- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075992
Zastosowanie masażu i wydajność motoryczna, ocena stresu u wcześniaków
Badanie wpływu masażu niemowląt stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas, jaki dziecko spędza w łonie matki, to wiek ciążowy. Okres ten może wynosić od 37 do 42 tygodni. tydzień ciąży (GH); Jest to liczba tygodni od ostatniej miesiączki matki do narodzin dziecka. Za poród donoszony uważa się poród, który następuje po upływie tego okresu. Pierwszy 28-dniowy okres po urodzeniu nazywany jest „okresem noworodkowym”. Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy, który ma miejsce przed zakończeniem 37 tygodnia ciąży. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); Co roku na świecie rodzi się około 15 milionów wcześniaków. Wiadomo, że 1 milion urodzonych dzieci zmarło wyłącznie z powodu powikłań związanych z przedwczesnym porodem. Chociaż wskaźnik porodów przedwczesnych na świecie waha się od 5% do 18%, w Turcji szacuje się go na od 10% do 15%. Chociaż wcześniactwo jest najważniejszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków, według doniesień jest odpowiedzialne za 40% zgonów poniżej 5 roku życia. W przeprowadzonych badaniach; Stwierdzono, że ryzyko wystąpienia powikłań jest znacznie wyższe u dzieci urodzonych przed 33. tygodniem życia i sklasyfikowanych jako wcześniaki bardzo i skrajnie wcześniaki w porównaniu z wcześniakami późnymi i dziećmi urodzonymi o czasie, ponieważ ich mózg nie jest jeszcze w pełni rozwinięty.
Oddział intensywnej terapii noworodków (NICU); podmiot świadczący opiekę zdrowotną jest uważany za część opieki okołoporodowej. Ponadto są to oddziały obsługujące dzieci urodzone w terminie i wcześniaki, które wymagają wysokiej jakości leczenia farmakologicznego i chirurgicznego. Kiedy wcześniak znajduje się w krytycznym okresie dla rozwoju mózgu, oddziela się go od ciepłego, ciemnego i cichego łona matki, które jest odpowiednie dla rozwoju mózgu i umieszcza na OIOM-ie dla noworodków, w głośnym, jasnym świetle, zatłoczonym i skomplikowanym. Pełno tu także bolesnych zabiegów medycznych, które wykonuje się poprzez podłączenie wcześniaka do różnych urządzeń, takich jak dostęp naczyniowy, rurka nosowo-żołądkowa czy intubacyjna na OIOM-ie dla noworodków. Od pierwszej chwili życia niemowlęta hospitalizowane na OITN często są narażone na działanie tych stresorów. Szczególnie u wcześniaków działanie tych stresorów jest silne. Konieczne są odpowiednie interwencje, aby poprawić funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, ponieważ wcześniaki nie mogą w pełni przystosować się do czynników stresu środowiskowego na OIOM-ie.
Praktyki opieki wspomagającej można zastosować jako metodę przyspieszenia rozwoju niemowląt i ograniczenia powikłań spowodowanych wcześniakiem. Większość badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich trzech dekad skupiała się na różnych podejściach do zmniejszania stresu u niemowląt przebywających na OITN. Podejścia te są; bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe, opieka rodzinna, kangurowanie (kontakt skóra do skóry), koncert muzyczny, system wspomagania karmienia piersią, stymulacja jamy ustnej i masaż dziecka. Celem wszystkich tych technik jest poprawa jakości życia wcześniaków i donoszono, że ich zastosowanie jest bardzo skuteczne. Masaż można zdefiniować jako „dotyk metodologiczny mający na celu stymulację dziecka”. Masaż leczniczy można stosować różnymi technikami. To systematyczne stosowanie stymulacji dotykowej skutkuje pobudzeniem receptorów czuciowych w skórze, mięśniach, kościach i stawach. Uważa się, że mechanizm działania u niemowląt jest związany z wpływem na układ neuroendokrynnej reakcji na stres w wyniku stymulacji nerwu błędnego poprzez aktywację receptorów ciśnieniowych. Wiele badań wykazało pozytywne skutki masażu leczniczego u wcześniaków. Te pozytywne skutki obejmują przyrost masy ciała, zmniejszenie poziomu stresu, poprawę snu lub czuwania, wczesny wypis z OIOM-u, poprawę integralności skóry, zwiększony rozwój współczulnego układu nerwowego i zwiększoną więź rodzic-niemowlę. Masaż może być łatwo stosowany przez rodziny, a wiele rodzin często preferuje go w celu poprawy zdrowia niemowlęcia i ułatwienia nawiązania więzi rodzic-dziecko. Ponadto wykazano, że istnieją mocne dowody na to, że masaż niemowląt ma pozytywny wpływ na niemowlę i ich rodziców oraz zmniejsza ból podczas bolesnych zabiegów, takich jak przyklejanie pięty i usuwanie taśmy. Chociaż przeprowadzono wiele badań na temat masażu niemowląt na OITN, dostępna literatura jest ograniczona ze względu na znaczne różnice między badaniami pod względem stosowanych technik masażu i zmierzonych wyników. Stosowano różne techniki masażu, ale najlepiej zbadaną technikę masażu opracował Field (1986). Sugeruje się, że odpowiednie zastosowanie protokołu Fielda w postaci 15-minutowej systematycznej stymulacji dotykowej i kinestetycznej pod średnim ciśnieniem może zmniejszyć stres i poprawić wyniki rozwojowe dziecka. Wybrano ten protokół, ponieważ wykazano, że co najmniej 15 minut interwencji dotykowej i kinestetycznej ma korzystny wpływ na wzrost i aktywność motoryczną wcześniaków. W 2006 roku Amerykańska Akademia Pediatrii opublikowała wytyczne dotyczące obserwacji wcześniaków. Zgodnie z wytycznymi; Stwierdzono, że wszystkie wcześniaki i wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową powinny co najmniej dwukrotnie w pierwszym roku życia przechodzić odpowiednią do wieku ocenę motoryczną.
Ocena wcześniaków w najwcześniejszym okresie; Jest to istotne z punktu widzenia ustalenia odpowiednich dla ich potrzeb możliwości leczenia oraz ustalenia programu wczesnej rehabilitacji.
Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) to funkcjonalny test umiejętności motorycznych uwzględniający standardy wiekowe dotyczące sprawności niemowląt od 34. tygodnia po menstruacji do 17. tygodnia po urodzeniu. TIMP ma wartość ekologiczną i pozwala uchwycić zdolność niemowlęcia do reagowania na ruchy odzwierciedlające codzienne interakcje z rodzicami podczas takich czynności, jak kąpiel, ubieranie się i zabawa. TIMP może wychwycić opóźnienie niezależnie od przyczyny. Wykazano, że jest skuteczny w edukowaniu rodziców na temat rozwoju motorycznego wcześniaków, przydatny w planowaniu interwencji i ocenie wyników leczenia, a także stanowi potężne narzędzie oceny wyników do wykorzystania w badaniach klinicznych. Udowodniono również, że ma ważną zdolność przewidywania długoterminowych wyników motorycznych i poznawczych. Badania dotyczące masażu wykazały wiele korzystnych skutków u wcześniaków, w tym niższy poziom kortyzolu w surowicy, zwiększony krótkotrwały przyrost masy ciała i zmniejszenie stresu podczas krótszego pobytu w szpitalu. Kortyzol to najczęściej stosowany biochemiczny pomiar hormonów stresu, który pojawia się w wyniku zmian fizjologicznych wywołanych stresem u noworodków. Kortyzol definiuje się jako „biologiczny marker stresu psychicznego”. ACTH (hormon adrenokortykotropowy) to hormon stymulujący produkcję kortyzolu. Stres stymuluje produkcję ACTH w przysadce mózgowej. W odpowiedzi następuje wzrost wydzielania hormonu glukokortykoidowego przez korę nadnerczy. Jednym z hormonów glukokortykoidowych jest kortyzol, który może służyć jako wskaźnik stresu. Udowodniono naukowo, że masaż obniża poziom kortyzolu i noradrenaliny oraz powoduje relaksację poprzez dalsze zwiększenie napięcia nerwu błędnego. Jedno z badań wykazało, że wcześniaki poddane masażowi Field miały niższe stężenie kortyzolu w moczu niż te, które nie były leczone masażem. Celem naszych badań jest zbadanie wpływu masażu niemowląt stosowanego na oddziale intensywnej terapii na sprawność motoryczną i hormony stresu u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gülsün C yalçın
- Numer telefonu: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Indyk, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Hatay, Antakya, Indyk, 31060
- Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- gülsün ceren yalçın
- Numer telefonu: +905522895157
- E-mail: cerenylcnn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28.-34. Wcześniaki o stabilnym stanie klinicznym, urodzone pomiędzy tygodniami ciąży,
- Dzieci z rodzin, których rodzice mówią i rozumieją język turecki co najmniej jednego z rodziców,
- Masa ciała powyżej 1000 g,
- Wcześniaki powstają wyłącznie dzięki nieinwazyjnej intubacji,
- Stabilność parametrów życiowych dziecka
- Dziecko nie ma rurki w klatce piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, których zgody rodziny nie można uzyskać,
- Dzieci urodzone w wyniku ciąży trojaczej lub większej liczby ciąż mnogich,
- Niemowlęta stosujące leki przeciwpadaczkowe,
- Niemowlęta niestabilne medycznie,
- Wystąpiła poważna anomalia,
- Po przejściu zabiegu chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wcześniaki w tej grupie będą masowane.
Pierwszego dnia badania i na koniec 4. tygodnia badania zostanie wykorzystany Test Wydolności Motorycznej Niemowlaka (TIMP) w celu oceny sprawności motorycznej niemowlęcia, obejmującej kontrolę postawy i selektywne ruchy kończyn.
Bezpośrednio po badaniu wykonano pomiary antropometryczne wszystkich dzieci objętych badaniem; W pierwszym dniu badania oraz na koniec 4. tygodnia badania zostanie sprawdzona masa ciała, wzrost i obwód główki dziecka.
Poziom stresu u dzieci zostanie oceniony na podstawie analizy kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego).
Masaż zostanie wykonany zgodnie z protokołem masażu średniociśnieniowego Fielda.
Oprócz leczenia, grupa aplikacyjna będzie masowana przez doświadczonego fizjoterapeutę zgodnie z protokołem terapii masażem dziecka Field, co najmniej 1 godzinę po karmieniu dzieci, 3 dni w tygodniu, 2 razy dziennie i przez 4 tygodnie. Masaż będzie wykonywany przez 15 minut.
|
Nie zostanie przeprowadzone eksperymentalne zastosowanie u wcześniaków z tej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie zostanie przeprowadzone eksperymentalne zastosowanie u wcześniaków z tej grupy.
Nie zostaną złożone żadne inne wnioski niż leczenie.
Pierwszego dnia badania i na koniec 4. tygodnia badania zostanie wykorzystany Test Wydolności Motorycznej Niemowlaka (TIMP) w celu oceny sprawności motorycznej niemowlęcia, obejmującej kontrolę postawy i selektywne ruchy kończyn.
Bezpośrednio po badaniu wykonano pomiary antropometryczne wszystkich dzieci objętych badaniem; W pierwszym dniu badania oraz na koniec 4. tygodnia badania zostanie sprawdzona masa ciała, wzrost i obwód główki dziecka.
Poziom stresu u dzieci zostanie oceniony na podstawie analizy kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych hormonów kortyzolu i ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
|
Poziom stresu zostanie oceniony na podstawie poziomu kortyzolu i hormonów ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) u dzieci. Niemowlęta przyjęte na OITN będą poddawane rutynowym badaniom krwi w regularnych odstępach czasu przez lekarza odpowiedzialnego za niemowlę. Krew pobrana do badania zostanie odwirowana w niezawierającej żelu probówce biochemicznej. |
na początku i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu sprawności motorycznej niemowląt – TIMP po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
|
TIMP to zestaw testów opracowany do oceny selektywnej i kontroli postawy we wczesnym niemowlęctwie.
Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMP) to jedyne narzędzie do oceny różnicowej i prognozowania opracowane dla wcześniaków w wieku ciążowym skorygowanym od 34. tygodnia do 4. miesiąca, o wysokiej wartości predykcyjnej, do stosowania na oddziale noworodkowym.
Test ten jest testem oceniającym sprawność motoryczną, postawę i selektywną kontrolę motoryczną noworodków zagrożonych opóźnieniem motorycznym.
TIMP, który został opracowany do użytku fizjoterapeutów, ma turecką niezawodność i ważność.
Badanie rozpoczyna się od 2-3 minutowej obserwacji samoistnych ruchów dziecka w pozycji leżącej.
Pierwsza część składa się z 13 pozycji i ocenia obserwacyjne spontaniczne ruchy motoryczne dziecka.
Elementy oparte na obserwacjach są oceniane w dwóch opcjach.
Druga część to; Składa się z 29 pozycji i łącznie 42 pozycji opartych na wynikach dziecka.
|
na początku i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana z podstawowych pomiarów wzrostu po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
|
Wymiary wzrostu będą mierzone w centymetrach.
W badaniu pomiary wzrostu dzieci będą dokonywane przez badacza przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej na OIOM-ie, zgodnie z techniką pomiaru.
Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka.
Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
|
na początku i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana względem wyjściowych pomiarów obwodu głowy po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
|
Obwód głowy będzie mierzony w centymetrach.
W badaniu obwód głowy dzieci będzie dokonywany przez badacza na OIOM-ie dla noworodków przy użyciu nieelastycznej taśmy mierniczej, zgodnie z techniką pomiaru.
Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka.
Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
|
na początku i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana względem wyjściowej masy ciała po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku i po 4 tygodniach
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach.
Badacz zmierzy masę ciała wcześniaka.
Pomiar zostanie dokonany przy dziecku nagim, ubranym w czyste ubranie.
Po dokonaniu pomiaru zostanie zarejestrowana rzeczywista waga dziecka poprzez odjęcie masy pieluszki od masy ciała dziecka.
Obliczona zostanie różnica między pierwszym i drugim pomiarem dziecka.
Zostanie ona porównana z grupą kontrolną.
|
na początku i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabiha bezgin, Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fzt.cerenyalcin2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .