- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075992
Aplikace masáže a motorický výkon, hodnocení stresu u předčasně narozených dětí
Zkoumání vlivu kojenecké masáže aplikované na jednotce intenzivní péče na motorický výkon a stresové hormony u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba, kterou dítě tráví v děloze, je gestační věk. Toto období se může pohybovat mezi 37 a 42 týdny. gestační týden (GH); Je to počet týdnů od posledního menstruačního cyklu matky do narození dítěte. Termín porod se považuje za porod, který nastane po uplynutí této doby. První 28denní období po porodu se nazývá „období novorozence“. Předčasný porod je definován jako živě narozený porod, ke kterému dojde před dokončením 37. týdne těhotenství. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO); Ročně se na světě narodí asi 15 milionů předčasně narozených dětí. Je známo, že 1 milion narozených dětí zemřel pouze v důsledku komplikací souvisejících s předčasným porodem. Zatímco míra předčasných porodů se ve světě pohybuje mezi 5 % a 18 %, v Turecku se tato míra odhaduje mezi 10 % a 15 %. Přestože je nedonošenost nejdůležitější příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity, uvádí se, že je odpovědná za 40 % úmrtí do 5 let věku. V provedených studiích; Bylo zjištěno, že riziko vzniku následků je výrazně vyšší u dětí narozených před 33. týdnem porodu a klasifikovaných jako velmi předčasně narozené děti a extrémně předčasně narozené děti ve srovnání s pozdními předčasně narozenými dětmi a nedonošenými dětmi, protože jejich vývoj mozku není dokončen.
Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU); poskytovatel zdravotní péče je považován za součást perinatální péče. Kromě toho jsou to jednotky, které slouží termínovaným a předčasně narozeným dětem, které potřebují vysoce kvalitní lékařské a chirurgické ošetření. Když je předčasně narozené dítě v kritickém období pro vývoj mozku, je odděleno od teplého, tmavého, tichého matčina lůna, které je vhodné pro vývoj mozku, a umístěno na hlasité, jasné světlo, přeplněné a složité JIP. Je také plná bolestivých lékařských zákroků prováděných napojením nedonošeného dítěte na různá zařízení, jako jsou cévní vstupy, nazogastrické a endotracheální kanyly na JIP. Od prvního okamžiku života jsou kojenci hospitalizovaní na JIP často vystaveni těmto stresorům. Zejména u předčasně narozených dětí jsou účinky těchto stresorů vysoké. Ke zlepšení výkonu autonomního nervového systému jsou zapotřebí vhodné intervence, protože předčasně narozené děti se nemohou plně přizpůsobit stresovým faktorům prostředí na JIP.
Praktiky podpůrné péče lze použít jako přístup k urychlení vývoje kojenců a snížení komplikací způsobených nedonošením. Většina výzkumu za poslední tři desetiletí se zaměřila na různé přístupy ke snížení stresu u kojenců na JIP. Tyto přístupy jsou; zrakové, sluchové a hmatové podněty, rodinná péče, klokaní péče (kontakt kůže na kůži), hudební koncert, systém podpory kojení, orální stimulace a masáže miminek. Cílem všech těchto technik je zlepšit kvalitu života předčasně narozených dětí a uvádí se, že aplikace jsou vysoce účinné. Masáž lze definovat jako „metodický dotek zaměřený na stimulaci miminka“. Masážní terapii lze aplikovat pomocí různých technik. Právě systematická aplikace hmatové stimulace má za následek stimulaci smyslových receptorů v kůži, svalech, kostech a kloubech. Předpokládá se, že mechanismus účinku u kojence souvisí s účinkem na neuroendokrinní systém reakce na stres jako výsledek stimulace vagového nervu prostřednictvím aktivace tlakových receptorů. Mnoho studií prokázalo pozitivní účinky masážní terapie u předčasně narozených dětí. Mezi tyto pozitivní účinky patří přírůstek hmotnosti, snížení úrovně stresu, zlepšení spánku nebo bdění, předčasné propuštění z JIP, zlepšení integrity kůže, zvýšený rozvoj sympatického nervového systému a zvýšená vazba mezi rodičem a dítětem. Masáž může být snadno aplikována v rodinách a může být často preferována mnoha rodinami ke zlepšení zdraví kojenců a usnadnění vazby mezi rodičem a dítětem. Kromě toho bylo prokázáno, že existují pádné důkazy o tom, že kojenecká masáž má pozitivní účinky na kojence a jejich rodiče a snižuje bolest při bolestivých zákrocích, jako je odstranění náplastí na patu a náplast. Ačkoli bylo provedeno velké množství výzkumu o masáži kojenců na JIP, dostupná literatura je omezená kvůli významným rozdílům mezi studiemi, pokud jde o použité masážní techniky a naměřené výsledky. Byly použity různé masážní techniky, ale nejvíce studovanou masážní techniku vyvinul Field (1986). Bylo navrženo, že když je Field protokol vhodně aplikován ve formě 15minutové středotlaké systematické hmatové a kinestetické stimulace, může snížit stres a zlepšit výsledky vývoje dítěte. Tento protokol byl zvolen, protože bylo prokázáno, že alespoň 15 minut hmatového a kinestetického zásahu má příznivé účinky na růst a motorickou aktivitu u předčasně narozených dětí. V roce 2006 zveřejnila Americká pediatrická akademie pokyny pro sledování předčasně narozených dětí. Podle pokynů; Bylo uvedeno, že všechny děti s velmi nízkou porodní hmotností a předčasně narozené děti by měly podstoupit v prvním roce života nejméně dvakrát motorické vyšetření odpovídající věku.
Hodnocení předčasně narozených dětí v nejranějším období; Je to důležité z hlediska stanovení vhodných léčebných možností pro jejich potřeby a stanovení včasného rehabilitačního programu.
Infant Motor Performance Test (TIMP) je funkční test motorických dovedností s věkovými normami pro výkonnost kojenců od 34. týdne po menstruaci do 17. týdne po porodu. TIMP má ekologickou platnost, aby zachytil schopnost dítěte reagovat na pohyby, které odrážejí každodenní životní interakce s rodiči během činností, jako je koupání, oblékání a hraní. TIMP dokáže zachytit zpoždění bez ohledu na základní příčinu. Ukázalo se, že je účinný při vzdělávání rodičů o motorickém vývoji u předčasně narozených dětí, užitečný pro plánování intervence a hodnocení výsledků léčby a je účinným nástrojem pro hodnocení výsledků pro použití v klinických studiích. Bylo také prokázáno, že má důležitou schopnost předpovídat dlouhodobé motorické a kognitivní výsledky. Studie o masáži uvádějí mnoho příznivých účinků na předčasně narozené děti, včetně nižších hladin sérového kortizolu, zvýšeného krátkodobého přírůstku hmotnosti a snížení stresu při kratší době pobytu v nemocnici. Kortizol je nejčastěji používané biochemické měření stresových hormonů, ke kterému dochází v důsledku fyziologických změn způsobených stresem u novorozenců. Kortizol je definován jako „biologický marker psychického stresu“. ACTH (adrenokortikotropní hormon) je hormon, který stimuluje produkci kortizolu. Stres stimuluje produkci ACTH v hypofýze. V reakci na to dochází ke zvýšení sekrece glukokortikoidního hormonu kůrou nadledvin. Jedním z těchto glukokortikoidních hormonů je kortizol, který může sloužit jako indikátor stresu. Bylo vědecky prokázáno, že masáž snižuje hladinu kortizolu i norepinefrinu a způsobuje relaxaci dalším zvýšením tonusu vagu. Jedna studie ukázala, že předčasně narozené děti, které dostaly Field masáž, měly nižší množství kortizolu v moči než ty, které nebyly masáží léčeny. Cílem naší studie je prozkoumat vliv kojenecké masáže aplikované na jednotce intenzivní péče na motorickou výkonnost a stresové hormony u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: gülsün C yalçın
- Telefonní číslo: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
Studijní místa
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Krocan, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Krocan, 31060
- Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- gülsün ceren yalçın
- Telefonní číslo: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28.-34. Předčasně narozené děti se stabilními klinickými stavy narozené mezi gestačními týdny,
- Děti z rodin, jejichž rodiče umí mluvit a rozumět turecky alespoň jeden z rodičů,
- tělesná hmotnost nad 1000 g,
- Předčasně narozené děti jsou pouze díky neinvazivní intubaci,
- Stabilita vitálních funkcí dítěte
- Dítě nemá hrudní trubici.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodinný souhlas nelze získat,
- Děti narozené z trojčetného nebo více vícečetného těhotenství,
- Děti užívající antiepileptika,
- Zdravotně nestabilní kojenci,
- s velkou anomálií,
- Po chirurgickém zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasně narozené děti v této skupině budou masírovány.
První den studie a na konci 4. týdne bude test motorické výkonnosti kojence (TIMP) použit k hodnocení motorické výkonnosti kojence sestávající z posturální kontroly a selektivních pohybů končetin.
Antropometrická měření všech dětí zařazených do studie bezprostředně poté; První den studie a na konci 4. týdne se zkontroluje tělesná hmotnost, výška a obvod hlavy dítěte.
Hladina stresu u dětí bude hodnocena pohledem na hormony kortizol a ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Masážní terapie bude prováděna podle protokolu Terénní středotlaké masáže.
Kromě lékařského ošetření bude aplikační skupina masírována zkušeným fyzioterapeutem dle protokolu Field baby massage therapy, minimálně 1 hodinu po nakrmení miminek, 3 dny v týdnu, 2x denně a 4 týdny. Masáž bude aplikována po dobu 15 minut.
|
U předčasně narozených dětí v této skupině nebude provedena experimentální aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: U předčasně narozených dětí v této skupině nebude provedena experimentální aplikace.
Kromě lékařského ošetření nebude podána žádná žádost.
První den studie a na konci 4. týdne bude test motorické výkonnosti kojence (TIMP) použit k hodnocení motorické výkonnosti kojence sestávající z posturální kontroly a selektivních pohybů končetin.
Antropometrická měření všech dětí zařazených do studie bezprostředně poté; První den studie a na konci 4. týdne se zkontroluje tělesná hmotnost, výška a obvod hlavy dítěte.
Hladina stresu u dětí bude hodnocena pohledem na hormony kortizol a ACTH (adrenokortikotropní hormon).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hormonů kortizolu a ACTH (adrenokortikotropní hormon) po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí a po 4 týdnech
|
Úroveň stresu bude hodnocena sledováním kortizolu a hormonů ACTH (adrenokortikotropní hormon) u dětí. U kojenců přijatých na JIP bude jejich krevní hodnota pravidelně kontrolována v pravidelných intervalech odpovědným lékařem dítěte. Krev odebraná pro studii bude centrifugována v biochemické zkumavce bez gelu. |
výchozí a po 4 týdnech
|
|
Změna od základního testu motorického výkonu kojenců – TIMP po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí a po 4 týdnech
|
TIMP je testovací baterie vyvinutá pro hodnocení selektivní a posturální kontroly v raném dětství.
Infant Motor Performance Test (TIMP) je jediný nástroj diferenciálního hodnocení a prognózy vyvinutý pro předčasně narozené děti ve věku 34 týdnů až 4 měsíců korigovaného gestačního věku s vysokou prediktivní hodnotou pro použití na novorozenecké jednotce.
Tento test je test, který hodnotí motorickou výkonnost, posturální a selektivní motorickou kontrolu novorozenců s rizikem motorického zpoždění.
TIMP, který byl vyvinut pro použití fyzioterapeuty, má tureckou spolehlivost a platnost.
Test začíná 2-3 minutovým pozorováním spontánního pohybu miminka v poloze na zádech.
První část se skládá ze 13 položek a hodnotí pozorovací spontánní motorické pohyby miminka.
Položky založené na pozorování jsou hodnoceny dvěma možnostmi.
Druhá část je; Skládá se z 29 položek a celkem 42 položek podle výkonnosti miminka.
|
výchozí a po 4 týdnech
|
|
Změna od základního měření výšky po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí a po 4 týdnech
|
Výškové míry budou měřeny v centimetrech.
Ve studii bude výzkumník provádět měření výšky dětí pomocí neflexibilního metru na JIP v souladu s technikou měření.
Vypočte se rozdíl mezi prvním a druhým měřením dítěte.
Bude porovnána s kontrolní skupinou.
|
výchozí a po 4 týdnech
|
|
Změna oproti základnímu měření obvodu hlavy po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí a po 4 týdnech
|
Obvod hlavy bude měřen v centimetrech.
Ve studii bude výzkumník provádět měření obvodu hlavy dětí pomocí neflexibilního metru na NICU v souladu s technikou měření.
Vypočte se rozdíl mezi prvním a druhým měřením dítěte.
Bude porovnána s kontrolní skupinou.
|
výchozí a po 4 týdnech
|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 týdnech.
Časové okno: výchozí a po 4 týdnech
|
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech.
tělesná hmotnost předčasně narozeného dítěte bude měřena výzkumníkem.
Měření se bude provádět s nahými dětmi v čistém hadříku.
Po změření se zaznamená skutečná hmotnost dítěte odečtením hmotnosti plenky od tělesné hmotnosti dítěte.
Vypočte se rozdíl mezi prvním a druhým měřením dítěte.
Bude porovnána s kontrolní skupinou.
|
výchozí a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fzt.cerenyalcin2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor