- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06075992
Application du massage et performances motrices, évaluation du stress chez les bébés prématurés
Enquête sur l'effet du massage infantile appliqué dans l'unité de soins intensifs sur les performances motrices et les hormones de stress chez les nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps qu'un bébé passe dans l'utérus correspond à l'âge gestationnel. Cette période peut varier entre 37 et 42 semaines. semaine de gestation (GH); Il s'agit du nombre de semaines écoulées entre le dernier cycle menstruel de la mère et la naissance du bébé. Une naissance à terme est considérée comme une naissance qui survient après l'expiration de cette période. La première période de 28 jours après la naissance est appelée « période néonatale ». La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante qui survient avant la fin de 37 semaines de gestation. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; Environ 15 millions de bébés prématurés naissent chaque année dans le monde. On sait qu'un million de bébés nés sont morts uniquement à cause de complications liées à une naissance prématurée. Alors que le taux de prématurité varie entre 5 % et 18 % dans le monde, ce taux est estimé entre 10 % et 15 % pour la Turquie. Bien que la prématurité soit la cause la plus importante de mortalité et de morbidité néonatales, elle serait responsable de 40 % des décès des moins de 5 ans. Dans les études réalisées ; Il a été constaté que le risque de développer des séquelles est significativement plus élevé chez les bébés nés avant la 33e semaine de naissance et classés comme grands prématurés et extrêmement prématurés, par rapport aux bébés prématurés et aux bébés à terme, car leur développement cérébral n'est pas terminé.
Unité de soins intensifs néonatals (USIN) ; Le prestataire de soins de santé est considéré comme faisant partie des soins périnatals. De plus, ce sont des unités qui accueillent les bébés nés à terme et prématurés qui ont besoin de traitements médicaux et chirurgicaux de haute qualité. Lorsque le bébé prématuré se trouve dans une période critique pour le développement du cerveau, il est séparé du ventre chaud, sombre et calme de la mère, propice au développement du cerveau, et placé dans une USIN forte et lumineuse, encombrée et complexe. Il regorge également de procédures médicales douloureuses réalisées en connectant le bébé prématuré à divers appareils tels que l'accès vasculaire, les sondes nasogastriques et endotrachéales dans l'USIN. Dès le premier instant de leur vie, les nourrissons hospitalisés à l’UNSI sont fréquemment exposés à ces facteurs de stress. Les effets de ces facteurs de stress sont particulièrement importants chez les bébés prématurés. Des interventions appropriées sont nécessaires pour améliorer les performances du système nerveux autonome, car les bébés prématurés ne peuvent pas s'adapter pleinement aux facteurs de stress environnementaux à l'USIN.
Les pratiques de soins de soutien peuvent être utilisées comme approche pour accélérer le développement des nourrissons et réduire les complications causées par la prématurité. La majorité des recherches menées au cours des trois dernières décennies se sont concentrées sur différentes approches visant à réduire le stress chez les nourrissons à l'USIN. Ces approches sont : stimuli visuels, auditifs et tactiles, soins centrés sur la famille, soins kangourous (contact peau à peau), concert de musique, système d'aide à l'allaitement, stimulation buccale et massage bébé. Le but de toutes ces techniques est d’améliorer la qualité de vie des bébés prématurés, et il a été rapporté que leurs applications sont très efficaces. Le massage peut être défini comme « un toucher méthodologique visant à stimuler le bébé ». La massothérapie peut être appliquée en utilisant diverses techniques. C'est l'application systématique de la stimulation tactile qui aboutit à la stimulation des récepteurs sensoriels de la peau, des muscles, des os et des articulations. On pense que le mécanisme d'action chez le nourrisson est lié à un effet sur le système de réponse neuroendocrinien au stress résultant de la stimulation du nerf vagal par l'activation des récepteurs de pression. De nombreuses études ont démontré les effets positifs de la massothérapie chez les bébés prématurés. Ces effets positifs comprennent la prise de poids, la réduction des niveaux de stress, l’amélioration du sommeil ou de l’éveil, la sortie précoce de l’USIN, l’amélioration de l’intégrité de la peau, le développement accru du système nerveux sympathique et l’augmentation du lien parent-enfant. Le massage peut être facilement appliqué par les familles, et il peut également être fréquemment préféré par de nombreuses familles pour améliorer la santé du nourrisson et faciliter les liens parent-enfant. En outre, il a été démontré qu'il existe des preuves solides que le massage des nourrissons a des effets positifs pour les nourrissons et leurs parents, et réduit la douleur lors de procédures douloureuses telles que le piquage du talon et le retrait du ruban adhésif. Bien que de nombreuses recherches aient été réalisées sur le massage des nourrissons en USIN, la littérature disponible est limitée en raison de différences significatives entre les études en termes de techniques de massage utilisées et de résultats mesurés. Diverses techniques de massage ont été utilisées, mais la technique de massage la plus étudiée a été développée par Field (1986). Il a été suggéré que lorsque le protocole Field est appliqué de manière appropriée sous la forme d’une stimulation tactile et kinesthésique systématique à pression moyenne de 15 minutes, il peut réduire le stress et améliorer les résultats de développement du bébé. Ce protocole a été choisi car il a été démontré qu'au moins 15 minutes d'intervention tactile et kinesthésique ont des effets bénéfiques sur la croissance et l'activité motrice des prématurés. En 2006, l'American Academy of Pediatrics a publié des lignes directrices pour le suivi des bébés prématurés. Selon les lignes directrices ; Il a été déclaré que tous les nourrissons de très faible poids à la naissance et les nourrissons prématurés devraient subir une évaluation motrice adaptée à leur âge au moins deux fois au cours de la première année de vie.
Évaluation des bébés prématurés dans la période la plus précoce ; Il est important de déterminer les options de traitement appropriées à leurs besoins et de déterminer le programme de réadaptation précoce.
Le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) est un test d'habileté motrice fonctionnelle avec des normes d'âge pour les performances des nourrissons de la 34e semaine postmenstruelle à la 17e semaine postnatale. TIMP a une validité écologique pour capturer la capacité du nourrisson à réagir aux mouvements qui reflètent les interactions de la vie quotidienne avec les parents lors d'activités telles que prendre le bain, s'habiller et jouer. TIMP peut rattraper le retard quelle que soit la cause sous-jacente. Il s'est avéré efficace pour éduquer les parents sur le développement moteur des nourrissons prématurés, utile pour planifier l'intervention et évaluer les résultats du traitement, et constitue un puissant outil d'évaluation des résultats à utiliser dans les études cliniques. Il a également été prouvé qu’il possède une capacité importante à prédire les résultats moteurs et cognitifs à long terme. Des études sur le massage ont signalé de nombreux effets bénéfiques chez les prématurés, notamment une baisse des taux de cortisol sérique, une augmentation de la prise de poids à court terme et une réduction du stress liée à un séjour à l'hôpital plus court. Le cortisol est la mesure biochimique la plus couramment utilisée des hormones de stress, qui résultent de changements physiologiques provoqués par le stress chez les nouveau-nés. Le cortisol est défini comme un « marqueur biologique du stress psychologique ». L'ACTH (hormone adrénocorticotrope) est une hormone qui stimule la production de cortisol. Le stress stimule la production d'ACTH dans l'hypophyse. En réponse, il y a une augmentation de la sécrétion d’hormones glucocorticoïdes par le cortex surrénalien. L’une de ces hormones glucocorticoïdes est le cortisol, qui peut servir d’indicateur de stress. Il a été scientifiquement prouvé que le massage réduit à la fois les niveaux de cortisol et de noradrénaline et provoque une relaxation en augmentant encore le tonus vagal. Une étude a montré que les nourrissons prématurés ayant reçu un massage Field avaient des quantités de cortisol urinaire inférieures à ceux qui n'avaient pas été traités par massage. Le but de notre étude est d'examiner l'effet du massage infantile appliqué en unité de soins intensifs sur les performances motrices et les hormones de stress chez les prématurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: gülsün C yalçın
- Numéro de téléphone: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
Lieux d'étude
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Antakya
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Hatay, Antakya, Turquie, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
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Hatay, Antakya, Turquie, 31060
- Mustafa Kemal University
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Contact:
- gülsün ceren yalçın
- Numéro de téléphone: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 28.-34. Nourrissons prématurés présentant des conditions cliniques stables, nés entre les semaines de gestation,
- Bébés de familles dont les parents peuvent parler et comprendre le turc au moins un de leurs parents,
- Poids corporel supérieur à 1000 g,
- Les bébés prématurés sont uniquement dus à une intubation non invasive,
- Stabilité des signes vitaux du bébé
- Le bébé n’a pas de drain thoracique.
Critère d'exclusion:
- Les bébés dont le consentement familial ne peut être obtenu,
- Bébés nés de grossesses triplées ou multiples,
- Bébés utilisant des médicaments antiépileptiques,
- Nourrissons médicalement instables,
- Ayant une anomalie majeure,
- Ayant subi une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les bébés prématurés de ce groupe seront massés.
Le premier jour de l'étude et à la fin de la 4ème semaine, le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) sera utilisé pour évaluer les performances motrices du nourrisson comprenant un contrôle postural et des mouvements sélectifs des extrémités.
Mesures anthropométriques de tous les bébés inclus dans l'étude immédiatement après ; Le poids, la taille et le tour de tête du bébé seront vérifiés le premier jour de l'étude et à la fin de la 4ème semaine.
Le niveau de stress des bébés sera évalué en examinant les hormones cortisol et ACTH (hormone adrénocorticotrope).
La massothérapie sera donnée selon le protocole de massothérapie Field à pression moyenne.
En plus du traitement médical, le groupe d'application sera massé par un physiothérapeute expérimenté selon le protocole de massothérapie Field bébé, au moins 1 heure après la tétée des bébés, 3 jours par semaine, 2 fois par jour et pendant 4 semaines. Le massage sera appliqué pendant 15 minutes.
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Aucune application expérimentale ne sera faite aux bébés prématurés de ce groupe.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune application expérimentale ne sera faite aux bébés prématurés de ce groupe.
Aucune demande ne sera déposée autre qu’un traitement médical.
Le premier jour de l'étude et à la fin de la 4ème semaine, le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) sera utilisé pour évaluer les performances motrices du nourrisson comprenant un contrôle postural et des mouvements sélectifs des extrémités.
Mesures anthropométriques de tous les bébés inclus dans l'étude immédiatement après ; Le poids, la taille et le tour de tête du bébé seront vérifiés le premier jour de l'étude et à la fin de la 4ème semaine.
Le niveau de stress des bébés sera évalué en examinant les hormones cortisol et ACTH (hormone adrénocorticotrope).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux hormones de base du cortisol et de l'ACTH (hormone adrénocorticotrope) à 4 semaines.
Délai: au départ et après 4 semaines
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Le niveau de stress sera évalué en examinant les hormones cortisol et ACTH (hormone adrénocorticotrope) des bébés. Les nourrissons admis à l'USIN verront leurs valeurs sanguines régulièrement vérifiées à intervalles réguliers par le médecin responsable du nourrisson. Le sang prélevé pour l'étude sera centrifugé dans un tube de biochimie sans gel. |
au départ et après 4 semaines
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Changement par rapport au test de base de la performance motrice du nourrisson-TIMP à 4 semaines.
Délai: au départ et après 4 semaines
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TIMP est une batterie de tests développée pour l'évaluation du contrôle sélectif et postural chez la petite enfance.
Le test de performance motrice du nourrisson (TIMP) est le seul outil d'évaluation différentielle et de pronostic développé pour les nourrissons prématurés âgés de 34 semaines à 4 mois d'âge gestationnel corrigé avec une valeur prédictive élevée pour une utilisation en unité néonatale.
Ce test est un test qui évalue les performances motrices, le contrôle postural et moteur sélectif des nouveau-nés à risque de retard moteur.
TIMP, qui a été développé à l'usage des physiothérapeutes, possède une fiabilité et une validité turques.
Le test commence par une observation de 2 à 3 minutes du mouvement spontané du bébé en position couchée.
La première partie se compose de 13 items et évalue les mouvements moteurs spontanés d'observation du bébé.
Les éléments basés sur l'observation sont évalués avec deux options.
La deuxième partie est : Il se compose de 29 éléments et d'un total de 42 éléments basés sur les performances du bébé.
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au départ et après 4 semaines
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Changement par rapport aux mesures de hauteur de base à 4 semaines.
Délai: au départ et après 4 semaines
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Les mesures de hauteur seront mesurées en centimètres.
Dans l'étude, les mesures de la taille des bébés seront effectuées par le chercheur à l'aide d'un ruban à mesurer non flexible à l'USIN conformément à la technique de mesure.
La différence entre la première et la deuxième mesure du bébé sera calculée.
Il sera comparé au groupe témoin.
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au départ et après 4 semaines
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Changement par rapport aux mesures de référence du périmètre crânien à 4 semaines.
Délai: au départ et après 4 semaines
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Les mesures du tour de tête seront mesurées en centimètres.
Dans l'étude, les mesures du périmètre crânien des bébés seront effectuées par le chercheur à l'aide d'un ruban à mesurer non flexible à l'USIN conformément à la technique de mesure.
La différence entre la première et la deuxième mesure du bébé sera calculée.
Il sera comparé au groupe témoin.
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au départ et après 4 semaines
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Changement par rapport au poids corporel de base à 4 semaines.
Délai: au départ et après 4 semaines
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes.
le poids corporel du bébé prématuré sera mesuré par le chercheur.
La mesure sera effectuée avec des bébés nus, portant des vêtements propres.
Après la mesure, le poids réel du bébé sera enregistré en soustrayant le poids de la couche du poids corporel du bébé.
La différence entre la première et la deuxième mesure du bébé sera calculée.
Il sera comparé au groupe témoin.
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au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fzt.cerenyalcin2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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