- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075992
Applicazione del massaggio e prestazione motoria, valutazione dello stress nei bambini prematuri
Studio dell'effetto del massaggio infantile applicato nell'unità di terapia intensiva sulle prestazioni motorie e sugli ormoni dello stress nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo che un bambino trascorre nel grembo materno è l’età gestazionale. Questo periodo può variare tra 37 e 42 settimane. settimana gestazionale (GH); È il numero di settimane che intercorrono dall'ultimo ciclo mestruale della madre alla nascita del bambino. Per nascita a termine si intende la nascita che avviene dopo il completamento di tale periodo. Il primo periodo di 28 giorni dopo la nascita è chiamato "periodo del neonato". Si definiscono prematuri i nati vivi che si verificano prima del completamento delle 37 settimane di gestazione. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); Ogni anno nel mondo nascono circa 15 milioni di bambini prematuri. È noto che 1 milione di bambini nati è morto solo a causa di complicazioni legate al parto prematuro. Mentre il tasso di nascite premature varia tra il 5% e il 18% nel mondo, si stima che questo tasso sia compreso tra il 10% e il 15% in Turchia. Sebbene la prematurità sia la causa più importante di mortalità e morbilità neonatale, si ritiene che sia responsabile del 40% dei decessi sotto i 5 anni di età. Negli studi effettuati; È stato riscontrato che il rischio di sviluppare conseguenze è significativamente più elevato nei bambini nati prima della 33a settimana di nascita e classificati come bambini molto prematuri ed estremamente prematuri, rispetto ai bambini prematuri tardivi e ai bambini a termine, poiché il loro sviluppo cerebrale non è completato.
Unità di terapia intensiva neonatale (NICU); fornitore di assistenza sanitaria è considerato parte dell’assistenza perinatale. Inoltre, sono unità che assistono neonati a termine e prematuri che necessitano di trattamenti medici e chirurgici di alta qualità. Quando il bambino prematuro si trova in un periodo critico per lo sviluppo del cervello, viene separato dal grembo materno caldo, buio e silenzioso, che è adatto allo sviluppo del cervello, e collocato in una terapia intensiva neonatale forte, luminosa, affollata e complessa. È anche pieno di procedure mediche dolorose eseguite collegando il bambino prematuro a vari dispositivi come l'accesso vascolare, i tubi nasogastrici ed endotracheali nella terapia intensiva neonatale. Fin dal primo momento di vita, i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale sono frequentemente esposti a questi fattori di stress. Soprattutto nei bambini prematuri, gli effetti di questi fattori di stress sono elevati. Sono necessari interventi appropriati per migliorare le prestazioni del sistema nervoso autonomo perché i bambini prematuri non possono adattarsi completamente ai fattori di stress ambientale in terapia intensiva neonatale.
Le pratiche di terapia di supporto possono essere utilizzate come approccio per accelerare lo sviluppo dei neonati e ridurre le complicazioni causate dalla prematurità. La maggior parte della ricerca negli ultimi tre decenni si è concentrata su diversi approcci per ridurre lo stress nei neonati in terapia intensiva neonatale. Questi approcci sono; stimoli visivi, uditivi e tattili, cure centrate sulla famiglia, marsupio cura (contatto pelle a pelle), concerto musicale, sistema di supporto per l'allattamento al seno, stimolazione orale e massaggio infantile. Lo scopo di tutte queste tecniche è migliorare la qualità della vita dei bambini prematuri ed è stato riscontrato che le applicazioni sono altamente efficaci. Il massaggio può essere definito come "un tocco metodologico volto a stimolare il bambino". La massoterapia può essere applicata utilizzando varie tecniche. È l'applicazione sistematica della stimolazione tattile che provoca la stimolazione dei recettori sensoriali nella pelle, nei muscoli, nelle ossa e nelle articolazioni. Si ritiene che il meccanismo d'azione nel neonato sia correlato ad un effetto sul sistema di risposta allo stress neuroendocrino come risultato della stimolazione del nervo vagale attraverso l'attivazione dei recettori della pressione. Molti studi hanno dimostrato gli effetti positivi della massoterapia nei neonati prematuri. Questi effetti positivi includono aumento di peso, riduzione dei livelli di stress, miglioramento del sonno o della veglia, dimissione anticipata dalla terapia intensiva neonatale, miglioramento dell’integrità della pelle, aumento dello sviluppo del sistema nervoso simpatico e aumento del legame genitore-bambino. Il massaggio può essere applicato facilmente dalle famiglie e può anche essere spesso preferito da molte famiglie per migliorare la salute del bambino e facilitare il legame genitore-bambino. Inoltre, è stato dimostrato che esistono prove evidenti che il massaggio infantile ha effetti positivi per i neonati e i loro genitori e riduce il dolore durante procedure dolorose come la rimozione del bastoncino sul tallone e del nastro adesivo. Sebbene siano state condotte numerose ricerche sul massaggio infantile in terapia intensiva neonatale, la letteratura disponibile è limitata a causa delle differenze significative tra gli studi in termini di tecniche di massaggio utilizzate e risultati misurati. Sono state utilizzate varie tecniche di massaggio, ma la tecnica di massaggio più studiata è stata sviluppata da Field (1986). È stato suggerito che quando il protocollo Field viene applicato in modo appropriato sotto forma di stimolazione tattile e cinestetica sistematica a media pressione di 15 minuti, può ridurre lo stress e migliorare i risultati dello sviluppo del bambino. Questo protocollo è stato scelto perché è stato dimostrato che almeno 15 minuti di intervento tattile e cinestetico hanno effetti benefici sulla crescita e sull'attività motoria nei neonati prematuri. Nel 2006, l’American Academy of Pediatrics ha pubblicato le linee guida per il follow-up dei neonati prematuri. Secondo le linee guida; È stato affermato che tutti i neonati con peso alla nascita molto basso e prematuri dovrebbero essere sottoposti a una valutazione motoria adeguata all’età almeno due volte nel primo anno di vita.
Valutazione dei neonati prematuri nel primo periodo; È importante in termini di determinazione delle opzioni terapeutiche appropriate per le loro esigenze e di determinazione del programma di riabilitazione precoce.
L'Infant Motor Performance Test (TIMP) è un test di abilità motoria funzionale con standard di età per le prestazioni dei neonati dalla 34a settimana postmestruale alla 17a settimana postnatale. TIMP ha validità ecologica per catturare la capacità del bambino di rispondere ai movimenti che riflettono le interazioni della vita quotidiana con i genitori durante attività come fare il bagno, vestirsi e giocare. TIMP può rilevare il ritardo indipendentemente dalla causa sottostante. Si è dimostrato efficace nell'educare i genitori sullo sviluppo motorio dei neonati pretermine, utile per pianificare l'intervento e valutare i risultati del trattamento ed essere un potente strumento di valutazione dei risultati da utilizzare negli studi clinici. È stato anche dimostrato che ha un'importante capacità di prevedere i risultati motori e cognitivi a lungo termine. Gli studi sul massaggio hanno riportato molti effetti benefici nei neonati prematuri, tra cui livelli più bassi di cortisolo sierico, aumento di peso a breve termine e riduzione dello stress con una degenza ospedaliera più breve. Il cortisolo è la misurazione biochimica più comunemente utilizzata degli ormoni dello stress, che si verifica a seguito di cambiamenti fisiologici causati dallo stress nei neonati. Il cortisolo è definito un “marcatore biologico di stress psicologico”. L'ACTH (ormone adrenocorticotropo) è un ormone che stimola la produzione di cortisolo. Lo stress stimola la produzione di ACTH nella ghiandola pituitaria. In risposta, vi è un aumento della secrezione dell’ormone glucocorticoide da parte della corteccia surrenale. Uno di questi ormoni glucocorticoidi è il cortisolo, che può fungere da indicatore di stress. È stato scientificamente provato che il massaggio riduce sia i livelli di cortisolo che di norepinefrina e provoca rilassamento aumentando ulteriormente il tono vagale. Uno studio ha dimostrato che i neonati pretermine che hanno ricevuto il massaggio Field avevano quantità inferiori di cortisolo urinario rispetto a quelli che non erano stati trattati con il massaggio. Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare l'effetto del massaggio infantile applicato nell'unità di terapia intensiva sulle prestazioni motorie e sugli ormoni dello stress nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gülsün C yalçın
- Numero di telefono: +905522895157
- Email: cerenylcnn@gmail.com
Luoghi di studio
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Antakya
-
Hatay, Antakya, Tacchino, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
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Hatay, Antakya, Tacchino, 31060
- Mustafa Kemal University
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Contatto:
- gülsün ceren yalçın
- Numero di telefono: +905522895157
- Email: cerenylcnn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 28.-34. Neonati prematuri con condizioni cliniche stabili nati tra settimane gestazionali,
- Bambini di famiglie i cui genitori parlano e capiscono il turco almeno uno dei loro genitori,
- Peso corporeo superiore a 1000 g,
- I bambini prematuri sono dovuti solo all'intubazione non invasiva,
- Stabilità dei segni vitali del bambino
- Il bambino non ha un tubo toracico.
Criteri di esclusione:
- Bambini il cui consenso familiare non può essere ottenuto,
- Bambini nati da gravidanze triple o da più gravidanze multiple,
- Bambini che usano farmaci antiepilettici,
- Neonati medicalmente instabili,
- Avendo una grave anomalia,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I bambini prematuri di questo gruppo verranno massaggiati.
Il primo giorno dello studio e alla fine della 4a settimana, verrà utilizzato l'Infant Motor Performance Test (TIMP) per valutare le prestazioni motorie del bambino consistenti nel controllo posturale e nei movimenti selettivi delle estremità.
Misurazioni antropometriche di tutti i bambini inclusi nello studio immediatamente dopo; Il peso corporeo, l'altezza e la circonferenza della testa del bambino verranno controllati il primo giorno dello studio e alla fine della 4a settimana.
Il livello di stress dei bambini verrà valutato esaminando gli ormoni cortisolo e ACTH (ormone adrenocorticotropo).
La massoterapia verrà somministrata secondo il protocollo di massoterapia Field a media pressione.
Oltre al trattamento medico, il gruppo di applicazione verrà massaggiato da un fisioterapista esperto secondo il protocollo di massoterapia infantile Field, almeno 1 ora dopo la poppata, 3 giorni alla settimana, 2 volte al giorno e per 4 settimane. Il massaggio verrà applicato per 15 minuti.
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Non verrà effettuata un'applicazione sperimentale ai bambini prematuri di questo gruppo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non verrà effettuata un'applicazione sperimentale ai bambini prematuri di questo gruppo.
Non verrà presentata alcuna richiesta oltre alle cure mediche.
Il primo giorno dello studio e alla fine della 4a settimana, verrà utilizzato l'Infant Motor Performance Test (TIMP) per valutare le prestazioni motorie del bambino consistenti nel controllo posturale e nei movimenti selettivi delle estremità.
Misurazioni antropometriche di tutti i bambini inclusi nello studio immediatamente dopo; Il peso corporeo, l'altezza e la circonferenza della testa del bambino verranno controllati il primo giorno dello studio e alla fine della 4a settimana.
Il livello di stress dei bambini verrà valutato esaminando gli ormoni cortisolo e ACTH (ormone adrenocorticotropo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto agli ormoni cortisolo e ACTH (ormone adrenocorticotropo) basali a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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Il livello di stress verrà valutato osservando gli ormoni cortisolo e ACTH (ormone adrenocorticotropo) dei bambini. I valori del sangue dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale verranno controllati di routine a intervalli regolari dal medico responsabile del neonato. Il sangue prelevato per lo studio verrà centrifugato in una provetta biochimica priva di gel. |
basale e dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al test basale delle prestazioni motorie infantili-TIMP a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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TIMP è una batteria di test sviluppata per la valutazione del controllo selettivo e posturale nella prima infanzia.
L'Infant Motor Performance Test (TIMP) è l'unico strumento di valutazione e prognosi differenziale sviluppato per neonati prematuri di età compresa tra 34 settimane e 4 mesi di età gestazionale corretta con un alto valore predittivo per l'uso nell'unità neonatale.
Questo test è un test che valuta la prestazione motoria, il controllo posturale e selettivo motorio dei neonati a rischio di ritardo motorio.
TIMP, sviluppato per l'uso da parte dei fisioterapisti, ha l'affidabilità e la validità turche.
Il test inizia con un'osservazione di 2-3 minuti del movimento spontaneo del bambino in posizione supina.
La prima parte è composta da 13 item e valuta i movimenti motori spontanei osservativi del bambino.
Gli elementi basati sull'osservazione vengono valutati con due opzioni.
La seconda parte è; Si compone di 29 item per un totale di 42 item basati sulle prestazioni del bambino.
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basale e dopo 4 settimane
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Variazione rispetto alle misurazioni dell'altezza basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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Le misure dell'altezza saranno misurate in centimetri.
Nello studio, le misurazioni dell'altezza dei bambini verranno effettuate dal ricercatore utilizzando un metro a nastro non flessibile nell'unità di terapia intensiva neonatale secondo la tecnica di misurazione.
Verrà calcolata la differenza tra la prima e la seconda misurazione del bambino.
Verrà confrontato con il gruppo di controllo.
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basale e dopo 4 settimane
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Variazione rispetto alle misurazioni della circonferenza della testa al basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
|
Le misure della circonferenza della testa saranno misurate in centimetri.
Nello studio, le misurazioni della circonferenza della testa dei bambini verranno effettuate dal ricercatore utilizzando un metro a nastro non flessibile nell'unità di terapia intensiva neonatale secondo la tecnica di misurazione.
Verrà calcolata la differenza tra la prima e la seconda misurazione del bambino.
Verrà confrontato con il gruppo di controllo.
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basale e dopo 4 settimane
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi.
il peso corporeo del bambino prematuro sarà misurato dal ricercatore.
La misurazione verrà effettuata con neonati nudi, indossando abiti puliti.
Dopo la misurazione verrà registrato il peso reale del bambino sottraendo il peso del pannolino dal peso corporeo del bambino.
Verrà calcolata la differenza tra la prima e la seconda misurazione del bambino.
Verrà confrontato con il gruppo di controllo.
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basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fzt.cerenyalcin2023
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