Gecombineerde revalidatie met ALA, ALC, resveratrol en vitamine D bij discogene ischias bij jongeren
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Het doel van dit interventionele klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van fysiotherapie in combinatie met de toediening van alfaliponzuur, L-acetylcarnitine, resvelatrol en vitamine D3 bij de behandeling van ischias als gevolg van een hernia bij jonge patiënten.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Is deze gecombineerde behandeling effectiever in het verminderen van pijn?
- Is de gecombineerde behandeling nuttig om houdingsveranderingen te verbeteren, de inname van pijnstillers en het aantal verzuimdagen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-45 jaar
- pijn met een NRS-schaalscore tussen 5 en 7 punten
- symptomen die kunnen worden toegeschreven aan lumbosciatica en die niet langer dan 4 weken geleden zijn opgetreden
- farmacologische wash-out van NSAID's en corticosteroïden gedurende minimaal een week
- aanwezigheid van L4-L5, L5-S1 hernia gediagnosticeerd met lumbale MRI uitgevoerd binnen 3 maanden
- afwezigheid van aanhoudende infectieuze episoden;
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde bewustzijnstoestanden;
- Ischias is niet van schijfoorsprong
- Neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van scoliose >20° van Cobb
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep bestond uit patiënten die gedurende 30 opeenvolgende dagen dagelijkse farmacologische therapie zullen ondergaan met alfaliponzuur 600 mg, L-acetylcarnitine 1000 mg, resvelatrol 50 mg, vitamine D3 800UI in combinatie met een revalidatieprotocol van 20 sessies
|
dagelijkse farmacologische therapie met alfaliponzuur 600 mg, L-acetylcarnitine 1000 mg, resvelatrol 50 mg, vit D3 800UI gedurende 30 opeenvolgende dagen in combinatie met een revalidatieprotocol van 20 sessies
revalidatieprotocol van 20 sessies.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestond uit patiënten die slechts een revalidatieprotocol van twintig sessies zullen ondergaan.
|
revalidatieprotocol van 20 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van pijn.
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van invaliditeit van lage rugpijn
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
Oswestry-vragenlijst voor handicaps (ODQ) (0-50)
|
op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
|
kwaliteit van leven in relatie tot lage rugpijn
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) (0-100)
|
op het moment van aanwerving (T0); na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1); en na 60 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFR0042023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .