Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie masażu i wydajność motoryczna, ocena stresu u wcześniaków

4 października 2023 zaktualizowane przez: Gulsun Ceren Yalcin, Mustafa Kemal University

Badanie wpływu masażu niemowląt stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków

W naszym badaniu zbadany zostanie wpływ masażu niemowlęcia stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków. Liczbę pacjentów biorących udział w badaniu ustalono na 30. Odpowiednie dzieci zostaną wybrane i podzielone na 2 grupy w drodze losowania. Po zarejestrowaniu danych demograficznych dzieci spełniających kryteria włączenia, test sprawności motorycznej dziecka (TIMP) oraz ocena sprawności motorycznej dziecka, obejmująca kontrolę postawy i selektywne ruchy kończyn, a także poziom stresu dzieci, zostaną ocenione na podstawie analizy kortyzol i hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Dodatkowo do grupy aplikacyjnej zostanie przyznany masaż dziecka Field. W literaturze istnieje niewiele badań dotyczących wpływu masażu niemowląt stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków. Wyniki tych badań dostarczą przydatnych informacji dla wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas, jaki dziecko spędza w łonie matki, to wiek ciążowy. Okres ten może wynosić od 37 do 42 tygodni. tydzień ciąży (GH); Jest to liczba tygodni od ostatniej miesiączki matki do narodzin dziecka. Za poród donoszony uważa się poród, który następuje po upływie tego okresu. Pierwszy 28-dniowy okres po urodzeniu nazywany jest „okresem noworodkowym”. Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy, który ma miejsce przed zakończeniem 37 tygodnia ciąży. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Co roku na świecie rodzi się około 15 milionów wcześniaków. Wiadomo, że 1 milion urodzonych dzieci zmarło wyłącznie z powodu powikłań związanych z przedwczesnym porodem. Chociaż wskaźnik porodów przedwczesnych na świecie waha się od 5% do 18%, w Turcji szacuje się go na od 10% do 15%. Chociaż wcześniactwo jest najważniejszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków, według doniesień jest odpowiedzialne za 40% zgonów poniżej 5 roku życia. W przeprowadzonych badaniach; Stwierdzono, że ryzyko wystąpienia powikłań jest znacznie wyższe u dzieci urodzonych przed 33. tygodniem życia i sklasyfikowanych jako wcześniaki bardzo i skrajnie wcześniaki w porównaniu z wcześniakami późnymi i dziećmi urodzonymi o czasie, ponieważ ich mózg nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.

Oddział intensywnej terapii noworodków (NICU); podmiot świadczący opiekę zdrowotną jest uważany za część opieki okołoporodowej. Ponadto są to oddziały obsługujące dzieci urodzone w terminie i wcześniaki, które wymagają wysokiej jakości leczenia farmakologicznego i chirurgicznego. Kiedy wcześniak znajduje się w krytycznym okresie dla rozwoju mózgu, oddziela się go od ciepłego, ciemnego i cichego łona matki, które jest odpowiednie dla rozwoju mózgu i umieszcza na OIOM-ie dla noworodków, w głośnym, jasnym świetle, zatłoczonym i skomplikowanym. Pełno tu także bolesnych zabiegów medycznych, które wykonuje się poprzez podłączenie wcześniaka do różnych urządzeń, takich jak dostęp naczyniowy, rurka nosowo-żołądkowa czy intubacyjna na OIOM-ie dla noworodków. Od pierwszej chwili życia niemowlęta hospitalizowane na OITN często są narażone na działanie tych stresorów. Szczególnie u wcześniaków działanie tych stresorów jest silne. Konieczne są odpowiednie interwencje, aby poprawić funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, ponieważ wcześniaki nie mogą w pełni przystosować się do czynników stresu środowiskowego na OIOM-ie.

Praktyki opieki wspomagającej można zastosować jako metodę przyspieszenia rozwoju niemowląt i ograniczenia powikłań spowodowanych wcześniakiem. Większość badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech dekad skupiała się na różnych podejściach do zmniejszania stresu u niemowląt przebywających na OITN. Podejścia te są; bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe, opieka rodzinna, kangurowanie (kontakt skóra do skóry), koncert muzyczny, system wspomagania karmienia piersią, stymulacja jamy ustnej i masaż dziecka. Celem wszystkich tych technik jest poprawa jakości życia wcześniaków i donoszono, że ich zastosowanie jest bardzo skuteczne. Masaż można zdefiniować jako „dotyk metodologiczny mający na celu stymulację dziecka”. Masaż leczniczy można stosować różnymi technikami. To systematyczne stosowanie stymulacji dotykowej skutkuje pobudzeniem receptorów czuciowych w skórze, mięśniach, kościach i stawach. Uważa się, że mechanizm działania u niemowląt jest związany z wpływem na układ neuroendokrynnej reakcji na stres w wyniku stymulacji nerwu błędnego poprzez aktywację receptorów ciśnieniowych. Wiele badań wykazało pozytywne skutki masażu leczniczego u wcześniaków. Te pozytywne skutki obejmują przyrost masy ciała, zmniejszenie poziomu stresu, poprawę snu lub czuwania, wczesny wypis z OIOM-u, poprawę integralności skóry, zwiększony rozwój współczulnego układu nerwowego i zwiększoną więź rodzic-niemowlę. Masaż może być łatwo stosowany przez rodziny, a wiele rodzin często preferuje go w celu poprawy zdrowia niemowlęcia i ułatwienia nawiązania więzi rodzic-dziecko. Ponadto wykazano, że istnieją mocne dowody na to, że masaż niemowląt ma pozytywny wpływ na niemowlę i ich rodziców oraz zmniejsza ból podczas bolesnych zabiegów, takich jak przyklejanie pięty i usuwanie taśmy. Chociaż przeprowadzono wiele badań na temat masażu niemowląt na OITN, dostępna literatura jest ograniczona ze względu na znaczne różnice między badaniami pod względem stosowanych technik masażu i zmierzonych wyników. Stosowano różne techniki masażu, ale najlepiej zbadaną technikę masażu opracował Field (1986). Sugeruje się, że odpowiednie zastosowanie protokołu Fielda w postaci 15-minutowej systematycznej stymulacji dotykowej i kinestetycznej pod średnim ciśnieniem może zmniejszyć stres i poprawić wyniki rozwojowe dziecka. Wybrano ten protokół, ponieważ wykazano, że co najmniej 15 minut interwencji dotykowej i kinestetycznej ma korzystny wpływ na wzrost i aktywność motoryczną wcześniaków. W 2006 roku Amerykańska Akademia Pediatrii opublikowała wytyczne dotyczące obserwacji wcześniaków. Zgodnie z wytycznymi; Stwierdzono, że wszystkie wcześniaki i wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową powinny co najmniej dwukrotnie w pierwszym roku życia przechodzić odpowiednią do wieku ocenę motoryczną.

Ocena wcześniaków w najwcześniejszym okresie; Jest to istotne z punktu widzenia ustalenia odpowiednich dla ich potrzeb możliwości leczenia oraz ustalenia programu wczesnej rehabilitacji.

Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) to funkcjonalny test umiejętności motorycznych uwzględniający standardy wiekowe dotyczące sprawności niemowląt od 34. tygodnia po menstruacji do 17. tygodnia po urodzeniu. TIMP ma wartość ekologiczną i pozwala uchwycić zdolność niemowlęcia do reagowania na ruchy odzwierciedlające codzienne interakcje z rodzicami podczas takich czynności, jak kąpiel, ubieranie się i zabawa. TIMP może wychwycić opóźnienie niezależnie od przyczyny. Wykazano, że jest skuteczny w edukowaniu rodziców na temat rozwoju motorycznego wcześniaków, przydatny w planowaniu interwencji i ocenie wyników leczenia, a także stanowi potężne narzędzie oceny wyników do wykorzystania w badaniach klinicznych. Udowodniono również, że ma ważną zdolność przewidywania długoterminowych wyników motorycznych i poznawczych. Badania dotyczące masażu wykazały wiele korzystnych skutków u wcześniaków, w tym niższy poziom kortyzolu w surowicy, zwiększony krótkotrwały przyrost masy ciała i zmniejszenie stresu podczas krótszego pobytu w szpitalu. Kortyzol to najczęściej stosowany biochemiczny pomiar hormonów stresu, który pojawia się w wyniku zmian fizjologicznych wywołanych stresem u noworodków. Kortyzol definiuje się jako „biologiczny marker stresu psychicznego”. ACTH (hormon adrenokortykotropowy) to hormon stymulujący produkcję kortyzolu. Stres stymuluje produkcję ACTH w przysadce mózgowej. W odpowiedzi następuje wzrost wydzielania hormonu glukokortykoidowego przez korę nadnerczy. Jednym z hormonów glukokortykoidowych jest kortyzol, który może służyć jako wskaźnik stresu. Udowodniono naukowo, że masaż obniża poziom kortyzolu i noradrenaliny oraz powoduje relaksację poprzez dalsze zwiększenie napięcia nerwu błędnego. Jedno z badań wykazało, że wcześniaki poddane masażowi Field miały niższe stężenie kortyzolu w moczu niż te, które nie były leczone masażem. Celem naszych badań jest zbadanie wpływu masażu niemowląt stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Indyk, 31060
        • Hatay Mustafa Kemal University
      • Hatay, Antakya, Indyk, 31060
        • Mustafa Kemal University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28.-34. Wcześniaki o stabilnym stanie klinicznym, urodzone pomiędzy tygodniami ciąży,
  • Dzieci z rodzin, których rodzice mówią i rozumieją język turecki co najmniej jednego z rodziców,
  • Masa ciała powyżej 1000 g,
  • Wcześniaki powstają wyłącznie dzięki nieinwazyjnej intubacji,
  • Stabilność parametrów życiowych dziecka
  • Dziecko nie ma rurki w klatce piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których zgody rodziny nie można uzyskać,
  • Dzieci urodzone w wyniku ciąży trojaczej lub większej liczby ciąż mnogich,
  • Niemowlęta stosujące leki przeciwpadaczkowe,
  • Niemowlęta niestabilne medycznie,
  • Wystąpiła poważna anomalia,
  • Po przejściu zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniaki w tej grupie będą masowane.
Pierwszego dnia badania i na koniec 4. tygodnia badania zostanie wykorzystany Test Wydolności Motorycznej Niemowlaka (TIMP) w celu oceny sprawności motorycznej niemowlęcia, obejmującej kontrolę postawy i selektywne ruchy kończyn. Bezpośrednio po badaniu wykonano pomiary antropometryczne wszystkich dzieci objętych badaniem; W pierwszym dniu badania oraz na koniec 4. tygodnia badania zostanie sprawdzona masa ciała, wzrost i obwód główki dziecka. Poziom stresu u dzieci zostanie oceniony na podstawie analizy kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego). Masaż zostanie wykonany zgodnie z protokołem masażu średniociśnieniowego Fielda. Oprócz leczenia, grupa aplikacyjna będzie masowana przez doświadczonego fizjoterapeutę zgodnie z protokołem terapii masażem dziecka Field, co najmniej 1 godzinę po karmieniu dzieci, 3 dni w tygodniu, 2 razy dziennie i przez 4 tygodnie. Masaż będzie wykonywany przez 15 minut.
Nie zostanie przeprowadzone eksperymentalne zastosowanie u wcześniaków z tej grupy.
Inne nazwy:
  • Brak grupy interwencyjnej
Brak interwencji: Nie zostanie przeprowadzone eksperymentalne zastosowanie u wcześniaków z tej grupy.
Nie zostaną złożone żadne inne wnioski niż leczenie. Pierwszego dnia badania i na koniec 4. tygodnia badania zostanie wykorzystany Test Wydolności Motorycznej Niemowlaka (TIMP) w celu oceny sprawności motorycznej niemowlęcia, obejmującej kontrolę postawy i selektywne ruchy kończyn. Bezpośrednio po badaniu wykonano pomiary antropometryczne wszystkich dzieci objętych badaniem; W pierwszym dniu badania oraz na koniec 4. tygodnia badania zostanie sprawdzona masa ciała, wzrost i obwód główki dziecka. Poziom stresu u dzieci zostanie oceniony na podstawie analizy kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych hormonów kortyzolu i ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach

Poziom stresu zostanie oceniony na podstawie poziomu kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) u dzieci.

Niemowlęta przyjęte na OITN będą poddawane rutynowym badaniom krwi w regularnych odstępach czasu przez lekarza odpowiedzialnego za niemowlę. Krew pobrana do badania zostanie odwirowana w niezawierającej żelu probówce biochemicznej.

na początku i po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do podstawowego testu sprawności motorycznej niemowląt – TIMP po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
TIMP to zestaw testów opracowany do oceny selektywnej i kontroli postawy we wczesnym niemowlęctwie. Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) to jedyne narzędzie do oceny różnicowej i prognozowania opracowane dla wcześniaków w wieku ciążowym skorygowanym od 34. tygodnia do 4. miesiąca, o wysokiej wartości predykcyjnej, do stosowania na oddziale noworodkowym. Test ten jest testem oceniającym sprawność motoryczną, postawę i selektywną kontrolę motoryczną noworodków zagrożonych opóźnieniem motorycznym. TIMP, który został opracowany do użytku fizjoterapeutów, ma turecką niezawodność i ważność. Badanie rozpoczyna się od 2-3 minutowej obserwacji samoistnych ruchów dziecka w pozycji leżącej. Pierwsza część składa się z 13 pozycji i ocenia obserwacyjne spontaniczne ruchy motoryczne dziecka. Elementy oparte na obserwacjach są oceniane w dwóch opcjach. Druga część to; Składa się z 29 pozycji i łącznie 42 pozycji opartych na wynikach dziecka.
na początku i po 4 tygodniach
Zmiana z podstawowych pomiarów wzrostu po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
Wymiary wzrostu będą mierzone w centymetrach. W badaniu pomiary wzrostu dzieci będą dokonywane przez badacza przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej na OIOM-ie, zgodnie z techniką pomiaru. Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka. Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
na początku i po 4 tygodniach
Zmiana względem wyjściowych pomiarów obwodu głowy po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
Obwód głowy będzie mierzony w centymetrach. W badaniu obwód głowy dzieci będzie dokonywany przez badacza na OIOM-ie dla noworodków przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej, zgodnie z techniką pomiaru. Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka. Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
na początku i po 4 tygodniach
Zmiana względem wyjściowej masy ciała po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach. Badacz zmierzy masę ciała wcześniaka. Pomiar zostanie dokonany przy dziecku nagim, ubranym w czyste ubranie. Po dokonaniu pomiaru zostanie zarejestrowana rzeczywista waga dziecka poprzez odjęcie masy pieluszki od masy ciała dziecka. Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka. Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
na początku i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ prace jeszcze się nie rozpoczęły, decyzja nie została podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj