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Massageanwendung und motorische Leistung, Stressbeurteilung bei Frühgeborenen

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Gulsun Ceren Yalcin, Mustafa Kemal University

Untersuchung der Wirkung einer Säuglingsmassage auf der Intensivstation auf die motorische Leistungsfähigkeit und Stresshormone bei Frühgeborenen

In unserer Studie wird der Einfluss einer Säuglingsmassage auf der Intensivstation auf die motorische Leistungsfähigkeit und Stresshormone bei Frühgeborenen untersucht. Die Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen sollten, wurde auf 30 festgelegt. Durch das Los werden geeignete Babys ermittelt und in 2 Gruppen eingeteilt. Nach der Erfassung der demografischen Informationen der Babys, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden der Baby Motor Performance Test (TIMP) und die Bewertung der motorischen Leistung des Babys, bestehend aus Haltungskontrolle und selektiven Extremitätenbewegungen, sowie das Stressniveau der Babys durch Anschauen bewertet Cortisol und Adrenocorticotropes Hormon (ACTH). Darüber hinaus wird der Anwendungsgruppe eine Feldbabymassage angeboten. Es zeigt sich, dass es in der Literatur nur begrenzte Studien über die Wirkung von Säuglingsmassagen auf der Intensivstation auf die motorische Leistungsfähigkeit und Stresshormone bei Frühgeborenen gibt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden nützliche Informationen für Frühgeborene liefern, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit, die ein Baby im Mutterleib verbringt, ist das Gestationsalter. Dieser Zeitraum kann zwischen 37 und 42 Wochen variieren. Schwangerschaftswoche (GH); Dabei handelt es sich um die Anzahl der Wochen vom letzten Menstruationszyklus der Mutter bis zur Geburt des Babys. Als termingerechte Geburt gilt die Geburt, die nach Ablauf dieses Zeitraums erfolgt. Die ersten 28 Tage nach der Geburt werden als „Neugeborenenperiode“ bezeichnet. Unter Frühgeburten versteht man Lebendgeburten, die vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche stattfinden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Jedes Jahr werden weltweit etwa 15 Millionen Frühgeborene geboren. Es ist bekannt, dass 1 Million der geborenen Babys allein aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Frühgeburt starben. Während die Frühgeburtenrate weltweit zwischen 5 % und 18 % schwankt, wird diese Rate für die Türkei auf 10 % bis 15 % geschätzt. Obwohl Frühgeburten die wichtigste Ursache für die Mortalität und Morbidität von Neugeborenen sind, wird berichtet, dass sie für 40 % der Todesfälle unter 5 Jahren verantwortlich ist. In den durchgeführten Studien; Es wurde festgestellt, dass das Risiko für Folgeschäden bei Babys, die vor der 33. Geburtswoche geboren wurden und als sehr Frühgeborene und Extrem Frühgeborene klassifiziert werden, im Vergleich zu späten Frühgeborenen und Reifgeborenen deutlich höher ist, da ihre Gehirnentwicklung noch nicht abgeschlossen ist.

Intensivstation für Neugeborene (NICU); Der Gesundheitsdienstleister wird als Teil der perinatalen Versorgung betrachtet. Darüber hinaus sind es Einheiten, die termin- und frühgeborene Babys betreuen, die hochwertige medizinische und chirurgische Behandlungen benötigen. Wenn sich das Frühgeborene in einer kritischen Phase für die Gehirnentwicklung befindet, wird es aus dem warmen, dunklen und ruhigen Mutterleib, der für die Gehirnentwicklung geeignet ist, getrennt und auf eine laute, helle, überfüllte und komplexe neonatologische Intensivstation gebracht. Es ist auch voll von schmerzhaften medizinischen Eingriffen, bei denen das Frühgeborene an verschiedene Geräte wie Gefäßzugänge, Nasen- und Endotrachealtuben auf der neonatologischen Intensivstation angeschlossen wird. Vom ersten Moment ihres Lebens an sind Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert werden, häufig diesen Stressfaktoren ausgesetzt. Besonders bei Frühgeborenen sind die Auswirkungen dieser Stressfaktoren hoch. Um die Leistung des autonomen Nervensystems zu verbessern, sind geeignete Interventionen erforderlich, da sich Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation nicht vollständig an die Umweltstressfaktoren anpassen können.

