Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massageapplikation och motorisk prestanda, stressbedömning hos för tidigt födda barn

4 oktober 2023 uppdaterad av: Gulsun Ceren Yalcin, Mustafa Kemal University

Undersökning av effekten av spädbarnsmassage tillämpad på intensivvårdsavdelningen på motorisk prestanda och stresshormoner hos för tidigt födda barn

I vår studie kommer effekten av spädbarnsmassage tillämpad på intensivvårdsavdelningen på motorisk prestation och stresshormoner hos för tidigt födda barn att undersökas. Antalet patienter som skulle delta i studien bestämdes till 30. Lämpliga bebisar kommer att fastställas och delas in i 2 grupper genom lottning. Efter att ha registrerat den demografiska informationen för de bebisar som uppfyller inklusionskriterierna, kommer Baby Motor Performance Test (TIMP) och bebisens motoriska prestationsutvärdering bestående av postural kontroll och selektiva extremitetsrörelser och stressnivån för bebisarna att utvärderas genom att titta på kortisol och adrenokortikotropa hormon (ACTH) hormoner. Dessutom kommer Field babymassage att ges till ansökningsgruppen. Man ser att det finns begränsade studier i litteraturen om effekten av spädbarnsmassage som tillämpas på intensivvårdsavdelningen på motorisk prestation och stresshormoner hos för tidigt födda barn. Resultaten av denna forskning kommer att ge användbar information för för tidigt födda barn inlagda på intensivvård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tid ett barn tillbringar i livmodern är graviditetsåldern. Denna period kan variera mellan 37 och 42 veckor. graviditetsvecka (GH); Det är antalet veckor från moderns sista menstruationscykel till barnets födelse. Terminsfödsel betraktas som den förlossning som inträffar efter att denna period har avslutats. Den första 28-dagarsperioden efter födseln kallas "nyföddsperioden". För tidig födsel definieras som levande födslar som inträffar innan 37 veckors graviditet är avslutad. Enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen (WHO); Omkring 15 miljoner för tidigt födda barn föds i världen varje år. Det är känt att 1 miljon av de födda barnen dog endast på grund av komplikationer relaterade till för tidig födsel. Medan antalet för tidigt födda födslar varierar mellan 5 % och 18 % i världen, uppskattas denna frekvens vara mellan 10 % och 15 % för Turkiet. Även om prematuritet är den viktigaste orsaken till neonatal mortalitet och sjuklighet, rapporteras den vara ansvarig för 40 % av dödsfallen under 5 år. I de genomförda studierna; Det har visat sig att risken för att utveckla följdsjukdomar är betydligt högre hos barn födda före 33:e födelseveckan och klassificerade som mycket för tidigt födda och extremt för tidigt födda barn, jämfört med sent för tidigt födda barn och fullgångna barn, eftersom deras hjärnutveckling inte är fullbordad.

Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU); vårdgivare betraktas som en del av perinatal vård. Dessutom är de enheter som betjänar fullgångna och för tidigt födda barn som behöver högkvalitativa medicinska och kirurgiska behandlingar. När det för tidigt födda barnet befinner sig i en kritisk period för hjärnans utveckling, separeras han från den varma, mörka, tysta moderslivet, som är lämplig för hjärnans utveckling, och placeras på en högljudd, starkt ljus, trång och komplex NICU. Den är också full av smärtsamma medicinska procedurer som utförs genom att koppla det för tidigt födda barnet till olika anordningar såsom vaskulär åtkomst, nasogastriska och endotrakeala rör i NICU. Från första stund i livet utsätts spädbarn som är inlagda på sjukhus på NICU ofta för dessa stressorer. Speciellt hos för tidigt födda barn är effekterna av dessa stressfaktorer höga. Lämpliga insatser behövs för att förbättra det autonoma nervsystemets prestanda eftersom för tidigt födda barn inte helt kan anpassa sig till miljöstressfaktorer på NICU.

Understödjande vårdpraxis kan användas som ett tillvägagångssätt för att påskynda utvecklingen av spädbarn och minska komplikationer orsakade av prematuritet. Majoriteten av forskningen under de senaste tre decennierna har fokuserat på olika metoder för att minska stress hos spädbarn på NICU. Dessa tillvägagångssätt är; visuella, hörsel- och taktila stimuli, familjecentrerad vård, känguruvård (hud mot hudkontakt), musikkonsert, amningsstödsystem, oral stimulering och babymassage. Syftet med alla dessa tekniker är att förbättra livskvaliteten för för tidigt födda barn, och det har rapporterats att applikationerna är mycket effektiva. Massage kan definieras som "en metodologisk beröring som syftar till att stimulera barnet". Massageterapi kan tillämpas med olika tekniker. Det är den systematiska tillämpningen av taktil stimulering som resulterar i stimulering av sensoriska receptorer i hud, muskler, skelett och leder. Verkningsmekanismen hos spädbarnet tros vara relaterad till en effekt på det neuroendokrina stressresponssystemet som ett resultat av stimulering av vagusnerven genom aktivering av tryckreceptorer. Många studier har visat de positiva effekterna av massagebehandling hos för tidigt födda barn. Dessa positiva effekter inkluderar viktökning, minskning av stressnivåer, förbättring av sömn eller vakenhet, tidig utskrivning från NICU, förbättring av hudens integritet, ökad utveckling av det sympatiska nervsystemet och ökad relation mellan föräldrar och spädbarn. Massage kan lätt appliceras av familjer, och det kan också ofta föredras av många familjer för att förbättra spädbarns hälsa och underlätta förälder-spädbarnsband. Dessutom har det visat sig att det finns starka bevis för att spädbarnsmassage har positiva effekter för spädbarn och deras föräldrar, och minskar smärta vid smärtsamma ingrepp som hälstick och borttagning av tejp. Även om en hel del forskning har gjorts om spädbarnsmassage på NICU, är den tillgängliga litteraturen begränsad på grund av betydande skillnader mellan studier när det gäller massagetekniker som används och uppmätta resultat. Olika massagetekniker har använts, men den mest studerade massagetekniken utvecklades av Field (1986). Det har föreslagits att när Field-protokollet tillämpas på lämpligt sätt i form av 15-minuters medeltryck systematisk taktil och kinestetisk stimulering, kan det minska stress och förbättra barnets utvecklingsresultat. Detta protokoll valdes eftersom det har visat sig att minst 15 minuters taktil och kinestetisk intervention har gynnsamma effekter på tillväxt och motorisk aktivitet hos för tidigt födda barn. 2006 publicerade American Academy of Pediatrics riktlinjer för uppföljning av för tidigt födda barn. Enligt riktlinjerna; Det har konstaterats att alla mycket låg födelsevikt och för tidigt födda barn bör genomgå åldersanpassad motorisk bedömning minst två gånger under det första levnadsåret.

Utvärdering av för tidigt födda barn i den tidigaste perioden; Det är viktigt när det gäller att fastställa lämpliga behandlingsalternativ för deras behov och bestämma det tidiga rehabiliteringsprogrammet.

Infant Motor Performance Test (TIMP) är ett funktionellt motoriskt test med åldersstandarder för prestationsförmåga hos spädbarn från den 34:e veckan efter menstruation till den 17:e postnatala veckan. TIMP har ekologisk giltighet för att fånga spädbarnets förmåga att reagera på rörelser som speglar det dagliga livets interaktioner med föräldrar under aktiviteter som att bada, klä på sig och leka. TIMP kan fånga förseningen oavsett den bakomliggande orsaken. Det har visat sig vara effektivt för att utbilda föräldrar om motorisk utveckling hos för tidigt födda barn, användbart för att planera intervention och utvärdera behandlingsresultat, och vara ett kraftfullt verktyg för utvärdering av resultat för användning i kliniska studier. Det har också visat sig ha en viktig förmåga att förutsäga långsiktiga motoriska och kognitiva utfall. Studier på massage har rapporterat många fördelaktiga effekter hos för tidigt födda barn, inklusive lägre kortisolnivåer i serum, ökad kortvarig viktökning och minskad stress med en kortare sjukhusvistelse. Kortisol är den mest använda biokemiska mätningen av stresshormoner, som uppstår som ett resultat av fysiologiska förändringar orsakade av stress hos nyfödda barn. Kortisol definieras som en "biologisk markör för psykologisk stress". ACTH (Adrenokortikotropt hormon) är ett hormon som stimulerar produktionen av kortisol. Stress stimulerar ACTH-produktionen i hypofysen. Som svar sker en ökning av glukokortikoidhormonutsöndringen av binjurebarken. Ett av dessa glukokortikoidhormoner är kortisol, som kan fungera som en indikator på stress. Det är vetenskapligt bevisat att massage minskar både kortisol- och noradrenalinnivåerna och orsakar avslappning genom att ytterligare öka vagaltusen. En studie visade att för tidigt födda barn som fick fältmassage hade lägre mängder kortisol i urinen än de som inte behandlades med massage. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av spädbarnsmassage som tillämpas på intensivvårdsavdelningen på motorisk prestation och stresshormoner hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Kalkon, 31060
        • Hatay Mustafa Kemal University
      • Hatay, Antakya, Kalkon, 31060
        • Mustafa Kemal University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 28.-34. För tidigt födda barn med stabila kliniska tillstånd födda mellan graviditetsveckorna,
  • Spädbarn till familjer vars föräldrar kan tala och förstå turkiska minst en av sina föräldrar,
  • Kroppsvikt över 1000 g,
  • För tidigt födda barn beror bara på icke-invasiv intubation,
  • Stabilitet av barnets vitala tecken
  • Bebisen har inget bröströr.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn vars familjesamtycke inte kan erhållas,
  • Bebisar födda från trilling eller fler flerbördsgraviditeter,
  • Spädbarn som använder antiepileptika,
  • Medicinskt instabila spädbarn,
  • Har en stor anomali,
  • Efter att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: För tidigt födda barn i denna grupp kommer att masseras.
På den första dagen av studien och i slutet av den fjärde veckan kommer spädbarnsmotoriska prestandatest (TIMP) att användas för att utvärdera spädbarnets motoriska prestanda bestående av postural kontroll och selektiva extremitetsrörelser. Antropometriska mätningar av alla barn som ingår i studien omedelbart efteråt; Barnets kroppsvikt, längd och huvudomkrets kommer att kontrolleras den första dagen av studien och i slutet av den fjärde veckan. Stressnivån hos spädbarn kommer att utvärderas genom att titta på kortisol och ACTH (adrenokortikotropiskt hormon) hormoner. Massageterapi kommer att ges i enlighet med protokollet för Field Medium Press Massageterapi. Utöver den medicinska behandlingen kommer ansökningsgruppen att masseras av en erfaren sjukgymnast enligt Field babymassage terapiprotokollet, minst 1 timme efter att bebisarna matats, 3 dagar i veckan, 2 gånger om dagen och under 4 veckor. Massagen kommer att pågå i 15 minuter.
En experimentell ansökan kommer inte att göras på för tidigt födda barn i denna grupp.
Andra namn:
  • Ingen interventionsgrupp
Inget ingripande: En experimentell ansökan kommer inte att göras på för tidigt födda barn i denna grupp.
Ingen ansökan kommer att göras annat än medicinsk behandling. På den första dagen av studien och i slutet av den fjärde veckan kommer spädbarnsmotoriska prestandatest (TIMP) att användas för att utvärdera spädbarnets motoriska prestanda bestående av postural kontroll och selektiva extremitetsrörelser. Antropometriska mätningar av alla barn som ingår i studien omedelbart efteråt; Barnets kroppsvikt, längd och huvudomkrets kommer att kontrolleras den första dagen av studien och i slutet av den fjärde veckan. Stressnivån hos spädbarn kommer att utvärderas genom att titta på kortisol och ACTH (adrenokortikotropiskt hormon) hormoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjekortisol och ACTH (adrenokortikotropt hormon) hormoner vid 4 veckor.
Tidsram: baseline och efter 4 veckor

Stressnivån kommer att utvärderas genom att titta på kortisol och ACTH (Adrenokortikotropt hormon) hormoner hos barnen.

Spädbarn som tas in på NICU kommer att få sina blodvärden rutinkontrollerade med jämna mellanrum av barnets ansvariga läkare. Blodet som tas för studien kommer att centrifugeras i ett gelfritt biokemirör.

baseline och efter 4 veckor
Ändring från baslinjetest av spädbarnsmotoriska prestanda-TIMP vid 4 veckor.
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
TIMP är ett testbatteri utvecklat för utvärdering av selektiv och postural kontroll i tidig spädbarnsålder. Infant Motor Performance Test (TIMP) är det enda differentiella bedömnings- och prognosverktyget som utvecklats för prematura spädbarn från 34 veckor till 4 månader med korrigerad graviditetsålder med ett högt prediktivt värde för användning på neonatalavdelningen. Detta test är ett test som utvärderar motorisk prestanda, postural och selektiv motorisk kontroll hos nyfödda med risk för motorisk fördröjning. TIMP, som utvecklats för användning av sjukgymnaster, har turkisk reliabilitet och validitet. Testet börjar med en 2-3 minuters observation av spontan rörelse av barnet i ryggläge. Den första delen består av 13 objekt och utvärderar de observationella spontana motoriska rörelserna hos barnet. Objekt baserade på observation utvärderas med två alternativ. Den andra delen är; Den består av 29 föremål och totalt 42 föremål baserat på barnets prestation.
baseline och efter 4 veckor
Ändring från baslinjens höjdmått efter 4 veckor.
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
Höjdmått kommer att mätas i centimeter. I studien kommer höjdmätningarna av bebisarna att göras av forskaren med hjälp av ett icke-flexibelt måttband på NICU i enlighet med mättekniken. Skillnaden mellan barnets första och andra mått kommer att beräknas. Det kommer att jämföras med kontrollgruppen.
baseline och efter 4 veckor
Ändring från baslinjemätningar av huvudomkrets vid 4 veckor.
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
Huvudets omkretsmått kommer att mätas i centimeter. I studien kommer bebisarnas huvudomkretsmätningar att göras av forskaren med hjälp av ett icke-flexibelt måttband på NICU i enlighet med mättekniken. Skillnaden mellan barnets första och andra mått kommer att beräknas. Det kommer att jämföras med kontrollgruppen.
baseline och efter 4 veckor
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 veckor.
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram. kroppsvikten hos det för tidigt födda barnet kommer att mätas av forskaren. Mätningen kommer att göras med spädbarn nakna, iklädda rena trasor. Efter mätningen kommer den faktiska vikten av barnet att registreras genom att subtrahera vikten på blöjan från barnets kroppsvikt. Skillnaden mellan barnets första och andra mått kommer att beräknas. Det kommer att jämföras med kontrollgruppen.
baseline och efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom arbetet inte har påbörjats ännu har inget beslut fattats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på experimentgrupp

3
Prenumerera