Kombinovaná rehabilitace s ALA, ALC, resveratrolem a vitaminem D u diskogenního ischiasu u mladých lidí
5. října 2023 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Cílem této Intervenční case-control klinické studie je zhodnotit účinnost fyzioterapie kombinované s podáváním kyseliny alfa-lipoové, L-acetylkarnitinu, Resvelatrolu, Vit D3 v léčbě ischias v důsledku hernie ploténky u mladých pacientů.
Hlavní otázky, na které si hodláme odpovědět, jsou:
- Je tato kombinovaná léčba účinnější při snižování bolesti?
- Je kombinovaná léčba užitečná pro zlepšení posturálních změn, snížení příjmu léků proti bolesti a počtu dní nepřítomnosti v práci a zlepšení kvality života?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45 let
- bolest se skóre na škále NRS mezi 5 a 7 body
- symptomy připisované lumboischias, které se objevily ne více než před 4 týdny
- farmakologické vymytí NSAID a kortikosteroidů po dobu alespoň jednoho týdne
- přítomnost výhřezu ploténky L4-L5, L5-S1 diagnostikovaná pomocí lumbální MRI provedené do 3 měsíců
- nepřítomnost probíhajících infekčních epizod;
- písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Změněné stavy vědomí;
- Ischias není diskového původu
- Neurologické poruchy
- Přítomnost skoliózy >20° Cobba
- Předchozí operace páteře
- Těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina byla složena z pacientů, kteří budou denně podstupovat farmakologickou léčbu kyselinou alfa-lipoovou 600 mg, L-acetylkarnitinem 1000 mg, Resvelatrolem 50 mg, Vit D3 800UI po dobu 30 po sobě jdoucích dnů v kombinaci s rehabilitačním protokolem o délce 20 sezení.
|
denní farmakologická léčba kyselinou alfa-lipoovou 600 mg, L-acetylkarnitinem 1000 mg, Resvelatrolem 50 mg, vit D3 800UI po dobu 30 po sobě jdoucích dnů v kombinaci s rehabilitačním protokolem v délce 20 sezení
rehabilitační protokol trvající 20 sezení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla složena z pacientů, kteří podstoupí pouze rehabilitační protokol trvající 20 sezení.
|
rehabilitační protokol trvající 20 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah bolesti.
Časové okno: v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
Číselná stupnice hodnocení (0–10)
|
v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň invalidity bolesti v kříži
Časové okno: v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) (0-50)
|
v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
|
kvalitu života ve vztahu k bolesti dolní části zad
Časové okno: v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) (0–100)
|
v době náboru (T0); po 30 dnech od zahájení léčby (T1); a po 60 dnech od ukončení léčby (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFR0042023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na suplementace
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie