- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075992
Massageanvendelse og motorisk ydeevne, stressvurdering hos for tidligt fødte børn
Undersøgelse af effekten af spædbørnsmassage anvendt på intensivafdelingen på motorisk ydeevne og stresshormoner hos for tidligt fødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tid en baby tilbringer i livmoderen er svangerskabsalderen. Denne periode kan variere mellem 37 og 42 uger. svangerskabsuge (GH); Det er antallet af uger fra moderens sidste menstruationscyklus til barnets fødsel. Terminfødsel betragtes som den fødsel, der finder sted efter afslutningen af denne periode. Den første 28-dages periode efter fødslen kaldes "nyfødtperioden". For tidlig fødsel er defineret som levende fødsler, der sker før 37 ugers svangerskab er afsluttet. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO); Omkring 15 millioner for tidligt fødte børn fødes i verden hvert år. Det er kendt, at 1 million af de fødte babyer kun døde på grund af komplikationer relateret til for tidlig fødsel. Mens antallet af præmature fødsel varierer mellem 5 % og 18 % i verden, anslås denne rate at være mellem 10 % og 15 % for Tyrkiet. Selvom præmaturitet er den vigtigste årsag til neonatal dødelighed og morbiditet, rapporteres det at være ansvarlig for 40 % af dødsfaldene under 5 år. I de udførte undersøgelser; Det har vist sig, at risikoen for at udvikle følgesygdomme er signifikant højere hos babyer født før 33. fødselsuge og klassificeret som meget for tidligt fødte og ekstremt for tidligt fødte børn, sammenlignet med sent for tidligt fødte børn og terminsbørn, da deres hjerneudvikling ikke er fuldført.
Neonatal intensivafdeling (NICU); sundhedsplejersken betragtes som en del af den perinatale pleje. Derudover er de enheder, der betjener termins- og for tidligt fødte børn, som har brug for medicinske og kirurgiske behandlinger af høj kvalitet. Når det for tidligt fødte barn er i en kritisk periode for hjernens udvikling, bliver han adskilt fra den varme, mørke, stille mors livmoder, som er velegnet til hjernens udvikling, og anbragt i et kraftigt, skarpt lys, overfyldt og komplekst NICU. Den er også fuld af smertefulde medicinske procedurer, der udføres ved at forbinde det for tidligt fødte barn til forskellige enheder såsom vaskulær adgang, nasogastriske og endotracheale rør i NICU. Fra det første øjeblik af livet er spædbørn indlagt på NICU ofte udsat for disse stressfaktorer. Især hos for tidligt fødte børn er virkningerne af disse stressfaktorer høje. Passende indgreb er nødvendige for at forbedre det autonome nervesystems ydeevne, fordi for tidligt fødte børn ikke fuldt ud kan tilpasse sig miljømæssige stressfaktorer i NICU.
Understøttende plejepraksis kan bruges som en tilgang til at fremskynde udviklingen af spædbørn og reducere komplikationer forårsaget af præmaturitet. Størstedelen af forskningen i de sidste tre årtier har fokuseret på forskellige tilgange til at reducere stress hos spædbørn i NICU. Disse tilgange er; visuelle, auditive og taktile stimuli, familiecentreret pleje, kængurupleje (hud til hud-kontakt), koncert, ammestøttesystem, oral stimulation og babymassage. Formålet med alle disse teknikker er at forbedre livskvaliteten for for tidligt fødte børn, og det er blevet rapporteret, at applikationerne er yderst effektive. Massage kan defineres som "en metodisk berøring rettet mod at stimulere babyen". Massageterapi kan anvendes ved hjælp af forskellige teknikker. Det er den systematiske anvendelse af taktil stimulering, der resulterer i stimulering af sensoriske receptorer i hud, muskler, knogler og led. Virkningsmekanismen hos spædbarnet menes at være relateret til en effekt på det neuroendokrine stressresponssystem som følge af stimulering af vagusnerven gennem aktivering af trykreceptorer. Mange undersøgelser har vist de positive virkninger af massageterapi hos præmature børn. Disse positive effekter omfatter vægtøgning, reduktion af stressniveauer, forbedring af søvn eller vågenhed, tidlig udskrivning fra NICU, forbedring af hudens integritet, øget udvikling af det sympatiske nervesystem og øget forældre-spædbarnsbinding. Massage kan nemt anvendes af familier, og det kan også ofte foretrækkes af mange familier for at forbedre spædbørns sundhed og lette forældre-spædbarns binding. Derudover har det vist sig, at der er stærk evidens for, at spædbørnsmassage har positive effekter for spædbørn og deres forældre, og reducerer smerter under smertefulde procedurer såsom hælpind og tapefjernelse. Selvom der er forsket meget i spædbørnsmassage på NICU, er den tilgængelige litteratur begrænset på grund af betydelige forskelle mellem undersøgelser med hensyn til anvendte massageteknikker og målte resultater. Der er brugt forskellige massageteknikker, men den mest undersøgte massageteknik er udviklet af Field (1986). Det er blevet foreslået, at når Field-protokollen anvendes korrekt i form af 15-minutters mellemtryk systematisk taktil og kinæstetisk stimulering, kan den reducere stress og forbedre barnets udviklingsresultater. Denne protokol blev valgt, fordi det har vist sig, at mindst 15 minutters taktil og kinæstetisk intervention har gavnlige effekter på vækst og motorisk aktivitet hos præmature spædbørn. I 2006 offentliggjorde American Academy of Pediatrics retningslinjer for opfølgning af for tidligt fødte børn. I henhold til retningslinjerne; Det er blevet oplyst, at alle meget lav fødselsvægt og for tidligt fødte børn bør gennemgå en alderssvarende motorisk vurdering mindst to gange i det første leveår.
Evaluering af for tidligt fødte børn i den tidligste periode; Det er vigtigt i forhold til at bestemme de passende behandlingsmuligheder for deres behov og fastlægge det tidlige genoptræningsprogram.
Infant Motor Performance Test (TIMP) er en funktionel motorisk færdighedstest med aldersstandarder for præstationer for spædbørn fra den 34. uge efter menstruation til den 17. postnatale uge. TIMP har økologisk validitet til at fange spædbarnets evne til at reagere på bevægelser, der afspejler dagligdagens interaktioner med forældre under aktiviteter såsom badning, påklædning og leg. TIMP kan fange forsinkelsen uanset den underliggende årsag. Det har vist sig at være effektivt til at oplyse forældre om motorisk udvikling hos præmature spædbørn, nyttigt til planlægning af intervention og evaluering af behandlingsresultater og er et effektivt resultatvurderingsværktøj til brug i kliniske undersøgelser. Det har også vist sig at have en vigtig evne til at forudsige langsigtede motoriske og kognitive udfald. Undersøgelser om massage har rapporteret mange gavnlige virkninger hos præmature spædbørn, herunder lavere serumkortisolniveauer, øget kortsigtet vægtøgning og reduceret stress med et kortere hospitalsophold. Kortisol er den mest anvendte biokemiske måling af stresshormoner, som opstår som følge af fysiologiske ændringer forårsaget af stress hos nyfødte babyer. Kortisol er defineret som en "biologisk markør for psykisk stress". ACTH (Adrenokortikotropt hormon) er et hormon, der stimulerer produktionen af kortisol. Stress stimulerer produktionen af ACTH i hypofysen. Som reaktion er der en stigning i glukokortikoidhormonsekretionen fra binyrebarken. Et af disse glukokortikoidhormoner er kortisol, som kan tjene som en indikator for stress. Det er videnskabeligt bevist, at massage reducerer både cortisol- og noradrenalin-niveauer og forårsager afslapning ved yderligere at øge vagus tonus. En undersøgelse viste, at for tidligt fødte spædbørn, der modtog feltmassage, havde lavere mængder af urinkortisol end dem, der ikke blev behandlet med massage. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af spædbørnsmassage anvendt på intensivafdelingen på motorisk ydeevne og stresshormoner hos for tidligt fødte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: gülsün C yalçın
- Telefonnummer: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31060
- Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- gülsün ceren yalçın
- Telefonnummer: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 28.-34. For tidligt fødte spædbørn med stabile kliniske tilstande født mellem svangerskabsuger,
- Babyer af familier, hvis forældre kan tale og forstå tyrkisk mindst en af deres forældre,
- Kropsvægt over 1000 g,
- For tidligt fødte børn skyldes kun ikke-invasiv intubation,
- Stabilitet af babyens vitale tegn
- Barnet har ikke et brystrør.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, hvis familiesamtykke ikke kan indhentes,
- Babyer født fra triplet eller flere flerfoldsgraviditeter,
- Babyer, der bruger antiepileptika,
- Medicinsk ustabile spædbørn,
- At have en større anomali,
- Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive masseret.
På den første dag af undersøgelsen og i slutningen af den 4. uge, vil spædbarnets motoriske præstationstest (TIMP) blive brugt til at evaluere spædbarnets motoriske præstation bestående af postural kontrol og selektive ekstremitetsbevægelser.
Antropometriske målinger af alle babyer inkluderet i undersøgelsen umiddelbart efter; Babyens kropsvægt, højde og hovedomkreds vil blive kontrolleret på den første dag af undersøgelsen og i slutningen af den 4. uge.
Spædbørns stressniveau vil blive evalueret ved at se på cortisol og ACTH (adrenokortikotropt hormon) hormoner.
Massageterapi vil blive givet i henhold til Field medium tryk massageterapi-protokollen.
Ud over den medicinske behandling vil ansøgningsgruppen blive masseret af en erfaren fysioterapeut efter Field babymassage terapi protokollen, mindst 1 time efter babyerne er blevet fodret, 3 dage om ugen, 2 gange dagligt og i 4 uger. Massagen vil blive anvendt i 15 minutter.
|
En eksperimentel ansøgning vil ikke blive foretaget til for tidligt fødte børn i denne gruppe.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: En eksperimentel ansøgning vil ikke blive foretaget til for tidligt fødte børn i denne gruppe.
Der vil ikke blive ansøgt udover medicinsk behandling.
På den første dag af undersøgelsen og i slutningen af den 4. uge, vil spædbarnets motoriske præstationstest (TIMP) blive brugt til at evaluere spædbarnets motoriske præstation bestående af postural kontrol og selektive ekstremitetsbevægelser.
Antropometriske målinger af alle babyer inkluderet i undersøgelsen umiddelbart efter; Babyens kropsvægt, højde og hovedomkreds vil blive kontrolleret på den første dag af undersøgelsen og i slutningen af den 4. uge.
Spædbørns stressniveau vil blive evalueret ved at se på cortisol og ACTH (adrenokortikotropt hormon) hormoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline cortisol og ACTH (adrenokortikotropt hormon) hormoner efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Stressniveauet vil blive evalueret ved at se på cortisol- og ACTH-hormonerne (adrenokortikotropt hormon) hos babyerne. Spædbørn indlagt på NICU vil få deres blodværdier rutinemæssigt kontrolleret med jævne mellemrum af spædbarnets ansvarlige læge. Blodet, der tages til undersøgelsen, vil blive centrifugeret i et gelfrit biokemirør. |
baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring fra baselinetest af spædbørns motoriske præstations-TIMP efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
TIMP er et testbatteri udviklet til evaluering af selektiv og postural kontrol i den tidlige spæde barndom.
Infant Motor Performance Test (TIMP) er det eneste differentielle vurderings- og prognoseværktøj udviklet til præmature spædbørn på 34 uger til 4 måneder med korrigeret svangerskabsalder med en høj prædiktiv værdi til brug i den neonatale enhed.
Denne test er en test, der evaluerer motorisk ydeevne, postural og selektiv motorisk kontrol af nyfødte med risiko for motorisk forsinkelse.
TIMP, som er udviklet til brug for fysioterapeuter, har tyrkisk reliabilitet og validitet.
Testen begynder med en 2-3 minutters observation af spontan bevægelse af barnet i liggende stilling.
Den første del består af 13 punkter og evaluerer babyens observationelle spontane motoriske bevægelser.
Emner baseret på observation vurderes med to muligheder.
Anden del er; Den består af 29 genstande og i alt 42 genstande baseret på babyens præstation.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Skift fra baseline højdemålinger efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Højdemål vil blive målt i centimeter.
I undersøgelsen vil højdemålingerne af babyerne blive foretaget af forskeren ved hjælp af et ikke-fleksibelt målebånd i NICU i overensstemmelse med måleteknikken.
Forskellen mellem babyens første og anden måling vil blive beregnet.
Det vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring fra baseline målinger af hovedomkreds efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Hovedomkredsmål vil blive målt i centimeter.
I undersøgelsen vil målingerne af babyernes hovedomkreds blive foretaget af forskeren ved hjælp af et ikke-fleksibelt målebånd i NICU i overensstemmelse med måleteknikken.
Forskellen mellem babyens første og anden måling vil blive beregnet.
Det vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 4 uger.
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Kropsvægten vil blive målt i kilogram.
kropsvægten af det for tidligt fødte barn vil blive målt af forskeren.
Målingen vil blive foretaget med babyer nøgne, iført rene klude.
Efter målingen vil babyens faktiske vægt blive registreret ved at trække bleens vægt fra babyens kropsvægt.
Forskellen mellem babyens første og anden måling vil blive beregnet.
Det vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
|
baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fzt.cerenyalcin2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med forsøgsgruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken