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Aplicação de massagem e desempenho motor, avaliação de estresse em bebês prematuros

4 de outubro de 2023 atualizado por: Gulsun Ceren Yalcin, Mustafa Kemal University

Investigação do efeito da massagem infantil aplicada na unidade de terapia intensiva no desempenho motor e nos hormônios do estresse em bebês prematuros

Em nosso estudo, será examinado o efeito da massagem infantil aplicada na unidade de terapia intensiva no desempenho motor e nos hormônios do estresse em bebês prematuros. O número de pacientes que participariam do estudo foi determinado em 30. Os bebês apropriados serão determinados e divididos em 2 grupos por sorteio. Após o registro das informações demográficas dos bebês que atendem aos critérios de inclusão, será realizado o Teste de Desempenho Motor do Bebê (TIMP) e a avaliação do desempenho motor do bebê que consiste em controle postural e movimentos seletivos de extremidades, e o nível de estresse dos bebês será avaliado olhando para hormônios cortisol e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Além disso, será aplicada massagem Field Baby ao grupo de inscrição. Vê-se que existem estudos limitados na literatura sobre o efeito da massagem infantil aplicada na unidade de terapia intensiva sobre o desempenho motor e os hormônios do estresse em prematuros. Os resultados desta pesquisa fornecerão informações úteis para bebês prematuros internados em terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo que um bebê passa no útero é a idade gestacional. Este período pode variar entre 37 e 42 semanas. semana gestacional (GH); É o número de semanas desde o último ciclo menstrual da mãe até o nascimento do bebê. Considera-se nascimento a termo o nascimento que ocorre após o término desse período. O primeiro período de 28 dias após o nascimento é chamado de “período do recém-nascido”. Nascimento prematuro é definido como nascidos vivos que ocorrem antes de completar 37 semanas de gestação. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS); Cerca de 15 milhões de bebês prematuros nascem no mundo todos os anos. Sabe-se que 1 milhão de bebês nascidos morreram apenas por complicações relacionadas ao parto prematuro. Embora a taxa de nascimentos prematuros varie entre 5% e 18% no mundo, estima-se que esta taxa esteja entre 10% e 15% na Turquia. Embora a prematuridade seja a causa mais importante de mortalidade e morbidade neonatal, é relatada como responsável por 40% das mortes menores de 5 anos de idade. Nos estudos realizados; Verificou-se que o risco de desenvolver sequelas é significativamente maior em bebês nascidos antes da 33ª semana de nascimento e classificados como bebês muito prematuros e bebês extremamente prematuros, em comparação com bebês prematuros tardios e bebês a termo, uma vez que seu desenvolvimento cerebral não está completo.

Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN); prestador de cuidados de saúde é considerado parte dos cuidados perinatais. Além disso, são unidades que atendem bebês a termo e prematuros que necessitam de tratamentos médicos e cirúrgicos de alta qualidade. Quando o bebê prematuro está em um período crítico para o desenvolvimento do cérebro, ele é separado do útero quente, escuro e silencioso da mãe, que é adequado para o desenvolvimento do cérebro, e colocado em uma UTIN alta, brilhante, lotada e complexa. Também está repleto de procedimentos médicos dolorosos realizados conectando o bebê prematuro a diversos dispositivos, como acesso vascular, tubos nasogástricos e endotraqueais na UTIN. Desde o primeiro momento de vida, os bebês internados na UTIN estão frequentemente expostos a esses estressores. Especialmente em bebés prematuros, os efeitos destes factores de stress são elevados. São necessárias intervenções apropriadas para melhorar o desempenho do sistema nervoso autónomo porque os bebés prematuros não conseguem adaptar-se totalmente aos factores de stress ambiental na UTIN.

As práticas de cuidados de suporte podem ser utilizadas como uma abordagem para acelerar o desenvolvimento dos bebês e reduzir as complicações causadas pela prematuridade. A maioria das pesquisas nas últimas três décadas concentrou-se em diferentes abordagens para reduzir o estresse em bebês na UTIN. Essas abordagens são; estímulos visuais, auditivos e táteis, cuidado centrado na família, método canguru (contato pele a pele), concerto musical, sistema de apoio à amamentação, estimulação oral e massagem para bebês. O objetivo de todas essas técnicas é melhorar a qualidade de vida dos bebês prematuros, e foi relatado que as aplicações são altamente eficazes. A massagem pode ser definida como “um toque metodológico que visa estimular o bebê”. A massoterapia pode ser aplicada por meio de diversas técnicas. É a aplicação sistemática de estimulação tátil que resulta na estimulação de receptores sensoriais na pele, músculos, ossos e articulações. Acredita-se que o mecanismo de ação no bebê esteja relacionado a um efeito no sistema neuroendócrino de resposta ao estresse, como resultado da estimulação do nervo vago através da ativação de receptores de pressão. Muitos estudos mostraram os efeitos positivos da massagem terapêutica em bebês prematuros. Esses efeitos positivos incluem ganho de peso, redução dos níveis de estresse, melhora do sono ou da vigília, alta precoce da UTIN, melhora da integridade da pele, aumento do desenvolvimento do sistema nervoso simpático e aumento do vínculo pais-bebê. A massagem pode ser aplicada facilmente pelas famílias e também pode ser frequentemente preferida por muitas famílias para melhorar a saúde infantil e facilitar o vínculo entre pais e filhos. Além disso, foi demonstrado que há fortes evidências de que a massagem infantil tem efeitos positivos para os bebês e seus pais, e reduz a dor durante procedimentos dolorosos, como punção no calcanhar e remoção de fita adesiva. Embora muitas pesquisas tenham sido feitas sobre massagem infantil em UTIN, a literatura disponível é limitada devido a diferenças significativas entre os estudos em termos de técnicas de massagem utilizadas e resultados medidos. Várias técnicas de massagem têm sido utilizadas, mas a técnica de massagem mais estudada foi desenvolvida por Field (1986). Foi sugerido que quando o protocolo Field é aplicado adequadamente na forma de estimulação tátil e cinestésica sistemática de média pressão de 15 minutos, ele pode reduzir o estresse e melhorar os resultados de desenvolvimento do bebê. Este protocolo foi escolhido porque foi demonstrado que pelo menos 15 minutos de intervenção tátil e cinestésica têm efeitos benéficos no crescimento e na atividade motora de prematuros. Em 2006, a Academia Americana de Pediatria publicou diretrizes para o acompanhamento de bebês prematuros. De acordo com as diretrizes; Afirma-se que todos os recém-nascidos de muito baixo peso e prematuros devem ser submetidos a avaliação motora adequada à idade, pelo menos duas vezes no primeiro ano de vida.

Avaliação de bebês prematuros nos primeiros períodos; É importante para determinar as opções de tratamento adequadas às suas necessidades e determinar o programa de reabilitação precoce.

O Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) é um teste de habilidade motora funcional com padrões de idade para o desempenho de bebês desde a 34ª semana pós-menstrual até a 17ª semana pós-natal. O TIMP tem validade ecológica para capturar a capacidade do bebê de responder a movimentos que refletem as interações da vida diária com os pais durante atividades como tomar banho, vestir-se e brincar. O TIMP pode detectar o atraso independentemente da causa subjacente. Demonstrou-se que é eficaz na educação dos pais sobre o desenvolvimento motor em bebés prematuros, útil para planear intervenções e avaliar resultados de tratamentos, e ser uma poderosa ferramenta de avaliação de resultados para utilização em estudos clínicos. Também foi comprovado que tem uma capacidade importante de prever resultados motores e cognitivos a longo prazo. Estudos sobre massagem relataram muitos efeitos benéficos em bebês prematuros, incluindo níveis mais baixos de cortisol sérico, aumento do ganho de peso em curto prazo e redução do estresse com menor tempo de internação hospitalar. O cortisol é a medida bioquímica mais comumente usada dos hormônios do estresse, que ocorre como resultado de alterações fisiológicas causadas pelo estresse em bebês recém-nascidos. O cortisol é definido como um “marcador biológico de estresse psicológico”. ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) é um hormônio que estimula a produção de cortisol. O estresse estimula a produção de ACTH na glândula pituitária. Em resposta, ocorre um aumento na secreção do hormônio glicocorticóide pelo córtex adrenal. Um desses hormônios glicocorticóides é o cortisol, que pode servir como indicador de estresse. Está cientificamente comprovado que a massagem reduz os níveis de cortisol e norepinefrina e causa relaxamento, aumentando ainda mais o tônus ​​vagal. Um estudo mostrou que bebês prematuros que receberam massagem Field tiveram menores quantidades de cortisol urinário do que aqueles que não foram tratados com massagem. O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da massagem infantil aplicada na unidade de terapia intensiva no desempenho motor e nos hormônios do estresse em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Peru, 31060
        • Hatay Mustafa Kemal University
      • Hatay, Antakya, Peru, 31060
        • Mustafa Kemal University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 28.-34. Prematuros com quadro clínico estável nascidos entre semanas gestacionais,
  • Bebês de famílias cujos pais falam e entendem turco pelo menos um dos pais,
  • Peso corporal superior a 1000 g,
  • Bebês prematuros são apenas devido à intubação não invasiva,
  • Estabilidade dos sinais vitais do bebê
  • O bebê não tem dreno torácico.

Critério de exclusão:

  • Bebês cujo consentimento familiar não pode ser obtido,
  • Bebês nascidos de gestações triplas ou mais múltiplas,
  • Bebês em uso de drogas antiepilépticas,
  • Bebês medicamente instáveis,
  • Tendo uma grande anomalia,
  • Tendo sido submetido a um procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os bebês prematuros deste grupo serão massageados.
No primeiro dia do estudo e ao final da 4ª semana, o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) será utilizado para avaliar o desempenho motor do bebê consistindo em controle postural e movimentos seletivos de extremidades. Medidas antropométricas de todos os bebês incluídos no estudo imediatamente após; O peso corporal, a altura e o perímetro cefálico do bebê serão verificados no primeiro dia do estudo e no final da 4ª semana. O nível de estresse dos bebês será avaliado observando os hormônios cortisol e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico). A massoterapia será administrada de acordo com o protocolo de massoterapia de média pressão Field. Além do tratamento médico, o grupo de aplicação será massageado por um fisioterapeuta experiente de acordo com o protocolo de massoterapia para bebês Field, pelo menos 1 hora após a alimentação dos bebês, 3 dias por semana, 2 vezes ao dia e durante 4 semanas. A massagem será aplicada por 15 minutos.
Não será feita aplicação experimental em bebês prematuros deste grupo.
Outros nomes:
  • Sem grupo de intervenção
Sem intervenção: Não será feita aplicação experimental em bebês prematuros deste grupo.
Nenhuma aplicação será feita além de tratamento médico. No primeiro dia do estudo e ao final da 4ª semana, o Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP) será utilizado para avaliar o desempenho motor do bebê consistindo em controle postural e movimentos seletivos de extremidades. Medidas antropométricas de todos os bebês incluídos no estudo imediatamente após; O peso corporal, a altura e o perímetro cefálico do bebê serão verificados no primeiro dia do estudo e no final da 4ª semana. O nível de estresse dos bebês será avaliado observando os hormônios cortisol e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos hormônios basais de cortisol e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) em 4 semanas.
Prazo: linha de base e após 4 semanas

O nível de estresse será avaliado observando os hormônios cortisol e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) dos bebês.

Os bebês internados na UTIN terão seus valores sanguíneos verificados rotineiramente, em intervalos regulares, pelo médico responsável pelo bebê. O sangue coletado para o estudo será centrifugado em um tubo bioquímico sem gel.

linha de base e após 4 semanas
Alteração do teste inicial de desempenho motor infantil-TIMP em 4 semanas.
Prazo: linha de base e após 4 semanas
TIMP é uma bateria de testes desenvolvida para avaliação do controle seletivo e postural na primeira infância. O Infant Motor Performance Test (TIMP) é a única ferramenta de avaliação diferencial e prognóstico desenvolvida para prematuros de 34 semanas a 4 meses de idade gestacional corrigida com alto valor preditivo para uso na unidade neonatal. Este teste é um teste que avalia o desempenho motor, controle postural e motor seletivo de recém-nascidos com risco de atraso motor. O TIMP, que foi desenvolvido para uso de fisioterapeutas, tem confiabilidade e validade turcas. O teste começa com uma observação de 2 a 3 minutos do movimento espontâneo do bebê na posição supina. A primeira parte é composta por 13 itens e avalia os movimentos motores espontâneos observacionais do bebê. Os itens baseados na observação são avaliados com duas opções. A segunda parte é; É composto por 29 itens e um total de 42 itens baseados no desempenho do bebê.
linha de base e após 4 semanas
Mudança das medições de altura da linha de base em 4 semanas.
Prazo: linha de base e após 4 semanas
As medidas de altura serão medidas em centímetros. No estudo, as medidas de altura dos bebês serão feitas pela pesquisadora por meio de fita métrica não flexível na UTIN de acordo com a técnica de aferição. Será calculada a diferença entre a primeira e a segunda medidas do bebê. Será comparado com o grupo controle.
linha de base e após 4 semanas
Alteração das medições basais do perímetro cefálico em 4 semanas.
Prazo: linha de base e após 4 semanas
As medidas do perímetro cefálico serão medidas em centímetros. No estudo, as medidas do perímetro cefálico dos bebês serão feitas pela pesquisadora por meio de fita métrica não flexível na UTIN de acordo com a técnica de aferição. Será calculada a diferença entre a primeira e a segunda medidas do bebê. Será comparado com o grupo controle.
linha de base e após 4 semanas
Mudança do peso corporal basal em 4 semanas.
Prazo: linha de base e após 4 semanas
O peso corporal será medido em quilogramas. o peso corporal do bebê prematuro será medido pelo pesquisador. A medição será feita com os bebês nus, usando panos limpos. Após a medição, o peso real do bebê será registrado subtraindo o peso da fralda do peso corporal do bebê. Será calculada a diferença entre a primeira e a segunda medidas do bebê. Será comparado com o grupo controle.
linha de base e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como as obras ainda não foram iniciadas, ainda não foi tomada uma decisão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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