Unterstützende Pflegepraktiken können als Ansatz eingesetzt werden, um die Entwicklung von Säuglingen zu beschleunigen und durch Frühgeburten verursachte Komplikationen zu reduzieren. Der Großteil der Forschung in den letzten drei Jahrzehnten konzentrierte sich auf verschiedene Ansätze zur Stressreduzierung bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation. Diese Ansätze sind; visuelle, akustische und taktile Reize, familienorientierte Pflege, Känguru-Pflege (Haut-zu-Haut-Kontakt), Musikkonzert, Stillunterstützungssystem, orale Stimulation und Babymassage. Das Ziel all dieser Techniken besteht darin, die Lebensqualität von Frühgeborenen zu verbessern, und es wurde berichtet, dass die Anwendungen hochwirksam sind. Massage kann als „eine methodische Berührung, die darauf abzielt, das Baby zu stimulieren“ definiert werden. Die Massagetherapie kann mit verschiedenen Techniken angewendet werden. Es ist die systematische Anwendung taktiler Stimulation, die zur Stimulation sensorischer Rezeptoren in Haut, Muskeln, Knochen und Gelenken führt. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus beim Säugling mit einer Wirkung auf das neuroendokrine Stressreaktionssystem infolge der Stimulation des Vagusnervs durch die Aktivierung von Druckrezeptoren zusammenhängt. Viele Studien haben die positive Wirkung der Massagetherapie bei Frühgeborenen gezeigt. Zu diesen positiven Effekten gehören Gewichtszunahme, Reduzierung des Stressniveaus, Verbesserung des Schlafs oder Wachzustands, frühere Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, Verbesserung der Hautintegrität, erhöhte Entwicklung des sympathischen Nervensystems und verstärkte Eltern-Kind-Bindung. Familien können die Massage problemlos anwenden und werden von vielen Familien auch häufig bevorzugt, um die Gesundheit des Säuglings zu verbessern und die Eltern-Kind-Bindung zu fördern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass es starke Hinweise darauf gibt, dass eine Säuglingsmassage positive Auswirkungen auf Säuglinge und ihre Eltern hat und Schmerzen bei schmerzhaften Eingriffen wie dem Entfernen von Fersenstichen und Klebebändern lindert. Obwohl umfangreiche Untersuchungen zur Säuglingsmassage auf neonatologischen Intensivstationen durchgeführt wurden, ist die verfügbare Literatur aufgrund erheblicher Unterschiede zwischen den Studien hinsichtlich der verwendeten Massagetechniken und der gemessenen Ergebnisse begrenzt. Es wurden verschiedene Massagetechniken verwendet, aber die am besten untersuchte Massagetechnik wurde von Field (1986) entwickelt. Es wurde vermutet, dass bei richtiger Anwendung des Field-Protokolls in Form einer 15-minütigen systematischen taktilen und kinästhetischen Stimulation mit mittlerem Druck Stress reduziert und die Entwicklungsergebnisse des Babys verbessert werden können. Dieses Protokoll wurde gewählt, weil sich gezeigt hat, dass sich eine mindestens 15-minütige taktile und kinästhetische Intervention positiv auf das Wachstum und die motorische Aktivität von Frühgeborenen auswirkt. Im Jahr 2006 veröffentlichte die American Academy of Pediatrics Leitlinien für die Nachsorge von Frühgeborenen. Gemäß den Richtlinien; Es wurde festgestellt, dass alle Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen im ersten Lebensjahr mindestens zweimal einer altersgerechten motorischen Beurteilung unterzogen werden sollten.

Beurteilung von Frühgeborenen im Frühstadium; Dies ist wichtig, um die geeigneten Behandlungsoptionen für ihre Bedürfnisse zu ermitteln und das Frührehabilitationsprogramm festzulegen.

Der Infant Motor Performance Test (TIMP) ist ein funktioneller motorischer Fähigkeitstest mit Altersstandards für die Leistung von Säuglingen von der 34. Woche nach der Menstruation bis zur 17. Woche nach der Geburt. TIMP hat eine ökologische Gültigkeit, um die Fähigkeit des Säuglings zu erfassen, auf Bewegungen zu reagieren, die die alltäglichen Interaktionen mit den Eltern bei Aktivitäten wie Baden, Anziehen und Spielen widerspiegeln. TIMP kann die Verzögerung unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache erkennen. Es hat sich als wirksam bei der Aufklärung von Eltern über die motorische Entwicklung von Frühgeborenen erwiesen, ist nützlich für die Planung von Interventionen und die Bewertung von Behandlungsergebnissen und stellt ein leistungsstarkes Instrument zur Ergebnisbewertung für den Einsatz in klinischen Studien dar. Es wurde auch nachgewiesen, dass es über eine wichtige Fähigkeit verfügt, langfristige motorische und kognitive Ergebnisse vorherzusagen. Studien zur Massage haben viele positive Auswirkungen bei Frühgeborenen berichtet, darunter niedrigere Cortisolspiegel im Serum, eine erhöhte kurzfristige Gewichtszunahme und weniger Stress bei einem kürzeren Krankenhausaufenthalt. Cortisol ist die am häufigsten verwendete biochemische Messung von Stresshormonen, die als Folge physiologischer Veränderungen auftreten, die durch Stress bei Neugeborenen verursacht werden. Cortisol wird als „biologischer Marker für psychischen Stress“ definiert. ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) ist ein Hormon, das die Produktion von Cortisol stimuliert. Stress stimuliert die ACTH-Produktion in der Hypophyse. Als Reaktion darauf kommt es zu einer Erhöhung der Glukokortikoidhormonsekretion durch die Nebennierenrinde. Eines dieser Glukokortikoidhormone ist Cortisol, das als Indikator für Stress dienen kann. Es ist wissenschaftlich erwiesen, dass die Massage sowohl den Cortisol- als auch den Noradrenalinspiegel senkt und durch eine weitere Erhöhung des Vagustonus zu Entspannung führt. Eine Studie zeigte, dass Frühgeborene, die eine Feldmassage erhielten, geringere Mengen an Cortisol im Urin aufwiesen als diejenigen, die keine Massage erhielten. Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer Säuglingsmassage auf der Intensivstation auf die motorische Leistungsfähigkeit und Stresshormone bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Truthahn, 31060
        • Hatay Mustafa Kemal University
      • Hatay, Antakya, Truthahn, 31060
        • Mustafa Kemal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28.-34. Frühgeborene mit stabilem klinischen Zustand, die zwischen den Schwangerschaftswochen geboren wurden,
  • Babys aus Familien, deren Eltern mindestens einen ihrer Eltern Türkisch sprechen und verstehen können,
  • Körpergewicht über 1000 g,
  • Frühgeborene werden nur durch eine nicht-invasive Intubation geboren.
  • Stabilität der Vitalfunktionen des Babys
  • Das Baby hat keine Thoraxdrainage.

Ausschlusskriterien:

  • Babys, deren Familieneinverständnis nicht eingeholt werden kann,
  • Babys, die aus Drillingen oder mehreren Mehrlingsschwangerschaften geboren wurden,
  • Babys, die Antiepileptika einnehmen,
  • Medizinisch instabile Säuglinge,
  • Eine schwerwiegende Anomalie haben,
  • Nach einem chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborene dieser Gruppe werden massiert.
Am ersten Tag der Studie und am Ende der 4. Woche wird der Infant Motor Performance Test (TIMP) verwendet, um die motorische Leistung des Säuglings zu bewerten, die aus Haltungskontrolle und selektiven Bewegungen der Extremitäten besteht. Anthropometrische Messungen aller in die Studie einbezogenen Babys unmittelbar danach; Das Körpergewicht, die Größe und der Kopfumfang des Babys werden am ersten Tag der Studie und am Ende der 4. Woche überprüft. Der Stresspegel von Babys wird anhand der Hormone Cortisol und ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) beurteilt. Die Massagetherapie erfolgt gemäß dem Field-Medium-Druck-Massagetherapieprotokoll. Zusätzlich zur medizinischen Behandlung wird die Anwendungsgruppe von einem erfahrenen Physiotherapeuten nach dem Field-Babymassage-Therapieprotokoll mindestens 1 Stunde nach der Fütterung der Babys, 3 Tage die Woche, 2 Mal täglich und 4 Wochen lang massiert. Die Massage wird 15 Minuten lang angewendet.
Eine experimentelle Anwendung wird bei Frühgeborenen dieser Gruppe nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Keine Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Eine experimentelle Anwendung wird bei Frühgeborenen dieser Gruppe nicht durchgeführt.
Außer einer medizinischen Behandlung wird kein Antrag gestellt. Am ersten Tag der Studie und am Ende der 4. Woche wird der Infant Motor Performance Test (TIMP) verwendet, um die motorische Leistung des Säuglings zu bewerten, die aus Haltungskontrolle und selektiven Bewegungen der Extremitäten besteht. Anthropometrische Messungen aller in die Studie einbezogenen Babys unmittelbar danach; Das Körpergewicht, die Größe und der Kopfumfang des Babys werden am ersten Tag der Studie und am Ende der 4. Woche überprüft. Der Stresspegel von Babys wird anhand der Hormone Cortisol und ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cortisol- und ACTH-Hormone (Adrenocorticotropes Hormon) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Der Stresspegel wird anhand der Cortisol- und ACTH-Hormone (Adrenocorticotropes Hormon) der Babys beurteilt.

Bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden die Blutwerte in regelmäßigen Abständen vom zuständigen Arzt des Säuglings überprüft. Das für die Studie entnommene Blut wird in einem gelfreien Biochemieröhrchen zentrifugiert.

zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Basistest der motorischen Leistung von Säuglingen (TIMP) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
TIMP ist eine Testbatterie, die zur Bewertung der selektiven und Haltungskontrolle im frühen Säuglingsalter entwickelt wurde. Der Infant Motor Performance Test (TIMP) ist das einzige differenzielle Beurteilungs- und Prognoseinstrument, das für Frühgeborene im korrigierten Gestationsalter von 34 Wochen bis 4 Monaten entwickelt wurde und einen hohen Vorhersagewert für den Einsatz auf der Neugeborenenstation hat. Bei diesem Test handelt es sich um einen Test, der die motorische Leistung sowie die Haltungs- und selektive motorische Kontrolle von Neugeborenen bewertet, bei denen das Risiko einer motorischen Verzögerung besteht. TIMP, das für den Einsatz durch Physiotherapeuten entwickelt wurde, verfügt über türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Der Test beginnt mit einer 2-3-minütigen Beobachtung der spontanen Bewegung des Babys in Rückenlage. Der erste Teil besteht aus 13 Items und bewertet die beobachteten spontanen motorischen Bewegungen des Babys. Auf Beobachtung basierende Elemente werden mit zwei Optionen bewertet. Der zweite Teil ist; Es besteht aus 29 Items und insgesamt 42 Items, basierend auf der Leistung des Babys.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung gegenüber den Grundgrößenmessungen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Höhenmaße werden in Zentimetern gemessen. In der Studie werden die Größenmessungen der Babys vom Forscher mithilfe eines unflexiblen Maßbandes auf der neonatologischen Intensivstation gemäß der Messtechnik durchgeführt. Es wird die Differenz zwischen der ersten und zweiten Messung des Babys berechnet. Es wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung gegenüber den Grundmessungen des Kopfumfangs nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Kopfumfang wird in Zentimetern gemessen. In der Studie werden die Kopfumfangsmessungen der Babys vom Forscher mithilfe eines unflexiblen Maßbandes auf der neonatologischen Intensivstation gemäß der Messtechnik durchgeführt. Es wird die Differenz zwischen der ersten und zweiten Messung des Babys berechnet. Es wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung des Ausgangskörpergewichts nach 4 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen. Das Körpergewicht des Frühgeborenen wird vom Forscher gemessen. Die Messung wird mit nackten Babys durchgeführt, die saubere Tücher tragen. Nach der Messung wird das tatsächliche Gewicht des Babys ermittelt, indem das Gewicht der Windel vom Körpergewicht des Babys abgezogen wird. Es wird die Differenz zwischen der ersten und zweiten Messung des Babys berechnet. Es wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Arbeiten noch nicht begonnen haben, wurde noch keine Entscheidung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Versuchsgruppe

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