- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06075992
Masszázs alkalmazása és motoros teljesítmény, stresszfelmérés koraszülötteknél
Az intenzív osztályon alkalmazott csecsemőmasszázs koraszülöttek motoros teljesítményére és stresszhormonokra gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az az idő, amelyet a baba az anyaméhben tölt, a terhességi kor. Ez az időszak 37 és 42 hét között változhat. terhességi hét (GH); Ez az anya utolsó menstruációs ciklusa és a baba születése közötti hetek száma. Termelésnek azt a születést tekintjük, amely ezen időszak letelte után következik be. A születés utáni első 28 napos időszakot "újszülött időszaknak" nevezik. Koraszülésnek minősül az élveszületés, amely a terhesség 37. hetének letelte előtt következik be. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint; Évente körülbelül 15 millió koraszülött születik a világon. Ismeretes, hogy a megszületett babák közül 1 millióan csak a koraszüléssel kapcsolatos szövődmények miatt haltak meg. Míg a koraszülések aránya a világon 5% és 18% között mozog, addig Törökországban ez az arány 10% és 15% közé esik. Bár a koraszülöttség az újszülöttkori mortalitás és morbiditás legfontosabb oka, a jelentések szerint az 5 év alatti halálozások 40%-áért ez a felelős. Az elvégzett vizsgálatokban; Megállapítást nyert, hogy a szülés 33. hete előtt született és nagyon koraszülöttek és rendkívül koraszülöttek közé sorolt csecsemőknél szignifikánsan nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata, mint a késői koraszülötteknél és a koraszülötteknél, mivel agyfejlődésük nem fejeződött be.
Újszülött intenzív osztály (NICU); egészségügyi szolgáltatót a perinatális ellátás részének tekintik. Ezen túlmenően olyan egységekről van szó, amelyek olyan koraszülött és koraszülötteket szolgálnak ki, akiknek magas színvonalú orvosi és sebészeti kezelésre van szükségük. Amikor a koraszülött az agyfejlődés szempontjából kritikus időszakban van, elválasztják a meleg, sötét, csendes anyaméhtől, amely alkalmas az agy fejlődésére, és hangos, erős fényű, zsúfolt és összetett NICU-ba helyezik. Tele van fájdalmas orvosi eljárásokkal is, amelyeket úgy hajtanak végre, hogy a koraszülöttet különféle eszközökhöz, például vaszkuláris hozzáféréshez, nasogasztrikus és endotracheális csövekhez csatlakoztatják a NICU-ban. A NICU-ban kórházba került csecsemők életük első pillanatától kezdve gyakran vannak kitéve ezeknek a stresszoroknak. Ezeknek a stresszoroknak a hatása különösen a koraszülötteknél erős. Megfelelő beavatkozásokra van szükség az autonóm idegrendszer teljesítményének javításához, mivel a koraszülöttek nem tudnak teljesen alkalmazkodni a környezeti stressztényezőkhöz a NICU-ban.
A szupportív gondozási gyakorlatok megközelítésként alkalmazhatók a csecsemők fejlődésének felgyorsítására és a koraszülöttség okozta szövődmények csökkentésére. Az elmúlt három évtizedben végzett kutatások többsége a NICU-ban lévő csecsemők stresszcsökkentésének különböző megközelítéseire összpontosított. Ezek a megközelítések; vizuális, hallási és tapintási ingerek, családközpontú gondozás, kenguru gondozás (bőrkontaktus), zenei koncert, szoptatást támogató rendszer, szájstimuláció és babamasszázs. Mindezen technikák célja a koraszülöttek életminőségének javítása, és a jelentések szerint az alkalmazások rendkívül hatékonyak. A masszázs úgy definiálható, mint "módszertani érintés, amelynek célja a baba stimulálása". A masszázsterápia különféle technikákkal alkalmazható. A tapintási stimuláció szisztematikus alkalmazása az érzékszervi receptorok stimulálását eredményezi a bőrben, az izmokban, a csontokban és az ízületekben. A csecsemőnél fellépő hatásmechanizmusról azt gondolják, hogy a neuroendokrin stresszreakció-rendszerre gyakorolt hatás a vagus ideg stimulációja eredményeként a nyomásreceptorok aktiválása révén. Számos tanulmány kimutatta a masszázsterápia pozitív hatásait koraszülötteknél. Ezek a pozitív hatások közé tartozik a súlygyarapodás, a stresszszint csökkenése, az alvás vagy az ébrenlét javulása, a NICU-ból való korai elbocsátás, a bőr integritásának javulása, a szimpatikus idegrendszer fokozott fejlődése és a szülő-csecsemő közötti kötődés fokozódása. A masszázst családok is könnyen alkalmazhatják, és sok családban gyakran előszeretettel alkalmazzák a csecsemők egészségének javítására és a szülő-csecsemő kötődés elősegítésére. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a csecsemők masszázsa pozitív hatással van a csecsemőkre és szüleikre, és csökkenti a fájdalmat olyan fájdalmas eljárások során, mint a sarokrúd és a szalag eltávolítása. Bár sok kutatást végeztek a csecsemők masszázsával kapcsolatban a NICU-ban, a rendelkezésre álló irodalom korlátozott, mivel jelentős különbségek vannak a vizsgálatok között az alkalmazott masszázstechnikák és a mért eredmények tekintetében. Különféle masszázstechnikákat alkalmaztak, de a legtöbbet tanulmányozott masszázstechnikát Field (1986) fejlesztette ki. Felmerült, hogy ha a Field protokollt megfelelően alkalmazzák 15 perces, közepes nyomású szisztematikus tapintási és kinesztetikus stimuláció formájában, az csökkentheti a stresszt és javíthatja a baba fejlődési eredményeit. Azért választották ezt a protokollt, mert kimutatták, hogy legalább 15 perces tapintási és kinesztetikus beavatkozás jótékony hatással van a koraszülöttek növekedésére és motoros aktivitására. 2006-ban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelveket adott ki a koraszülöttek nyomon követésére vonatkozóan. Az irányelvek szerint; Kijelentették, hogy minden nagyon alacsony születési súlyú és koraszülöttet életkorának megfelelő motoros vizsgálatnak kell alávetni legalább kétszer az első életévben.
A koraszülöttek értékelése a legkorábbi időszakban; Fontos az igényeiknek megfelelő kezelési lehetőségek meghatározása és a korai rehabilitációs program meghatározása szempontjából.
A csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) egy funkcionális motoros készségteszt, amely a csecsemők teljesítményére vonatkozó életkori szabványokat tartalmazza a menstruáció utáni 34. héttől a 17. szülés utáni hétig. A TIMP ökológiailag érvényes, hogy megragadja a csecsemő azon képességét, hogy reagáljon olyan mozgásokra, amelyek tükrözik a szülőkkel való mindennapi interakciókat olyan tevékenységek során, mint a fürdés, öltözködés és játék. A TIMP képes elkapni a késést, függetlenül a mögöttes októl. Hatékonynak bizonyult a szülők oktatásában a koraszülöttek mozgásfejlődéséről, hasznos a beavatkozás megtervezéséhez és a kezelési eredmények értékeléséhez, valamint hatékony eredményértékelési eszköz a klinikai vizsgálatok során. Bebizonyosodott, hogy fontos a hosszú távú motoros és kognitív eredmények előrejelzésére is. A masszázzsal kapcsolatos tanulmányok számos jótékony hatásról számoltak be koraszülötteknél, beleértve az alacsonyabb szérum kortizolszintet, a rövid távú súlygyarapodás növekedését és a stressz csökkentését a rövidebb kórházi tartózkodással. A kortizol a stresszhormonok leggyakrabban használt biokémiai mérése, amely újszülötteknél a stressz okozta élettani változások eredményeként jön létre. A kortizolt "a pszichológiai stressz biológiai markereként" határozzák meg. Az ACTH (adrenokortikotrop hormon) egy olyan hormon, amely serkenti a kortizol termelését. A stressz serkenti az ACTH termelését az agyalapi mirigyben. Erre válaszul a mellékvesekéreg fokozza a glükokortikoid hormon szekréciót. Az egyik ilyen glükokortikoid hormon a kortizol, amely a stressz indikátoraként szolgálhat. Tudományosan bizonyított, hogy a masszázs csökkenti mind a kortizol, mind a noradrenalin szintet, és ellazulást okoz azáltal, hogy tovább növeli a vagus tónusát. Egy tanulmány kimutatta, hogy a Field masszázsban részesült koraszülötteknél alacsonyabb volt a vizelet kortizol mennyisége, mint azoknál, akiket nem kezeltek masszázzsal. Vizsgálatunk célja az intenzív osztályon alkalmazott csecsemőmasszázs koraszülöttek motorikus teljesítményére és stresszhormonokra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gülsün C yalçın
- Telefonszám: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Pulyka, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Pulyka, 31060
- Mustafa Kemal University
-
Kapcsolatba lépni:
- gülsün ceren yalçın
- Telefonszám: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28.-34. Stabil klinikai állapotú koraszülöttek, akik terhességi hét között születtek,
- Olyan családok csecsemői, akiknek a szülei legalább egyik szülőjük beszél és ért törökül,
- 1000 g feletti testtömeg,
- A koraszülöttek csak nem invazív intubáció miatt születnek,
- A baba életjeleinek stabilitása
- A babának nincs mellkasa.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek a családja beleegyezését nem lehet megszerezni,
- Hármas vagy többes terhességből született babák,
- Antiepileptikumokat szedő csecsemők,
- Orvosilag instabil csecsemők,
- Jelentős anomáliával,
- Sebészeti beavatkozáson esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az ebbe a csoportba tartozó koraszülötteket masszírozzuk.
A vizsgálat első napján és a 4. hét végén a csecsemő motoros teljesítménytesztjét (TIMP) használják a csecsemő testtartási kontrollból és szelektív végtagmozgásokból álló motoros teljesítményének értékelésére.
A vizsgálatba bevont összes csecsemő antropometriai mérése közvetlenül ezt követően; A baba testsúlyát, magasságát és fejkörfogatát a vizsgálat első napján és a 4. hét végén ellenőrizzük.
A csecsemők stresszszintjét a kortizol és az ACTH (adrenokortikotrop hormon) hormonok vizsgálatával értékelik.
A masszázsterápia a Field közepes nyomású masszázsterápia protokollja szerint történik.
A jelentkező csoportot a gyógykezelésen túl tapasztalt gyógytornász masszírozza a Field babamasszázs terápia protokoll szerint, a babák táplálása után legalább 1 órával, heti 3 napon, napi 2 alkalommal és 4 héten keresztül. A masszázst 15 percig végezzük.
|
Az ebbe a csoportba tartozó koraszülöttekre nem adnak kísérleti alkalmazást.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Az ebbe a csoportba tartozó koraszülöttekre nem adnak kísérleti alkalmazást.
Az orvosi kezelésen kívül más kérelmet nem nyújtanak be.
A vizsgálat első napján és a 4. hét végén a csecsemő motoros teljesítménytesztjét (TIMP) használják a csecsemő testtartási kontrollból és szelektív végtagmozgásokból álló motoros teljesítményének értékelésére.
A vizsgálatba bevont összes csecsemő antropometriai mérése közvetlenül ezt követően; A baba testsúlyát, magasságát és fejkörfogatát a vizsgálat első napján és a 4. hét végén ellenőrizzük.
A csecsemők stresszszintjét a kortizol és az ACTH (adrenokortikotrop hormon) hormonok vizsgálatával értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási kortizol és ACTH (adrenokortikotrop hormon) hormonokhoz képest a 4. héten.
Időkeret: kiindulási és 4 hét után
|
A stressz szintjét a csecsemők kortizol és ACTH (adrenokortikotrop hormon) hormonjai alapján értékelik. A NICU-ba felvett csecsemők vérértékét a csecsemő felelős orvosa rendszeresen, rendszeres időközönként ellenőrizteti. A vizsgálathoz vett vért gélmentes biokémiai csőben centrifugáljuk. |
kiindulási és 4 hét után
|
Változás a 4 hetes csecsemőmotoros teljesítmény-TIMP kiindulási teszthez képest.
Időkeret: kiindulási és 4 hét után
|
A TIMP egy tesztelem, amelyet a szelektív és testtartási kontroll értékelésére fejlesztettek ki korai csecsemőkorban.
A csecsemőmotoros teljesítményteszt (TIMP) az egyetlen differenciálértékelési és előrejelzési eszköz, amelyet a korrigált terhességi korú, 34 hetes és 4 hónapos koraszülöttek számára fejlesztettek ki, és magas prediktív értékkel rendelkezik az újszülött osztályon történő használatra.
Ez a teszt egy olyan teszt, amely értékeli a motoros késleltetés kockázatának kitett újszülöttek motoros teljesítményét, testtartási és szelektív motoros kontrollját.
A TIMP, amelyet fizioterapeuták számára fejlesztettek ki, török megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
A teszt a baba spontán mozgásának 2-3 perces megfigyelésével kezdődik fekvő helyzetben.
Az első rész 13 tételből áll, és a baba megfigyelhető spontán motoros mozgásait értékeli.
A megfigyelésen alapuló tételek értékelése kétféleképpen történik.
A második rész; 29 elemből és összesen 42 elemből áll a baba teljesítménye alapján.
|
kiindulási és 4 hét után
|
Változás a kiindulási magasságmérésekhez képest 4 hét után.
Időkeret: kiindulási és 4 hét után
|
A magasság mérése centiméterben történik.
A vizsgálat során a csecsemők magasságmérését a kutató nem rugalmas mérőszalag segítségével végzi el a NICU-ban a mérési technikának megfelelően.
A rendszer kiszámítja a baba első és második mérése közötti különbséget.
Összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
|
kiindulási és 4 hét után
|
Változás a kiindulási fejkörfogat méréseihez képest a 4. héten.
Időkeret: kiindulási és 4 hét után
|
A fej kerületének mérése centiméterben történik.
A vizsgálat során a csecsemők fejkörfogatának mérését a kutató nem rugalmas mérőszalag segítségével végzi el a NICU-ban a mérési technikának megfelelően.
A rendszer kiszámítja a baba első és második mérése közötti különbséget.
Összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
|
kiindulási és 4 hét után
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 4 héten belül.
Időkeret: kiindulási és 4 hét után
|
A testsúlyt kilogrammban mérik.
a koraszülött testsúlyát a kutató méri meg.
A mérést meztelenül, tiszta kendőt viselő csecsemőknél végezzük.
A mérés után rögzítjük a baba tényleges súlyát úgy, hogy a pelenka súlyát levonjuk a baba testsúlyából.
A rendszer kiszámítja a baba első és második mérése közötti különbséget.
Összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
|
kiindulási és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fzt.cerenyalcin2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás