- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075654
Závažnost primární dysmenorey u atletických vs. nesportujících žen
POROVNÁNÍ ZÁVAŽNOSTI PRIMÁRNÍ DYSMENORHEY MEZI ATLETICKÝMI A NEATLETICKÝMI ŽENAMI: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea je definována jako koliková bolest v podbřišku, která začíná nástupem menstruace. Je jednou z nejčastějších gynekologických poruch, významnou příčinou morbidity a nejčastější příčinou pánevních bolestí u menstruujících dívek a žen postihuje ženy v jakékoli věkové skupině. Prevalence se velmi liší, od 17 % až po 91 %. Mezi 16 % až 29 % žen s dysmenoreou má významné zhoršení kvality života a blahobytu žen. Míra absence ve škole, v práci nebo jiných aktivitách představuje až 15 % žen s dysmenoreou, dysmenorea je považována za zdroj značných ekonomických ztrát v důsledku nákladů na léky, lékařskou péči a sníženou produktivitu. Jóga, pilates, strečink a další druhy cvičení mají znatelný vliv na snížení bolesti a zlepšení celkového zdraví a kvality spánku při různých zdravotních stavech včetně primární dysmenorey. Cvičení a fyzická aktivita jsou navíc široce používány a je prokázáno, že nejen snižují bolest, ale také zlepšují kvalitu života, snižují stres, zlepšují duševní zdraví a při zvládání deprese a stresu.
U dysmenorey byl mechanismus, který vysvětlil účinek cvičení na primární dysmenoreu, klasifikován podle intenzity cvičení; věřilo se, že středně až vysoce intenzivní cvičení zvyšuje protizánětlivé cytokiny a snižuje celkové množství uvolněných prostaglandinů v důsledku snížení celkového množství menstruačního toku. Cvičení s nízkou intenzitou snižuje hladinu kortizolu a syntézu prostaglandinů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Khloud Ramadan Abd El- Fatah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Atletická skupina bude vybrána například z různých klubů v Egyptě; Kluby Benha, Tanta, Maadi a Wadi-Degla.
Nesportovní budou vybráni z žen a jejich doprovodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společná kritéria pro zařazení pro atletické a nesportovní ženy.
- Měly pravidelný menstruační cyklus s délkou menstruačního cyklu 21-30 dní.
- Všechny ženy byly panny.
- Jejich věk se pohyboval od 18 do 28 let.
- Jejich BMI se pohybovalo v rozmezí 18,5 – 29,9 kg/m2
- Nepoužívali žádné farmakologické terapie pro kontrolu bolesti během menstruace a během aplikace studie.
Kritéria zařazení atletická žena:
- Cvičení se účastnili posledních ≥ 6 měsíců.
- Cvičili ≥ 3 dny/týden.
- Trénovali (plavání, basketbal, volejbal, balet, gymnastika, judo, zápas, karate a box).
Kritéria vyloučení:
- Historie pánevní patologie nebo jakékoli gynekologické onemocnění.
- Měli v anamnéze chronické onemocnění (např.: diabetes).
- Jejich příznaky dysmenorey se postupem času zhoršovaly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atletická skupina
atletické ženy stěžující si na primární dysmenoreu, účastnily se cvičení po dobu ≥ 6 měsíců, cvičily ≥ 3 dny/týden a cvičily (plavání, basketbal, volejbal, gymnastika, judo, zápas, karate a box.
|
Šlo o průzkum využívající Visual Analog Scale a WaLIDD scale k měření závažnosti primární dysmenorey mezi oběma skupinami.
|
|
Neatletická skupina
Nesportovní ženy stěžující si na primární dysmenoreu, které se předtím neúčastnily žádné fyzické aktivity
|
Šlo o průzkum využívající Visual Analog Scale a WaLIDD scale k měření závažnosti primární dysmenorey mezi oběma skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v jednom časovém bodě, což je základní hodnocení
|
Škála, která bude použita pro VAS; každý subjekt dostane pokyn, aby uvedl bod na linii od žádné bolesti po tolerovatelnou bolest
|
Údaje budou shromažďovány v jednom časovém bodě, což je základní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní schopnost, lokalizace, intenzita, postižení Dysmenorea.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v jednom časovém bodě, což je základní hodnocení
|
měření kombinace projevů: subjektivních (intenzita /Wong-Baker, pracovní schopnost) a objektivních (dny bolesti, lokalizace). Ve které je každý aspekt stupnice hodnocen od 0 do 3. 0 znamená žádnou dysmenoreu, 1-4 mírnou dysmenoreu, 5-7 středně těžkou dysmenoreu, 8-12 těžkou dysmenoreu. |
Údaje budou shromažďovány v jednom časovém bodě, což je základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .