand i McCauley, 1999);
- wykazywać umiejętności głosowe i płynność w normalnych granicach,
- przejść badanie przesiewowe słuchu umożliwiające zrozumienie mowy.
Kryteria wyłączenia:
- nie będzie wykazywać głównych cech rozwojowej apraksji mowy i/lub dyzartrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łatwiejsze cele
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanym podejściu Cykle, w którym cele mowy są opracowywane przez krótki okres czasu i przełączane w ramach cyklu.
W części „Łatwiejsze cele” dzieci będą pracować nad docelowymi dźwiękami, które są „łatwiejsze” na podstawie ich wyników przed leczeniem wynoszących 8, 9, 10 lub 11 w dynamicznej ocenie fonologicznej Glaspey.
Dzieci wykonają 8 sesji w tym ramieniu, każda po 50 minut, i będą odbywać się dwa razy w tygodniu, przy czym każdy cel będzie realizowany przez 2 sesje.
|
|
Eksperymentalny: Trudniejsze cele
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zmodyfikowanym podejściu Cykle, w którym cele mowy są opracowywane przez krótki okres czasu i przełączane w ramach cyklu.
W części dotyczącej trudniejszych celów dzieci będą pracować nad dźwiękami docelowymi, które są „trudniejsze” na podstawie ich wyników przed leczeniem wynoszących 15, 14, 13 lub 12 w dynamicznej ocenie fonologicznej Glaspey.
Dzieci wykonają 8 sesji w tym ramieniu, każda po 50 minut, i będą odbywać się dwa razy w tygodniu, przy czym każdy cel będzie realizowany przez 2 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dynamiczna ocena fonologiczna Glaspeya (GDAP)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po czterech tygodniach leczenia i ponownie po ośmiu tygodniach.
|
GDAP to ocena dźwięków mowy podczas udzielania pomocy podczas mówienia o obrazach. Dziecko proszone jest o wypowiedzenie wszystkich dźwięków samodzielnie, słowami lub zdaniami. Dziecko otrzymuje modelowanie werbalne i instrukcje, które pomogą mu poprawnie wypowiadać dźwięki na najwyższym możliwym poziomie (tj. zdania bez żadnego modelu). |
Przed leczeniem, po czterech tygodniach leczenia i ponownie po ośmiu tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Statyczna ocena pojedynczych słów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po czterech tygodniach leczenia i ponownie po ośmiu tygodniach.
|
Ocena dźwięków mowy w słowach na podstawie obrazków.
Dziecko otrzyma 50–80 kart z obrazkami i zostanie poproszone o wypowiedzenie obrazków.
Na obrazkach znajdują się dźwięki, które dziecko mogło pomylić.
|
Przed leczeniem, po czterech tygodniach leczenia i ponownie po ośmiu tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Glaspey, Ph.D., University of Montana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia mowy
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zmodyfikowane cykle
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk