- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06075992
Hierontasovellus ja moottorin suorituskyky, ennenaikaisten vauvojen stressin arviointi
Tehohoidon osastolla käytetyn pikkulasten hieronnan vaikutuksen tutkiminen ennenaikaisten vauvojen motoriikkaan ja stressihormoneihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aika, jonka vauva viettää kohdussa, on raskausikää. Tämä ajanjakso voi vaihdella 37 ja 42 viikon välillä. raskausviikko (GH); Se on viikkojen lukumäärä äidin viimeisestä kuukautiskierrosta vauvan syntymään. Termisyntymä katsotaan syntymäksi, joka tapahtuu tämän ajanjakson päätyttyä. Syntymän jälkeistä ensimmäistä 28 päivän ajanjaksoa kutsutaan "vastasyntymäjaksoksi". Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä synnytykseksi, joka tapahtuu ennen kuin 37 raskausviikkoa on kulunut loppuun. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan; Maailmassa syntyy vuosittain noin 15 miljoonaa keskosta. Tiedetään, että 1 miljoona syntyneistä vauvoista kuoli vain ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin komplikaatioihin. Kun ennenaikaisten synnytysten määrä vaihtelee maailmassa 5–18 prosenttia, Turkissa tämän osuuden arvioidaan olevan 10–15 prosenttia. Vaikka ennenaikaisuus on tärkein vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy, sen on raportoitu aiheuttavan 40 prosenttia alle 5-vuotiaista kuolemista. Suoritetuissa tutkimuksissa; On havaittu, että riski saada jälkitauteja on huomattavasti suurempi vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 33. syntymäviikkoa ja luokitellaan hyvin keskosiksi ja äärimmäisen keskosiksi syntyneille vauvoille, verrattuna myöhään syntyneisiin keskosiin ja keskeneräisiin vauvoihin, koska heidän aivojensa kehitys ei ole vielä valmis.
vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU); terveydenhuollon tarjoaja katsotaan osaksi perinataalista hoitoa. Lisäksi ne ovat yksiköitä, jotka palvelevat aikanaan ja keskosina syntyneitä vauvoja, jotka tarvitsevat laadukasta lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa. Kun keskosella on aivojen kehityksen kannalta kriittinen jakso, hänet erotetaan lämpimästä, pimeästä, hiljaisesta, aivojen kehitykseen soveltuvasta äidin kohdusta ja sijoitetaan kovaan, kirkkaaseen valoon, ruuhkaiseen ja monimutkaiseen NICU:hen. Se on myös täynnä tuskallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka suoritetaan yhdistämällä keskosena eri laitteisiin, kuten verisuoniin, nenä-maha- ja endotrakeaalisiin putkiin NICU:ssa. Ensimmäisistä elämänhetkistä lähtien NICU:ssa sairaalahoidossa olevat vauvat altistuvat usein näille stressitekijöille. Erityisesti keskosilla näiden stressitekijöiden vaikutukset ovat korkeat. Tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä autonomisen hermoston suorituskyvyn parantamiseksi, koska keskoset eivät pysty täysin sopeutumaan ympäristön stressitekijöihin NICU:ssa.
Tukihoitokäytäntöjä voidaan käyttää keinona nopeuttaa vauvojen kehitystä ja vähentää keskosten aiheuttamia komplikaatioita. Suurin osa tutkimuksesta viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana on keskittynyt erilaisiin lähestymistapoihin lasten stressin vähentämiseksi NICU:ssa. Nämä lähestymistavat ovat; visuaaliset, kuulo- ja tuntoärsykkeet, perhekeskeinen hoito, kenguruhoito (ihokosketus), musiikkikonsertti, imetyksen tukijärjestelmä, suun stimulaatio ja vauvan hieronta. Kaikkien näiden tekniikoiden tavoitteena on parantaa keskosten elämänlaatua, ja sovellusten on raportoitu olevan erittäin tehokkaita. Hieronta voidaan määritellä "metodologiseksi kosketukseksi, jonka tarkoituksena on stimuloida vauvaa". Hierontaterapiaa voidaan soveltaa erilaisilla tekniikoilla. Tuntemusstimulaation systemaattinen soveltaminen johtaa ihon, lihaksen, luiden ja nivelten sensoristen reseptorien stimulaatioon. Vaikutusmekanismin pikkulapsessa uskotaan liittyvän vaikutukseen neuroendokriiniseen stressivastejärjestelmään, joka johtuu emätinhermon stimulaatiosta painereseptorien aktivoitumisen kautta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet hieronnan positiiviset vaikutukset keskosilla. Näitä positiivisia vaikutuksia ovat painonnousu, stressitason aleneminen, unen tai valveillaolojen paraneminen, varhainen kotiuttaminen NICU:sta, ihon eheyden paraneminen, sympaattisen hermoston lisääntynyt kehitys ja lisääntynyt vanhemman ja lapsen välinen side. Hierontaa voivat soveltaa helposti perheet, ja monet perheet voivat myös suosia sitä usein parantaakseen vauvan terveyttä ja helpottaakseen vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä. Lisäksi on osoitettu, että on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että pikkulasten hieronnalla on positiivisia vaikutuksia vauvoille ja heidän vanhemmilleen ja se vähentää kipua tuskallisten toimenpiteiden, kuten kantapään ja teipin poistamisen, aikana. Vaikka pikkulasten hieronnasta on tehty paljon tutkimusta NICU:ssa, saatavilla oleva kirjallisuus on rajallinen, koska tutkimusten välillä on merkittäviä eroja käytettyjen hierontatekniikoiden ja mitattujen tulosten suhteen. Erilaisia hierontatekniikoita on käytetty, mutta tutkituimman hierontatekniikan on kehittänyt Field (1986). On ehdotettu, että kun Field-protokollaa sovelletaan asianmukaisesti 15 minuutin keskipaineisena systemaattisena tunto- ja kinesteettisenä stimulaationa, se voi vähentää stressiä ja parantaa vauvan kehitystuloksia. Tämä protokolla valittiin, koska on osoitettu, että vähintään 15 minuutin tunto- ja kinesteettisellä interventiolla on suotuisia vaikutuksia keskosten kasvuun ja motoriseen toimintaan. Vuonna 2006 American Academy of Pediatrics julkaisi ohjeet keskosten seurantaa varten. Ohjeiden mukaan; On todettu, että kaikille erittäin pienipainoisille ja keskosille tulisi tehdä iän mukainen motoriikkaarviointi vähintään kahdesti ensimmäisenä elinvuotena.
Keskosten arviointi aikaisintaan; Se on tärkeää heidän tarpeisiinsa sopivien hoitovaihtoehtojen määrittämisen ja varhaisen kuntoutusohjelman määrittämisen kannalta.
Infant Motor Performance Test (TIMP) on toiminnallinen motorinen taitotesti, jossa on ikästandardit imeväisten suorituskyvylle kuukautisten 34. viikosta 17. syntymän jälkeiseen viikkoon. TIMP:llä on ekologinen kelpoisuus vangitsemaan vauvan kyky reagoida liikkeisiin, jotka heijastavat päivittäistä vuorovaikutusta vanhempien kanssa toimintojen, kuten kylpemisen, pukemisen ja leikkimisen, aikana. TIMP voi siepata viiveen taustalla olevasta syystä riippumatta. Sen on osoitettu olevan tehokas vanhempien kouluttamisessa keskosten motorisesta kehityksestä, hyödyllinen interventioiden suunnittelussa ja hoitotulosten arvioinnissa, ja se on tehokas tulosten arviointityökalu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. Sillä on myös osoitettu olevan tärkeä kyky ennustaa pitkän aikavälin motorisia ja kognitiivisia tuloksia. Hierontaa koskevat tutkimukset ovat raportoineet monista hyödyllisistä vaikutuksista keskosilla, mukaan lukien alemmat seerumin kortisolipitoisuudet, lisääntynyt lyhytaikainen painonnousu ja vähentänyt stressiä lyhyemmällä sairaalajaksolla. Kortisoli on yleisimmin käytetty stressihormonien biokemiallinen mittaus, joka syntyy vastasyntyneiden vauvojen stressin aiheuttamien fysiologisten muutosten seurauksena. Kortisoli määritellään "psykologisen stressin biologiseksi merkkiaineeksi". ACTH (adrenokortikotrooppinen hormoni) on hormoni, joka stimuloi kortisolin tuotantoa. Stressi stimuloi ACTH:n tuotantoa aivolisäkkeessä. Vasteena lisämunuaiskuoren glukokortikoidihormonin eritys lisääntyy. Yksi näistä glukokortikoidihormoneista on kortisoli, joka voi toimia stressin indikaattorina. On tieteellisesti todistettu, että hieronta alentaa sekä kortisoli- että norepinefriinitasoja ja rentouttaa lisäämällä emättimen sävyä entisestään. Eräs tutkimus osoitti, että kenttähierontaa saaneiden keskosten kortisolin määrä virtsassa oli pienempi kuin niillä, joita ei hoidettu hieronnalla. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tehohoidossa käytettävän pikkulasten hieronnan vaikutusta keskosten motoriikkaan ja stressihormoneihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: gülsün C yalçın
- Puhelinnumero: +905522895157
- Sähköposti: cerenylcnn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkki, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Turkki, 31060
- Mustafa Kemal University
-
Ottaa yhteyttä:
- gülsün ceren yalçın
- Puhelinnumero: +905522895157
- Sähköposti: cerenylcnn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28.-34. Keskoset, joilla on vakaa kliininen tila ja jotka ovat syntyneet raskausviikkojen välillä,
- Perheiden vauvat, joiden vanhemmat puhuvat ja ymmärtävät turkkia ainakin toinen vanhemmistaan,
- ruumiinpaino yli 1000 g,
- Keskoset syntyvät vain ei-invasiivisesta intubaatiosta,
- Vauvan elintoimintojen vakaus
- Vauvalla ei ole rintaputkea.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden perheen suostumusta ei saada,
- Vauvat, jotka ovat syntyneet kolmoisraskaudesta tai useammasta moninkertaisesta raskaudesta,
- Vauvat, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä,
- Lääketieteellisesti epävakaat vauvat,
- jolla on suuri poikkeama,
- Kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tämän ryhmän keskoset hierotaan.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja 4. viikon lopussa Infant Motor Performance Test (TIMP) -testiä käytetään vauvan motorisen suorituskyvyn arvioimiseen, joka koostuu asennon hallinnasta ja selektiivisistä raajan liikkeistä.
Antropometriset mittaukset kaikista tutkimukseen osallistuneista vauvoista välittömästi sen jälkeen; Vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta tarkistetaan ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja 4. viikon lopussa.
Vauvojen stressitasoa arvioidaan tarkastelemalla kortisoli- ja ACTH-hormoneja (adrenokortikotrooppinen hormoni).
Hierontahoitoa annetaan Field medium paine -hierontaterapiaprotokollan mukaisesti.
Lääkehoidon lisäksi hakemusryhmää hieroo kokenut fysioterapeutti Field-vauvojen hierontaterapiaprotokollan mukaisesti, vähintään 1 tunti vauvojen ruokinnan jälkeen, 3 päivää viikossa, 2 kertaa päivässä ja 4 viikon ajan. Hierontaa annetaan 15 minuuttia.
|
Kokeellista hakemusta ei tehdä tämän ryhmän keskosille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kokeellista hakemusta ei tehdä tämän ryhmän keskosille.
Hakemuksia ei tehdä muuta kuin lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja 4. viikon lopussa Infant Motor Performance Test (TIMP) -testiä käytetään vauvan motorisen suorituskyvyn arvioimiseen, joka koostuu asennon hallinnasta ja selektiivisistä raajan liikkeistä.
Antropometriset mittaukset kaikista tutkimukseen osallistuneista vauvoista välittömästi sen jälkeen; Vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta tarkistetaan ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja 4. viikon lopussa.
Vauvojen stressitasoa arvioidaan tarkastelemalla kortisoli- ja ACTH-hormoneja (adrenokortikotrooppinen hormoni).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kortisoli- ja ACTH-hormoneista (adrenokortikotrooppinen hormoni) 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Stressitasoa arvioidaan tarkastelemalla vauvojen kortisoli- ja ACTH-hormoneja (adrenokortikotrooppinen hormoni). NICU:lle otettujen imeväisten veriarvot tarkastetaan rutiininomaisesti säännöllisin väliajoin lapsen vastuussa olevan lääkärin toimesta. Tutkimusta varten otettu veri sentrifugoidaan geelittömässä biokemian putkessa. |
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos infant Motor Performance -TIMP-perustestistä 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
TIMP on testiakku, joka on kehitetty varhaislapsuuden selektiivisen ja asennonhallinnan arviointiin.
Infant Motor Performance Test (TIMP) on ainoa erotusarviointi- ja ennustetyökalu, joka on kehitetty 34 viikon–4 kuukauden ikäisille ennenaikaisille vauvoille, joilla on korjattu raskausikä ja jolla on korkea ennustearvo käytettäväksi vastasyntyneiden yksikössä.
Tämä testi on testi, joka arvioi motorisen suorituskyvyn, asennon ja selektiivisen motorisen hallinnan vastasyntyneillä, joilla on motorisen viiveen riski.
Fysioterapeuttien käyttöön kehitetyllä TIMP:llä on turkkilainen luotettavuus ja pätevyys.
Testi alkaa 2-3 minuutin havainnolla vauvan spontaanista liikkeestä makuuasennossa.
Ensimmäinen osa koostuu 13 osasta ja arvioi vauvan havainnollistavia spontaaneja motorisia liikkeitä.
Havaintoon perustuvia kohteita arvioidaan kahdella vaihtoehdolla.
Toinen osa on; Se koostuu 29 esineestä ja yhteensä 42 esineestä vauvan suorituskyvyn perusteella.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos peruspituusmittauksista 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Korkeusmitat mitataan senttimetreinä.
Tutkimuksessa vauvojen pituusmittaukset tekee tutkija käyttämällä joustamatonta mittanauhaa NICU:ssa mittaustekniikan mukaisesti.
Vauvan ensimmäisen ja toisen mittauksen välinen ero lasketaan.
Sitä verrataan kontrolliryhmään.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteen pään ympärysmittauksista 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Pään ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
Tutkimuksessa tutkija tekee vauvojen päänympärysmittaukset joustamattomalla mittanauhalla NICU:ssa mittaustekniikan mukaisesti.
Vauvan ensimmäisen ja toisen mittauksen välinen ero lasketaan.
Sitä verrataan kontrolliryhmään.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos peruspainosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Kehon paino mitataan kilogrammoina.
Tutkija mittaa keskosen painon.
Mittaus tehdään vauvojen ollessa alasti, puhtaissa liinaissa.
Mittauksen jälkeen vauvan todellinen paino kirjataan vähentämällä vaipan paino vauvan painosta.
Vauvan ensimmäisen ja toisen mittauksen välinen ero lasketaan.
Sitä verrataan kontrolliryhmään.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fzt.cerenyalcin2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .